Ruokavalion SFA:n ja fruktoosin vaikutus maksan insuliiniherkkyyteen
Korkean SFA-ruokavalion ja runsaan fruktoosipitoisen ruokavalion vaikutuksen vertaaminen maksan insuliiniherkkyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Korkeat de novo lipogeneesin (DNL) ja korkean tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) fraktiot maksassa ovat molemmat yhdistetty huonoon aineenvaihduntaan ja maksan insuliiniresistenssiin. Mielenkiintoista on, että DNL:n lopputuote on pääasiassa SFA. Toistaiseksi ei tiedetä, johtaako maksan insuliiniresistenssiin DNL-prosessi vai SFA:n kertyminen sinänsä. Tämä on kliinisesti merkityksellinen kysymys, koska se antaa uusia näkemyksiä parhaan strategian suhteen maksan insuliiniresistenssin ehkäisyyn ja hoitoon. Siksi on mielenkiintoista verrata sellaisen ruokavalion vaikutuksia, joka muuttaa suoraan maksan SFA-pitoisuutta (korkea SFA-ruokavalio) ja ruokavaliota, joka muuttaa SFA:ta epäsuorasti modifioimalla DNL-pitoisuutta (korkea fruktoosiruokavalio).
Tavoite: Selvittää 4 viikon korkean SFA-ruokavalion vaikutus maksan insuliiniherkkyyteen, SFA-fraktioon ja DNL:ään verrattuna 4 viikon korkeaan fruktoosipitoiseen ruokavalioon.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan 4 viikon korkean SFA-ruokavalion ja 4 viikon korkean fruktoosipitoisen ruokavalion vaikutuksia maksan insuliiniherkkyyteen.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu 24 ylipainoista/lihavia, mutta muuten terveitä miehiä ja naisia (BMI 27-38 kg/m2), iältään 45-75 vuotta. Näistä 24 osallistujasta 18:n odotetaan täyttävän tutkimuskriteerit ja osallistuvan seulonnan jälkeisiin mittauksiin, näistä 14:n on suoritettava tutkimus.
Interventio: Osallistujat noudattavat 4 viikon korkea SFA-ruokavalio ja 4 viikon korkea fruktoosiruokavalio.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on maksan insuliiniherkkyys (EGP:n suppressio puristuksen aikana) 4 viikon korkean SFA-ruokavalion jälkeen verrattuna 4 viikon fruktoosiruokavalioon. Toissijaiset tulokset ovat DNL 4 viikon korkealla SFA:lla verrattuna 4 viikon korkeaan fruktoosiin ja delta (perustilanteen lopun interventio) maksan SFA-fraktio 4 viikon korkealla SFA:lla vs. 4 viikon korkea fruktoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Osallistujilla tulee olla sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Naiset ovat postmenopausaalisia (määritelty vähintään 1 vuoden kuukautisten päättymisen jälkeen)
- Ikä ≥ 45 ja ≤ 75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Vakaat ruokailutottumukset (ei painon laskua tai lisäystä yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Istuva elämäntapa (enintään 2 tuntia urheilua viikossa)
- Ei merkkejä aktiivisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä
- Maksan rasvapitoisuus ≥ 2 % paino/paino.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai muu tila, joka voi häiritä tässä tutkimuksessa mitattuja tuloksia.
- Mikä tahansa vasta-aiheinen MRI-skannaus
- Alkoholin kulutus >2 annosta päivässä miehillä ja >1 annosta päivässä naisilla
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Miehet: Hb <8,4 mmol/l, naiset: Hb <7,8 mmol/l
- Kasvissyöjä, vegaani, ruoka-intoleranssi yleisille ruoille (esim. gluteeni-intoleranssi, laktoosi-intoleranssi)
- Lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tulosparametreihin
Lääkäri arvioi osallistumiskelpoisuuden sairaushistoriakyselyn, lääkkeiden käytön ja paastoveriarvojen perusteella. Jos lääkäri ilmoittaa, että vapaaehtoinen ei voi osallistua, hän suljetaan pois ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea fruktoosipitoinen ruokavalio
Osallistujat saavat runsaasti fruktoosia sisältäviä ruokavaliotuotteita 4 viikon ajan.
|
4 viikon korkea fruktoosiruokavalio. Tarkoitettu koostumus (en%): Hiilihydraatit: 60-70 Rasvat: 20-30 Proteiinit: 10-15 Fruktoosi: 20 SFA: 5 |
|
Kokeellinen: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio
Osallistujat saavat runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältäviä ruokavaliotuotteita 4 viikon ajan.
|
4 viikon tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio. Tarkoitettu koostumus (en%): Hiilihydraatit: 35-45 Rasvat: 40-50 Proteiinit: 10-15 Fruktoosi: 5 SFA: 20 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan insuliiniherkkyys mitattuna hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella.
Aikaikkuna: jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
ero EGP-suppressiossa korkean SFA-ruokavalion ja runsaasti fruktoosia sisältävän ruokavalion jälkeen
|
jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvakoostumus mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: jokaisen ruokavalion ensimmäinen päivä - jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
Muutos maksan rasvakoostumuksessa (%SFA, %MUFA ja %PUFA) runsaan SFA-ruokavalion ja runsaasti fruktoosia sisältävän ruokavalion jälkeen
|
jokaisen ruokavalion ensimmäinen päivä - jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
|
De novo lipogeneesi mitattuna deuteroidulla vedellä
Aikaikkuna: 25 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Ero yli yön DNL:n välillä korkean SFA-ruokavalion ja korkean fruktoosipitoisen ruokavalion jälkeen.
Mitattu vastikään syntetisoidun palmitaatin suhteellisella osuudella VLDL-TG-poolissa ilmaistuna %DNL:nä.
|
25 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuus mitattu protonimagneettiresonanssispektroskopialla
Aikaikkuna: jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
Maksan rasvapitoisuuden ero korkean SFA-ruokavalion ja korkean fruktoosipitoisuuden jälkeen
|
jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
|
Perifeerinen ja koko kehon insuliiniherkkyys mitattuna hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
Koko kehon insuliiniherkkyys mitataan GIR:nä yksikössä μmol/kg/min ja perifeerinen insuliiniherkkyys Rd:nä yksikössä μmol/kg/min.
GIR:n ja Rd:n ero korkean SFA-ruokavalion ja runsaan fruktoosipitoisen ruokavalion jälkeen määritetään
|
jokaisen ruokavalion 28 päivän jälkeen
|
|
Rasvan hapettuminen mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: kunkin ruokavalion 25 ja 28 päivän jälkeen
|
Epäsuoralla kalorimetrialla määritettyä rasvan hapettumista verrataan korkean SFA:n ja runsaasti fruktoosia sisältävän ruokavalion välillä
|
kunkin ruokavalion 25 ja 28 päivän jälkeen
|
|
Hiilihydraattien hapettuminen mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: kunkin ruokavalion 25 ja 28 päivän jälkeen
|
Epäsuoralla kalorimetrialla määritettyä hiilihydraattien hapettumista verrataan korkean SFA:n ja runsaasti fruktoosia sisältävän ruokavalion välillä
|
kunkin ruokavalion 25 ja 28 päivän jälkeen
|
|
Nukkumisen aineenvaihdunta mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 25 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Epäsuoralla kalorimetrialla määritettyä unen aineenvaihduntaa verrataan korkean SFA:n ja korkean fruktoosipitoisen ruokavalion välillä
|
25 päivän jokaisen ruokavalion jälkeen
|
|
BodPodilla mitattu kehon koostumus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kehon koostumus mitataan BodPod-tekniikalla ja rasvamassaprosentti määritetään osallistujien karakterisointia varten.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78281.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .