骨髓穿刺浓缩液（BMAC）联合同种异体移植治疗跟骨骨折的疗效比较 (BMAC)
2023年7月27日 更新者：Michael Johnson、University of Alabama at Birmingham
比较骨髓抽吸浓缩物联合冷冻保存同种异体移植骨治疗关节内跟骨骨折疗效的随机前瞻性队列研究
本研究的目的是评估 BMAC 与可行的同种异体移植骨联合使用治疗移位的关节内跟骨骨折的疗效，包括同种异体移植物融入宿主组织的速度、骨愈合和功能结果。
研究概览
详细说明
研究组将由入住我们学术一级创伤中心并接受切开复位内固定术的关节内跟骨骨折患者组成。
纳入标准为患有 Sanders III 型闭合性移位关节内骨折且无任何神经血管损伤证据的患者。
根据治疗计划将患者随机分为三组：单独自体移植、可行的同种异体移植物联合 BMAC 或单独的可行的同种异体移植物。
放射线成像和三维站立计算机断层扫描将用于评估关节面、Bohler 角、Gissane 关键角以及跟骨的高度、宽度和长度。
美国骨科足踝协会（AOFAS）踝后足评分系统和视觉模拟量表（VAS）将用于对患者进行术后评估。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 闭合性移位关节内骨折，无任何神经或血管损伤证据，根据Sanders分型，骨折属于Sanders III型，适合切开复位内固定
- 预期寿命至少1年
- 患者愿意提供知情同意，地理位置稳定，能够遵守所需的随访、检测时间表和用药方案
- 通过一期闭合在骨折部位提供足够的软组织覆盖。
- 单侧或双侧跟骨骨折。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕
- 患者目前正在参加一项研究性药物或其他设备研究或之前已参加过该研究。
- 未受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c 水平 > 10%）
- 当前已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱
- 目前患有未经治疗的恶性肿瘤，或正在接受放射治疗或化疗。
- 受累肢体的神经血管状态不足，可能会危及愈合。
- 先前存在跟骨畸形且无法适应食指肢体骨髓炎或既往有骨髓炎病史的患者。
- 其他同侧下肢骨折，如果研究者认为此类骨折的治疗和/或康复将严重干扰本方案中概述的治疗、康复或其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体移植物
在最终骨折复位后，骨缺损通常保留在复位后小关节下方的跟骨实质中。
在该组中，将使用自体移植物来填补空白。
为了进行自体移植，将从髂后上嵴或胫骨近端采集松质骨条。
它应适用于因骨折或随后的骨清创而导致骨质流失的地方。
这将是控制臂。
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将从胫骨近端或髂后上嵴获取自体移植骨。
首先触诊髂后嵴或胫骨近端的骨标志。
然后向皮肤注入不含肾上腺素的 1% 利多卡因，直至骨膜（包括骨膜）。
切开1厘米皮肤并轻轻解剖皮下软组织后，将骨采集装置插入皮肤和皮下组织，直至到达皮质骨。
然后，使用手动压力将骨采集装置定位在致密的皮质骨上。
然后将使用电池供电的动力仪器将采集装置钻入髓腔。
插入采集装置后，将采集松质骨条并将其应用于骨折部位间隙。自体移植骨采集程序结束时，将用 3-0 尼龙封闭伤口，并在采集物上应用无菌敷料地点。
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其他：仅同种异体移植
在最终骨折复位后，骨缺损通常保留在复位后小关节下方的跟骨实质中。
在该组中，将使用冷冻保存的同种异体移植骨（新泽西州新泽西州肌肉骨骼组织基金会）来填补空白。
它应适用于因骨折或随后的骨清创而导致骨质流失的地方。
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将装有同种异体移植组织和冷冻保存溶液的罐子放入装有温热（35°C 至 39°C；95°F 至 102.2°F）无菌冲洗液（生理盐水或 5% 葡萄糖乳酸林格氏溶液）的无菌盆中。
含有同种异体移植物的罐子将保留在该溶液中，直到罐子中的内容物在倒置时自由流动。
一旦自由流动，将罐子从热溶液中取出。
将使用无菌纱布或可选的过滤器将冷冻保存溶液倒入废物容器中。
将含 5% 葡萄糖的乳酸林格氏溶液添加到指定的填充线中以浸没同种异体移植组织。
将更换盖子并翻转两次以悬浮组织直至准备使用。
使用前将 5% 葡萄糖倒入乳酸林格氏溶液中。
植入物将在解冻后 2 小时内使用。
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其他：同种异体移植联合BMAC
在最终骨折复位后，骨缺损通常保留在复位后小关节下方的跟骨实质中。
在该组中，将使用冷冻保存的同种异体移植骨（新泽西州新泽西州肌肉骨骼组织基金会）与 BMAC 结合来填补空白。
为了制备 BMAC，将从髂嵴或近端胫骨收集骨髓。
它应适用于因骨折或随后的骨清创而导致骨质流失的地方。
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骨髓抽吸套件将用于骨髓抽吸。
首先触诊髂后嵴和骶髂关节的骨标志。
然后向皮肤注入不含肾上腺素的 1% 利多卡因，直至骨膜（包括骨膜）。
然后，将骨髓穿刺套管针和穿刺针经皮插入皮肤和皮下组织，直至到达髂后嵴。
针的轨迹将平行于髂嵴，或垂直于髂前上棘 (ASIS) 或髂后上棘 (PSIS)，具体取决于所使用的采集部位。
将套管针插入髂后嵴后、抽吸之前，将 1 mL 肝素 (1,000 U/mL) 预装入注射器中。
将抽吸大约 60 mL 的骨髓，这需要使用两个 30 mL 的注射器。
BMAC 收获结束时，将在收获部位应用无菌敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足评分系统获得满意骨愈合的参与者百分比
大体时间：基线至 6 周
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AOFAS 踝-后足评分系统是衡量复杂踝关节或后足损伤患者治疗效果的最常用仪器。
它结合了临床医生报告和患者报告部分。
评分系统的范围是从0到100，其中100是最好的结果分数。
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基线至 6 周
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使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足评分系统获得满意骨愈合的参与者百分比
大体时间：基线至 12 周
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AOFAS 踝-后足评分系统是衡量复杂踝关节或后足损伤患者治疗效果的最常用仪器。
它结合了临床医生报告和患者报告部分。
评分系统的范围是从0到100，其中100是最好的结果分数。
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基线至 12 周
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使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足评分系统获得满意骨愈合的参与者百分比
大体时间：基线至24周
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AOFAS 踝-后足评分系统是衡量复杂踝关节或后足损伤患者治疗效果的最常用仪器。
它结合了临床医生报告和患者报告部分。
评分系统的范围是从0到100，其中100是最好的结果分数。
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基线至24周
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使用美国骨科足踝协会 (AOFAS) 踝-后足评分系统获得满意骨愈合的参与者百分比
大体时间：基线至 52 周
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AOFAS 踝-后足评分系统是衡量复杂踝关节或后足损伤患者治疗效果的最常用仪器。
它结合了临床医生报告和患者报告部分。
评分系统的范围是从0到100，其中100是最好的结果分数。
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基线至 52 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 获得满意的治疗后疼痛的患者百分比
大体时间：基线至 6 周
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视觉模拟量表或视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
等级范围从 0 到 10，其中 10 更差。
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基线至 6 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 获得满意的治疗后疼痛的患者百分比
大体时间：基线至 12 周
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视觉模拟量表或视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
等级范围从 0 到 10，其中 10 更差。
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基线至 12 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 获得满意的治疗后疼痛的患者百分比
大体时间：基线至24周
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视觉模拟量表或视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
等级范围从 0 到 10，其中 10 更差。
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基线至24周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 获得满意的治疗后疼痛的患者百分比
大体时间：基线至 52 周
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视觉模拟量表或视觉模拟量表是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是一种无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
等级范围从 0 到 10，其中 10 更差。
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基线至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Johnson, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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