Effekt av kost-SFA och fruktos på leverinsulinkänslighet
Jämför effekten av en kost med hög SFA och kost med hög fruktos på insulinkänslighet i levern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Höga nivåer av de novo lipogenes (DNL) och hög mättad fettsyra (SFA) fraktion i levern har båda associerats med dålig metabol hälsa och leverinsulinresistens. Intressant nog är slutprodukten av DNL huvudsakligen SFA. Än så länge är det okänt om det är processen med DNL eller ackumuleringen av SFA i sig som leder till leverinsulinresistens. Detta är en kliniskt relevant fråga, eftersom den kommer att ge nya insikter om den bästa strategin för förebyggande och behandling av leverinsulinresistens. Därför är det av intresse att jämföra effekten av en diet som direkt modifierar SFA-innehållet i levern (hög SFA-diet) och en diet som ändrar SFA indirekt genom att modifiera nivåerna av DNL (hög fruktosdiet).
Mål: Att bestämma effekten av en 4-veckors diet med hög SFA jämfört med en 4-veckors diet med hög fruktos på leverns insulinkänslighet, på leverns SFA-fraktion och DNL.
Studiedesign: Detta är en randomiserad interventionsstudie som jämför effekterna av en 4-veckors hög SFA-diet jämfört med en 4-veckors diet med hög fruktos på leverns insulinkänslighet.
Studiepopulation: 24 överviktiga/fetma, men i övrigt friska, män och kvinnor (BMI 27-38 kg/m2), 45-75 år, kommer att delta i studien. Av dessa 24 inkluderade deltagare förväntas 18 uppfylla studiekriterierna och delta i mätningarna efter screeningen, av dessa behöver 14 slutföra studien.
Intervention: Deltagarna följer en 4-veckors diet med hög SFA och en 4-veckors diet med hög fruktos.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är leverinsulinkänslighet (undertryckande av EGP under clamp) efter en 4-veckors diet med hög SFA jämfört med en 4-veckors fruktosdiet. Sekundära utfall är DNL vid 4 veckors hög SFA mot 4 veckors hög fruktos, och delta (baseline-end intervention) lever-SFA-fraktion vid 4 veckors hög SFA jämfört med 4 veckors hög fruktos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kan ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Deltagarna bör ha lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Kvinnor är postmenopausala (definieras som minst 1 år efter att menstruationen upphört)
- Ålder ≥ 45 och ≤ 75 år
- Body mass index (BMI) 27 - 38 kg/m2
- Stabila kostvanor (ingen viktminskning eller ökning >5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Stillasittande livsstil (högst 2 timmars sport per vecka)
- Inga tecken på aktiv hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt
- Leverfetthalt ≥ 2 % vikt/vikt.
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Tidigare registrering i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller enligt bedömning av utredaren
- Patienter med kongestiv hjärtsvikt och/eller allvarlig njur- och/eller leverinsufficiens eller annat tillstånd som kan störa resultaten som mäts i denna studie.
- Eventuell kontraindikation MRT-skanning
- Alkoholkonsumtion på >2 portioner per dag för män och >1 portioner per dag för kvinna
- Rökning under de senaste 6 månaderna
- Män: Hb <8,4 mmol/L, Kvinnor: Hb <7,8 mmol/l
- Vegetarisk, vegan, matintolerant mot vanliga livsmedel (t.ex. glutenintolerant, laktosintolerant)
- Läkemedelsanvändning som kan påverka utfallsparametrar
En läkare kommer att bedöma deltagandet baserat på frågeformuläret för medicinsk historia, medicinanvändning och parametrar för fasteblod. Om läkaren meddelar att en volontär inte kan delta, kommer volontären att uteslutas från registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kost med hög fruktos
Deltagarna kommer att få kostprodukter med hög fruktoshalt i 4 veckor.
|
4 veckors kost med hög fruktos. Avsedd sammansättning (En%): Kolhydrater: 60-70 Fett: 20-30 Protein: 10-15 Fruktos: 20 SFA: 5 |
|
Experimentell: Kost med högt mättat fett
Deltagarna kommer att få kostprodukter med hög halt av mättat fett i 4 veckor.
|
4 veckors kost med högt mättat fett. Avsedd sammansättning (En%): Kolhydrater: 35-45 Fett: 40-50 Protein: 10-15 Fruktos: 5 SFA: 20 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverinsulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma.
Tidsram: efter 28 dagar av varje diet
|
skillnad i EGP-dämpning efter dieten med hög SFA och dieten med hög fruktos
|
efter 28 dagar av varje diet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfettsammansättning mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: första dagen av varje diet - efter 28 dagar av varje diet
|
Förändringen i leverfettsammansättningen (%SFA, %MUFA och %PUFA) efter dieten med hög SFA och hög fruktosdiet
|
första dagen av varje diet - efter 28 dagar av varje diet
|
|
De novo lipogenes mätt med deutererat vatten
Tidsram: efter 25 dagar av varje diet
|
Skillnad mellan DNL över natten efter hög SFA-diet och hög fruktosdiet.
Mätt som relativt bidrag av nysyntetiserat palmitat i VLDL-TG-poolen uttryckt som %DNL.
|
efter 25 dagar av varje diet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: efter 28 dagar av varje diet
|
Skillnad i leverfetthalt efter hög SFA-diet och hög fruktosdiet
|
efter 28 dagar av varje diet
|
|
Perifer och hela kroppen Insulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma
Tidsram: efter 28 dagar av varje diet
|
Helkroppens insulinkänslighet mäts som GIR i μmol/kg/min och perifer insulinkänslighet mäts som Rd i μmol/kg/min.
Skillnaden i GIR och Rd efter dieten med hög SFA och dieten med hög fruktos kommer att bestämmas
|
efter 28 dagar av varje diet
|
|
Fettoxidation mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: efter 25 och 28 dagar av varje diet
|
Fettoxidation som bestäms av indirekt kalorimetri kommer att jämföras mellan kost med hög SFA och hög fruktos
|
efter 25 och 28 dagar av varje diet
|
|
Kolhydratoxidation mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: efter 25 och 28 dagar av varje diet
|
Kolhydratoxidation som bestäms av indirekt kalorimetri kommer att jämföras mellan kost med hög SFA och hög fruktos
|
efter 25 och 28 dagar av varje diet
|
|
Sömnens ämnesomsättning mäts med indirekt kalorimetri
Tidsram: efter 25 dagar av varje diet
|
Sömnens ämnesomsättning bestäms av indirekt kalorimetri kommer att jämföras mellan kost med hög SFA och hög fruktos
|
efter 25 dagar av varje diet
|
|
Kroppssammansättning mätt med BodPod
Tidsram: dag 1
|
Kroppssammansättningen mäts med BodPod-tekniken och procentuell fettmassa kommer att bestämmas för deltagarkarakterisering.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vera Schrauwen-Hinderling, Dr, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78281.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .