Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních SFA a fruktózy na citlivost jaterního inzulínu

27. srpna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Porovnání účinku diety s vysokým obsahem SFA a diety s vysokým obsahem fruktózy na citlivost jaterního inzulínu

Vysoká míra de novo lipogeneze (DNL) a frakce s vysokým obsahem nasycených mastných kyselin (SFA) v játrech byly spojeny se špatným metabolickým zdravím a jaterní inzulínovou rezistencí. Je zajímavé, že konečným produktem DNL je především SFA. Dosud není známo, zda je to proces DNL nebo akumulace SFA per se, která vede k jaterní inzulínové rezistenci. Proto je zajímavé porovnat účinek diety, která přímo upravuje obsah SFA v játrech (4týdenní dieta s vysokým obsahem SFA) a diety, která mění SFA nepřímo úpravou míry DNL (4týdenní dieta s vysokým obsahem fruktózy). Za tímto účelem se randomizovaných dietních intervencí zúčastní 18 mužů a žen s nadváhou/obezitou, ale jinak zdravých. Primárním výsledkem je jaterní inzulínová senzitivita (suprese EGP během clampu) po 4týdenní dietě s vysokým obsahem SFA oproti 4týdenní dietě s fruktózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Vysoká míra de novo lipogeneze (DNL) a frakce s vysokým obsahem nasycených mastných kyselin (SFA) v játrech byly spojeny se špatným metabolickým zdravím a jaterní inzulínovou rezistencí. Je zajímavé, že konečným produktem DNL je především SFA. Dosud není známo, zda je to proces DNL nebo akumulace SFA per se, která vede k jaterní inzulínové rezistenci. Toto je klinicky relevantní otázka, protože poskytne nový pohled na nejlepší strategii prevence a léčby jaterní inzulínové rezistence. Proto je zajímavé porovnat účinek diety, která upravuje přímo obsah SFA v játrech (dieta s vysokým obsahem SFA) a diety, která mění SFA nepřímo úpravou míry DNL (dieta s vysokým obsahem fruktózy).

Cíl: Zjistit účinek 4týdenní diety s vysokým obsahem SFA ve srovnání se 4týdenní dietou s vysokým obsahem fruktózy na jaterní inzulínovou senzitivitu, na jaterní frakci SFA a DNL.

Uspořádání studie: Toto je randomizovaná intervenční studie porovnávající účinky 4týdenní diety s vysokým obsahem SFA ve srovnání se 4týdenní dietou s vysokým obsahem fruktózy na citlivost jater na inzulín.

Studovaná populace: Studie se zúčastní 24 mužů s nadváhou/obézních, ale jinak zdravých, mužů a žen (BMI 27-38 kg/m2), ve věku 45-75 let. Z těchto 24 zahrnutých účastníků se očekává, že 18 splní kritéria studie a zúčastní se měření po screeningu, z nichž 14 musí studii dokončit.

Intervence: Účastníci dodržují 4týdenní dietu s vysokým obsahem SFA a 4týdenní dietu s vysokým obsahem fruktózy.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je jaterní inzulínová senzitivita (suprese EGP během clampu) při 4týdenní dietě s vysokým obsahem SFA oproti 4týdenní fruktózové dietě. Sekundárními výsledky jsou DNL po 4týdenním vysokém SFA oproti 4týdennímu vysokému obsahu fruktózy a delta (základní intervence na konci) jaterní SFA frakce při 4týdenním vysokém SFA versus 4týdenním vysokém obsahu fruktózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Účastníci by měli mít vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Ženy jsou po menopauze (definované jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace)
  • Ve věku ≥ 45 a ≤ 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 - 38 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek na váze ani přírůstek >5 kg za poslední 3 měsíce)
  • Sedavý způsob života (ne více než 2 hodiny sportu týdně)
  • Žádné známky aktivního kardiovaskulárního onemocnění, poruchy funkce jater nebo ledvin
  • Obsah tuku v játrech ≥ 2 % hmotnost/hmotnost.

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním a/nebo těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí nebo jiným stavem, který může interferovat s výsledky měřenými v této studii.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  • Konzumace alkoholu >2 porce denně u mužů a >1 porce denně u žen
  • Kouření v posledních 6 měsících
  • Muži: Hb <8,4 mmol/l, Ženy: Hb <7,8 mmol/l
  • Vegetariánské, veganské, potraviny nesnášející běžné potraviny (např. intolerance lepku, intolerance laktózy)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledné parametry

Lékař posoudí způsobilost účasti na základě dotazníku o anamnéze, užívání léků a krevních parametrů nalačno. Pokud lékař sdělí, že se dobrovolník nemůže zúčastnit, bude dobrovolník ze zápisu vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem fruktózy
Účastníci budou dostávat dietní produkty s vysokým obsahem fruktózy po dobu 4 týdnů.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem fruktózy

4týdenní dieta s vysokým obsahem fruktózy.

Zamýšlené složení (En%):

Sacharidy: 60-70 Tuky: 20-30 Bílkoviny: 10-15 Fruktóza: 20 SFA: 5
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Účastníci budou dostávat dietní produkty s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 4 týdnů.
Jiný: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků

4týdenní dieta s vysokým obsahem nasycených tuků.

Zamýšlené složení (En%):

Sacharidy: 35-45 Tuky: 40-50 Bílkoviny: 10-15 Fruktóza: 5 SFA: 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost jaterního inzulínu měřená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou.
Časové okno: po 28 dnech každé diety
rozdíl v supresi EGP po dietě s vysokým obsahem SFA a dietě s vysokým obsahem fruktózy
po 28 dnech každé diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení jaterního tuku měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: první den každé diety - po 28 dnech každé diety
Změna složení jaterního tuku (%SFA, %MUFA a %PUFA) po dietě s vysokým obsahem SFA a dietě s vysokým obsahem fruktózy
první den každé diety - po 28 dnech každé diety
De novo lipogeneze měřená deuterovanou vodou
Časové okno: po 25 dnech každé diety
Rozdíl mezi noční DNL po dietě s vysokým obsahem SFA a dietě s vysokým obsahem fruktózy. Měřeno jako relativní příspěvek nově syntetizovaného palmitátu v poolu VLDL-TG vyjádřený jako %DNL.
po 25 dnech každé diety

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech měřený protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií
Časové okno: po 28 dnech každé diety
Rozdíl v obsahu tuku v játrech po dietě s vysokým obsahem SFA a dietě s vysokým obsahem fruktózy
po 28 dnech každé diety
Periferní a celotělová citlivost na inzulín měřená hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
Časové okno: po 28 dnech každé diety
Celotělová inzulinová senzitivita se měří jako GIR v μmol/kg/min a periferní inzulinová senzitivita se měří jako Rd v μmol/kg/min. Bude stanoven rozdíl v GIR a Rd po dietě s vysokým obsahem SFA a dietě s vysokým obsahem fruktózy
po 28 dnech každé diety
Oxidace tuků měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: po 25 a 28 dnech každé diety
Oxidace tuků stanovená nepřímou kalorimetrií bude porovnána mezi dietou s vysokým obsahem SFA a dietou s vysokým obsahem fruktózy
po 25 a 28 dnech každé diety
Oxidace sacharidů měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: po 25 a 28 dnech každé diety
Oxidace sacharidů stanovená nepřímou kalorimetrií bude porovnána mezi dietou s vysokým obsahem SFA a dietou s vysokým obsahem fruktózy
po 25 a 28 dnech každé diety
Rychlost metabolismu ve spánku měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: po 25 dnech každé diety
Rychlost metabolismu ve spánku stanovená nepřímou kalorimetrií bude porovnána mezi dietou s vysokým obsahem SFA a dietou s vysokým obsahem fruktózy
po 25 dnech každé diety
Složení těla měřeno BodPodem
Časové okno: den 1
Tělesné složení je měřeno pomocí techniky BodPod a procentuální množství tuku bude stanoveno pro charakterizaci účastníků.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78281.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje lze v případě potřeby získat u hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem fruktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit