Effet des AGS alimentaires et du fructose sur la sensibilité hépatique à l'insuline
Comparaison de l'effet d'un régime riche en AGS et d'un régime riche en fructose sur la sensibilité hépatique à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Des taux élevés de lipogenèse de novo (DNL) et une fraction élevée d'acides gras saturés (AGS) dans le foie ont tous deux été associés à une mauvaise santé métabolique et à une résistance hépatique à l'insuline. Fait intéressant, le produit final de DNL est principalement SFA. Jusqu'à présent, on ne sait pas si c'est le processus de DNL ou l'accumulation d'AGS en soi qui conduit à la résistance hépatique à l'insuline. Il s'agit d'une question cliniquement pertinente, car elle donnera de nouvelles informations sur la meilleure stratégie de prévention et de traitement de l'insulino-résistance hépatique. Il est donc intéressant de comparer l'effet d'un régime qui modifie directement le contenu hépatique en AGS (régime riche en AGS) et d'un régime qui modifie indirectement les AGS en modifiant les taux de DNL (régime riche en fructose).
Objectif : Déterminer l'effet d'un régime riche en AGS de 4 semaines par rapport à un régime riche en fructose de 4 semaines sur la sensibilité hépatique à l'insuline, sur la fraction hépatique en AGS et sur la DNL.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée comparant les effets d'un régime riche en AGS de 4 semaines par rapport à un régime riche en fructose de 4 semaines sur la sensibilité hépatique à l'insuline.
Population étudiée : 24 hommes et femmes en surpoids/obèses, mais en bonne santé (IMC : 27-38 kg/m2), âgés de 45 à 75 ans, participeront à l'étude. Sur ces 24 participants inclus, 18 devraient répondre aux critères de l'étude et participer aux mesures après le dépistage, sur ces 14 doivent terminer l'étude.
Intervention : Les participants suivent un régime riche en AGS pendant 4 semaines et un régime riche en fructose pendant 4 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la sensibilité hépatique à l'insuline (suppression de l'EGP pendant le clampage) après un régime riche en AGS de 4 semaines par rapport à un régime de fructose de 4 semaines. Les critères de jugement secondaires sont le DNL après 4 semaines d'AGS élevé par rapport à 4 semaines de fructose élevé, et la fraction d'AGS hépatique delta (intervention initiale et finale) après 4 semaines d'AGS élevé par rapport à 4 semaines de fructose élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Les participants doivent avoir des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Les femmes sont post-ménopausées (définies comme au moins 1 an après l'arrêt des règles)
- Âgé ≥ 45 et ≤ 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 27 - 38 kg/m2
- Habitudes alimentaires stables (pas de perte ou de gain de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Mode de vie sédentaire (pas plus de 2 heures de sport par semaine)
- Aucun signe de maladie cardiovasculaire active, de dysfonctionnement du foie ou des reins
- Teneur en gras du foie ≥ 2 % poids/poids.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Inscription antérieure à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou jugée par l'investigateur
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et/ou d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère ou d'une autre affection pouvant interférer avec les résultats mesurés dans cette étude.
- Toute contre-indication IRM
- Consommation d'alcool > 2 portions par jour pour les hommes et > 1 portion par jour pour les femmes
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Hommes : Hb <8,4 mmol/L, Femmes : Hb <7,8 mmol/l
- Végétarien, végétalien, intolérant aux aliments courants (par ex. intolérant au gluten, intolérant au lactose)
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les paramètres de résultat
Un médecin jugera de l'éligibilité à la participation en fonction du questionnaire sur les antécédents médicaux, de l'utilisation de médicaments et des paramètres sanguins à jeun. Si le médecin avise qu'un volontaire ne peut pas participer, le volontaire sera exclu de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en fructose
Les participants recevront des produits diététiques riches en fructose pendant 4 semaines.
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Régime riche en fructose pendant 4 semaines. Composition prévue (En%) : Glucides : 60-70 Lipides : 20-30 Protéines : 10-15 Fructose : 20 AGS : 5 |
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Expérimental: Régime riche en graisses saturées
Les participants recevront des produits diététiques riches en graisses saturées pendant 4 semaines.
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Régime riche en graisses saturées pendant 4 semaines. Composition prévue (En%) : Glucides : 35-45 Lipides : 40-50 Protéines : 10-15 Fructose : 5 AGS : 20 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité hépatique à l'insuline mesurée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique.
Délai: après 28 jours de chaque régime
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différence dans la suppression de l'EGP après le régime riche en AGS et le régime riche en fructose
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après 28 jours de chaque régime
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition de la graisse hépatique mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton
Délai: premier jour de chaque régime - après 28 jours de chaque régime
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Le changement dans la composition des graisses du foie (%SFA, %MUFA et %PUFA) après le régime riche en SFA et le régime riche en fructose
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premier jour de chaque régime - après 28 jours de chaque régime
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Lipogénèse de novo mesurée par l'eau deutérée
Délai: après 25 jours de chaque régime
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Différence entre DNL pendant la nuit après le régime riche en AGS et le régime riche en fructose.
Mesuré en tant que contribution relative du palmitate nouvellement synthétisé dans le pool de VLDL-TG exprimé en %DNL.
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après 25 jours de chaque régime
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en graisse du foie mesurée par spectroscopie de résonance magnétique du proton
Délai: après 28 jours de chaque régime
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Différence de teneur en graisse du foie après le régime riche en AGS et le régime riche en fructose
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après 28 jours de chaque régime
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Sensibilité à l'insuline périphérique et corps entier mesurée par clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Délai: après 28 jours de chaque régime
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La sensibilité à l'insuline du corps entier est mesurée en GIR en μmol/kg/min et la sensibilité à l'insuline périphérique est mesurée en Rd en μmol/kg/min.
La différence de GIR et Rd après le régime riche en AGS et le régime riche en fructose sera déterminée
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après 28 jours de chaque régime
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Oxydation des graisses mesurée par calorimétrie indirecte
Délai: après 25 et 28 jours de chaque régime
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L'oxydation des graisses, déterminée par calorimétrie indirecte, sera comparée entre le régime riche en AGS et le régime riche en fructose
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après 25 et 28 jours de chaque régime
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Oxydation des glucides mesurée par calorimétrie indirecte
Délai: après 25 et 28 jours de chaque régime
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L'oxydation des glucides telle que déterminée par calorimétrie indirecte sera comparée entre le régime riche en AGS et le régime riche en fructose
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après 25 et 28 jours de chaque régime
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Métabolisme du sommeil mesuré par calorimétrie indirecte
Délai: après 25 jours de chaque régime
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Le taux métabolique de sommeil tel que déterminé par calorimétrie indirecte sera comparé entre le régime riche en AGS et le régime riche en fructose
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après 25 jours de chaque régime
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Composition corporelle mesurée par BodPod
Délai: jour 1
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La composition corporelle est mesurée à l'aide de la technique BodPod et le pourcentage de masse grasse sera déterminé pour la caractérisation des participants.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78281.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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