NanoFUSE® PL 天沟 PMCF
2018年11月21日 更新者：NanoFUSE Biologics, LLC
NanoFUSE® 生物活性基质和自体骨在后外侧脊柱融合术（非承重）中的临床研究
本研究是一项上市后跟进研究，旨在比较 NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) w/autograft (25%) 和自体骨在后外侧沟脊柱融合中的融合率。
研究概览
详细说明
NanoFUSE® 被指示放置在骨骼系统的骨空隙或间隙中，这些空隙或间隙不是骨结构（即后外侧脊柱和骨盆）稳定性所固有的。
这些缺陷可能是由于骨骼外伤而通过手术造成的骨质缺陷。
NanoFUSE® 必须与自体移植物一起用作后外侧脊柱中的骨移植物扩展器。
该产品提供了一种骨移植替代品，可以重塑到接受者的骨骼系统中。
射线照相成功将是成功的主要判断。
所有患者达到融合或可能融合状态将被判断为成功。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 级或 II 级（与尾椎相比，头椎滑动小于 50%）在 L1 和 L5 之间的一个或两个连续节段的退行性脊椎滑脱
- 腰椎管狭窄与退行性脊椎滑脱产生神经根病或神经源性跛行相同水平，对至少 3 个月的非手术治疗无反应，或此类患者神经系统状况恶化
- 医学上适合手术治疗且使用 NanoFUSE® Bioactive Matrix 与产品标签一致的患者
- 同意接受手术治疗的患者
- 患者能够为研究提供知情同意并完成问卷调查
排除标准：
- 溶解性脊椎滑脱
- 非退行性狭窄（例如：肿瘤、外伤、硬膜外、脂肪瘤）
- 脊椎滑脱水平的节段性脊柱后凸
- 类风湿关节炎
- 主动感染
- 关于长期残疾或工人赔偿索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NanoFuse® PL 天沟
NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) w/autograft (25%) 在一个后外侧沟槽内（单侧）
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NanoFUSE® Bioactive Matrix (75%) w/autograft (25%) 在一个后外侧沟内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相成功
大体时间：12个月
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所有达到融合或可能融合状态的患者将在 12 个月时被判断为成功。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体患者成功
大体时间：术后12个月
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患者的总体成功将基于所有临床和影像学评估参数以及使用适应症的并发症。 成功标准包括以下内容：
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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