Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) kombineret med allograft ved behandling af knoglemarvsfrakturer (BMAC)

27. juli 2023 opdateret af: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham

Randomiseret prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​knoglemarvsaspiratkoncentrat kombineret med kryopreserve allograftknogle til behandling af intraartikulære calcaneale frakturer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BMAC, når det anvendes sammen med levedygtig allotransplantatknogle til behandling af forskudte intraartikulære calcaneale frakturer med hensyn til hastigheden af ​​allotransplantatinkorporering i værtsvævet, knogleheling og funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen vil bestå af patienter med intraartikulære calcaneale frakturer indlagt på vores akademiske niveau I traumecenter, som har gennemgået åben reduktion intern fiksering. Inklusionskriterier vil være patienter med lukket forskudt intraartikulær fraktur Sanders type III uden tegn på neurovaskulær skade. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til behandlingsplanen: autograft alene, levedygtigt allotransplantat kombineret med BMAC eller levedygtigt allotransplantat alene. Radiografisk billeddannelse og tredimensionel stående computertomografi vil blive brugt til at vurdere den artikulære overflade, Bohlers vinkel, den afgørende vinkel for Gissane og højden, bredden og længden af ​​calcaneus. American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bag-fod scoringssystem og visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til postoperativ evaluering af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket forskudt intraartikulær fraktur uden tegn på nerve- eller blodkarskade, frakturerne tilhørte Sanders type III i henhold til Sanders-klassifikationen og modtagelige for åben reduktion intern fiksering
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og i stand til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
  • Tilstrækkelig dækning af blødt væv på frakturstedet gennem primær lukning.
  • Unilaterale eller bilaterale calcaneale frakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-niveauer > 10%)
  • En aktuel endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
  • Har i øjeblikket ubehandlet malign(e) neoplasma(r), eller er i øjeblikket under strålebehandling eller kemoterapi.
  • Utilstrækkelig neurovaskulær status i det involverede lem, der kan bringe helingen i fare.
  • Patienter, der har en allerede eksisterende calcaneus-deformitet, der ikke kan rumme en reduktion eller en tidligere historie med osteomyelitis i indeksbenet.
  • Andre ipsilaterale underekstremitetsfrakturer, hvis efter investigatorens opfattelse vil behandlingen og/eller rehabiliteringen af ​​sådanne frakturer væsentligt forstyrre behandlingen, rehabiliteringen eller andre krav, der er beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Efter definitiv frakturreduktion forblev en knogledefekt ofte i calcaneus-substansen under den reducerede posteriore facet. I denne gruppe vil en autograft blive brugt til at udfylde tomrummet. Med henblik på autolog transplantation vil spongiforme knoglestrimler blive høstet fra den posteriore superior hoftekam eller den proksimale tibia. Det skal anvendes, hvor der er knogletab som følge af det hændelige brud eller efterfølgende knogledebridering(er). Dette vil være kontrolarmen.
Enhed: Autograft
En autograft knogle vil blive høstet fra proksimal tibia eller posterior superior iliaca crest. Først palperes de knoglede vartegn på den posteriore hoftekammen eller den proksimale tibia. Derefter injiceres huden ned til og med bughinden med 1 % lidocain uden adrenalin. Efter 1 cm hudsnit og forsigtig dissektion af subkutant blødt væv, indsættes knogleopsamlingsanordningen gennem huden og subkutane væv, indtil den når den kortikale knogle. Derefter bruges manuelt tryk til at placere knogleopsamlingsanordningen mod den tætte kortikale knogle. Et batteridrevet kraftinstrument vil derefter blive brugt til at bore høstanordningen ind i medullærhulen. Efter indsættelse af høstanordningen vil de spongiforme knoglestrimler blive høstet og påført brudstedet. Ved afslutningen af ​​autograft-knoglehøstproceduren lukkes såret med 3-0 nylon, og en steril forbinding påføres høsten websted.
Andet: Kun allograft
Efter definitiv frakturreduktion forblev en knogledefekt ofte i calcaneus-substansen under den reducerede posteriore facet. I denne gruppe vil en kryokonserveret allotransplantatknogle (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) blive brugt til at udfylde tomrummet. Det skal anvendes, hvor der er knogletab som følge af det hændelige brud eller efterfølgende knogledebridering(er).
Enhed: Kun allograft
Krukken, der indeholder allotransplantatvæv og kryokonserveringsopløsning, placeres i et sterilt bassin indeholdende et varmt (35°C til 39°C; 95°F til 102,2°F) sterilt skyllemiddel (normalt saltvand eller 5 % dextrose i Ringers laktatopløsning). Krukken, der indeholder allotransplantatet, forbliver i denne opløsning, indtil indholdet af glasset flyder frit ved inversion. Krukken fjernes fra den varme opløsning, når den er fritflydende. Steril gaze eller den valgfri si vil blive brugt til at dekantere kryokonserveringsopløsningen i en affaldsbeholder. 5 % dextrose i Ringers laktatopløsning vil blive tilsat til den angivne fyldningslinje for at nedsænke allograftvævet. Hætten udskiftes og vendes to gange for at suspendere vævet, indtil det er klar til brug. 5 % dextrose dekanteres i Ringers laktatopløsning før brug. Implantatet vil blive brugt inden for 2 timer efter optøning.
Andet: Allograft kombineret med BMAC
Efter definitiv frakturreduktion forblev en knogledefekt ofte i calcaneus-substansen under den reducerede posteriore facet. I denne gruppe vil en kryokonserveret allotransplantatknogle (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) kombineret med BMAC blive brugt til at udfylde tomrummet. Med henblik på BMAC-forberedelse vil knoglemarven blive opsamlet fra hoftekammen eller den proksimale skinneben. Det skal anvendes, hvor der er knogletab som følge af det hændelige brud eller efterfølgende knogledebridering(er).
Enhed: Allograft kombineret med BMAC
Et knoglemarvsaspirationskit vil blive brugt til knoglemarvsaspiration. Først palperes de knoglede vartegn på bagbenskammen og sacroiliacaledden. Derefter injiceres huden ned til og med bughinden med 1 % lidocain uden adrenalin. Derefter indføres knoglemarvsaspirationen trochar og nål perkutant gennem huden og subkutane væv, indtil den når den bagerste hoftebenskammen. Nålens bane vil være parallel med hoftekammen eller vinkelret på anterior Superior iliac Spine (ASIS) eller Posterior Superior Iliac Spine (PSIS), afhængigt af det anvendte høststed. Efter trokaren er indsat i den bagerste hoftekam, men før aspiration, vil 1 mL heparin (1.000 U/mL) blive præloaded i sprøjten. Ca. 60 mL knoglemarv vil blive aspireret, hvilket kræver brug af to 30 mL sprøjter. Ved afslutningen af ​​BMAC-høstning påføres en steril forbinding på høststedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende knogleheling ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfods scoringssystem
Tidsramme: baseline til 6 uger
AOFAS ankel-bagfodsscoringssystemet er det mest almindeligt anvendte instrument til at måle resultatet af behandlingen hos patienter, som har pådraget sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade. Den kombinerer en klinikerrapporteret og en patientrapporteret del. Scoringssystemet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste resultatscore.
baseline til 6 uger
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende knogleheling ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfods scoringssystem
Tidsramme: baseline til 12 uger
AOFAS ankel-bagfodsscoringssystemet er det mest almindeligt anvendte instrument til at måle resultatet af behandlingen hos patienter, som har pådraget sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade. Den kombinerer en klinikerrapporteret og en patientrapporteret del. Scoringssystemet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste resultatscore.
baseline til 12 uger
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende knogleheling ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfods scoringssystem
Tidsramme: baseline til 24 uger
AOFAS ankel-bagfodsscoringssystemet er det mest almindeligt anvendte instrument til at måle resultatet af behandlingen hos patienter, som har pådraget sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade. Den kombinerer en klinikerrapporteret og en patientrapporteret del. Scoringssystemet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste resultatscore.
baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende knogleheling ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfods scoringssystem
Tidsramme: baseline til 52 uger
AOFAS ankel-bagfodsscoringssystemet er det mest almindeligt anvendte instrument til at måle resultatet af behandlingen hos patienter, som har pådraget sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade. Den kombinerer en klinikerrapporteret og en patientrapporteret del. Scoringssystemet går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste resultatscore.
baseline til 52 uger
Procentdel af patienter med tilfredsstillende smerter efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er værre.
baseline til 6 uger
Procentdel af patienter med tilfredsstillende smerter efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er værre.
baseline til 12 uger
Procentdel af patienter med tilfredsstillende smerter efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 24 uger
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er værre.
baseline til 24 uger
Procentdel af patienter med tilfredsstillende smerter efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 52 uger
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 10 er værre.
baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner