Effect van SFA uit de voeding en fructose op de insulinegevoeligheid in de lever
Vergelijking van het effect van een dieet met een hoog SFA-gehalte en een dieet met een hoog fructosegehalte op de insulinegevoeligheid in de lever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hoge percentages van de novo lipogenese (DNL) en een hoge fractie van verzadigde vetzuren (SFA) in de lever zijn beide in verband gebracht met een slechte metabole gezondheid en insulineresistentie in de lever. Interessant is dat het eindproduct van DNL voornamelijk SFA is. Tot nu toe is het niet bekend of het het proces van DNL of de accumulatie van SFA op zich is dat leidt tot hepatische insulineresistentie. Dit is een klinisch relevante vraag, omdat het nieuwe inzichten zal opleveren voor de beste strategie voor preventie en behandeling van insulineresistentie in de lever. Daarom is het interessant om het effect te vergelijken van een dieet dat direct het SFA-gehalte in de lever wijzigt (dieet met een hoog SFA-gehalte) en een dieet dat SFA indirect verandert door de hoeveelheid DNL te wijzigen (dieet met een hoog fructosegehalte).
Doelstelling: het effect bepalen van een 4 weken durend hoog SFA-dieet in vergelijking met een 4 weken durend hoog fructosedieet op de insulinegevoeligheid van de lever, op de SFA-fractie in de lever en DNL.
Onderzoeksopzet: dit is een gerandomiseerde interventiestudie waarin de effecten van een 4 weken durend hoog SFA-dieet worden vergeleken met een 4 weken durend hoog fructosedieet op de insulinegevoeligheid in de lever.
Onderzoekspopulatie: 24 mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas, maar verder gezond, (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 jaar, zullen deelnemen aan het onderzoek. Van deze 24 geïncludeerde deelnemers wordt verwacht dat er 18 voldoen aan de studiecriteria en deelnemen aan de metingen na de screening, van deze 14 moeten de studie worden voltooid.
Interventie: Deelnemers volgen een 4 weken durend hoog SFA-dieet en een 4 weken durend hoog fructosedieet.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is insulinegevoeligheid in de lever (onderdrukking van EGP tijdens klem) bij een 4 weken durend SFA-dieet versus een 4 weken durend fructosedieet. Secundaire uitkomsten zijn DNL na 4 weken hoge SFA versus 4 weken hoge fructose, en delta (baseline-end interventie) hepatische SFA-fractie na 4 weken hoge SFA versus 4 weken hoge fructose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Deelnemers moeten geschikte aderen hebben voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Vrouwen zijn postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar na het stoppen van de menstruatie)
- Leeftijd ≥ 45 en ≤ 75 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies of gewichtstoename van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Sedentaire levensstijl (niet meer dan 2 uur sporten per week)
- Geen tekenen van actieve hart- en vaatziekten, lever- of nierfunctiestoornissen
- Levervetgehalte ≥ 2% gewicht/gewicht.
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënten met congestief hartfalen en/of ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie of een andere aandoening die de in dit onderzoek gemeten resultaten kan verstoren.
- Eventuele contra-indicatie MRI-scanning
- Alcoholconsumptie van >2 porties per dag voor mannen en >1 porties per dag voor vrouwen
- Roken in de afgelopen 6 maanden
- Mannen: Hb <8,4 mmol/L, Vrouwen: Hb <7,8 mmol/L
- Vegetarisch, veganistisch, voedselintolerantie voor gewoon voedsel (bijv. gluten-intolerantie, lactose-intolerantie)
- Medicatiegebruik dat uitkomstparameters kan beïnvloeden
Een arts beoordeelt de geschiktheid voor deelname op basis van de vragenlijst over de medische geschiedenis, het medicatiegebruik en de nuchtere bloedparameters. Als de arts adviseert dat een vrijwilliger niet kan deelnemen, wordt de vrijwilliger uitgesloten van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fructoserijk dieet
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dieetproducten rijk aan fructose.
|
4 weken fructoserijk dieet. Beoogde samenstelling (En%): Koolhydraten: 60-70 Vetten: 20-30 Eiwitten: 10-15 Fructose: 20 SFA: 5 |
|
Experimenteel: Hoog verzadigd vet dieet
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dieetproducten rijk aan verzadigd vet.
|
4 weken hoog verzadigd vet dieet. Beoogde samenstelling (En%): Koolhydraten: 35-45 Vet: 40-50 Eiwitten: 10-15 Fructose: 5 SFA: 20 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische insulinegevoeligheid gemeten door hyperinsulinemische-euglycemische klem.
Tijdsspanne: na 28 dagen van elk dieet
|
verschil in EGP-onderdrukking na het SFA-rijke dieet en het fructoserijke dieet
|
na 28 dagen van elk dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische vetsamenstelling gemeten door middel van protonmagnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: eerste dag van elk dieet - na 28 dagen van elk dieet
|
De verandering in levervetsamenstelling (%SFA, %MUFA en %PUFA) na het dieet met veel SFA en het dieet met veel fructose
|
eerste dag van elk dieet - na 28 dagen van elk dieet
|
|
De novo lipogenese gemeten door gedeutereerd water
Tijdsspanne: na 25 dagen van elk dieet
|
Verschil tussen 's nachts DNL na het hoge SFA-dieet en het fructoserijke dieet.
Gemeten als relatieve bijdrage van nieuw gesynthetiseerd palmitaat in de VLDL-TG-pool, uitgedrukt als %DNL.
|
na 25 dagen van elk dieet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levervetgehalte gemeten door proton magnetische resonantie spectroscopie
Tijdsspanne: na 28 dagen van elk dieet
|
Verschil in levervetgehalte na het SFA-rijke dieet en het fructoserijke dieet
|
na 28 dagen van elk dieet
|
|
Perifere insulinegevoeligheid en insulinegevoeligheid van het hele lichaam gemeten met een hyperinsulinemische-euglycemische klem
Tijdsspanne: na 28 dagen van elk dieet
|
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt gemeten als GIR in μmol/kg/min en de perifere insulinegevoeligheid wordt gemeten als Rd in μmol/kg/min.
Het verschil in GIR en Rd na het SFA-rijke dieet en het fructoserijke dieet zal worden bepaald
|
na 28 dagen van elk dieet
|
|
Vetoxidatie gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: na 25 en 28 dagen van elk dieet
|
Vetoxidatie zoals bepaald door indirecte calorimetrie, zal worden vergeleken tussen het hoge SFA- en het fructoserijke dieet
|
na 25 en 28 dagen van elk dieet
|
|
Koolhydraatoxidatie gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: na 25 en 28 dagen van elk dieet
|
Koolhydraatoxidatie zoals bepaald door indirecte calorimetrie zal worden vergeleken tussen het hoge SFA- en fructoserijke dieet
|
na 25 en 28 dagen van elk dieet
|
|
Slaapstofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: na 25 dagen van elk dieet
|
De slaapstofwisseling zoals bepaald door middel van indirecte calorimetrie zal worden vergeleken tussen een dieet met een hoog SFA-gehalte en een dieet met een hoog fructosegehalte
|
na 25 dagen van elk dieet
|
|
Lichaamssamenstelling gemeten door BodPod
Tijdsspanne: dag 1
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de BodPod-techniek en het percentage vetmassa wordt bepaald voor de karakterisering van de deelnemers.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78281.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .