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종골 골절 치료에서 골수 흡인 농축물(BMAC)과 동종 이식편의 효능 비교 (BMAC)

2023년 7월 27일 업데이트: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham

관절내 종골 골절 치료에서 골수흡인 농축액과 동결보존 동종골을 병용한 무작위 전향적 코호트 연구

본 연구의 목적은 변위된 관절 내 종골 골절 치료를 위해 생존 가능한 동종이식 골과 함께 BMAC를 사용할 때 숙주 조직으로의 동종이식 결합률, 골 치유 및 기능적 결과 측면에서 BMAC의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 그룹은 개방 정복 내부 고정을 받은 우리의 학업 수준 I 외상 센터에 입원한 관절 내 종골 골절 환자로 구성됩니다. 포함 기준은 신경 혈관 손상의 증거가 없는 폐쇄 변위 관절 내 골절 Sanders 유형 III이 있는 환자입니다. 환자는 관리 계획에 따라 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다: 자가 이식 단독, BMAC와 결합된 생존 가능한 동종이식 또는 생존 가능한 동종이식 단독. 방사선 촬영 및 3차원 기립 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 관절 표면, Bohler 각도, Gissane의 임계 각도, 종골의 높이, 너비 및 길이를 평가합니다. American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 발목-후족-발 스코어링 시스템 및 시각 아날로그 척도(VAS)는 환자의 수술 후 평가에 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경 또는 혈관 손상의 증거가 없는 폐쇄 변위 관절 내 골절, 골절은 Sanders 분류에 따라 Sanders 유형 III에 속하며 개방 정복 내부 고정이 가능합니다.
  • 기대 수명 최소 1년
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고, 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 수 있습니다.
  • 1차 봉합을 통해 골절 부위에 적절한 연조직을 덮습니다.
  • 편측 또는 양측 종골 골절.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 환자는 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 > 10%)
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재의 내분비 또는 대사 장애
  • 현재 치료되지 않은 악성 신생물이 있거나 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 치유를 위태롭게 할 수 있는 관련 사지의 부적절한 신경혈관 상태.
  • 검지 사지의 감소 또는 골수염의 이전 병력을 수용할 수 없는 기존 종골 기형이 있는 환자.
  • 다른 동측 하지 골절(조사자의 의견에 따라 그러한 골절(들)의 치료 및/또는 재활이 이 프로토콜에 설명된 치료, 재활 또는 기타 요구 사항을 실질적으로 방해하는 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 이식
최종 골절 정복 후 뼈 결손은 종종 축소된 후방면 아래 종골의 물질에 남아 있었습니다. 이 그룹에서는 빈 공간을 채우기 위해 자가 이식이 사용됩니다. 자가 이식의 목적을 위해, 후상장골능 또는 근위 경골에서 해면골 조각을 채취합니다. 사고 골절 또는 후속 뼈 괴사 조직 제거의 결과로 뼈 손실이 있는 모든 곳에 적용해야 합니다. 이것은 컨트롤 암이 될 것입니다.
자가 이식 뼈는 근위 경골 또는 후방 장골 능선에서 수확됩니다. 먼저 후방 장골능 또는 근위 경골의 뼈 랜드마크를 촉진합니다. 그런 다음 피부에 에피네프린 없이 1% 리도카인을 골막까지 포함하여 주입합니다. 1 cm 피부 절개와 피하 연조직의 부드러운 절개 후 뼈 채취 장치가 피질골에 도달할 때까지 피부와 피하 조직을 통해 삽입됩니다. 그런 다음 수동 압력을 사용하여 치밀한 피질골에 대해 뼈 수확 장치를 배치합니다. 그런 다음 수확 장치를 수질 공동으로 뚫기 위해 배터리로 구동되는 동력 기구가 사용됩니다. 채취 장치 삽입 후 해면골 조각을 채취하여 골절 부위 틈에 적용합니다.자가 이식 뼈 채취 절차가 끝나면 상처를 3-0 나일론으로 봉합하고 채취 부위에 멸균 드레싱을 적용합니다. 대지.
다른: 동종이식만
최종 골절 정복 후 뼈 결손은 종종 축소된 후방면 아래 종골의 물질에 남아 있었습니다. 이 그룹에서는 동결 보존된 동종이식 뼈(Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ)를 사용하여 공극을 채울 것입니다. 사고 골절 또는 후속 뼈 괴사 조직 제거의 결과로 뼈 손실이 있는 모든 곳에 적용해야 합니다.
동종이식 조직 및 동결 보존 용액이 들어 있는 병을 따뜻한(35°C ~ 39°C; 95°F ~ 102.2°F) 멸균 세척제(일반 식염수 또는 락티드 링거 용액 내 5% 포도당)가 들어 있는 멸균 대야에 넣습니다. 동종 이식편을 포함하는 병은 뒤집혀서 병의 내용물이 자유롭게 흐를 때까지 이 용액에 남아 있습니다. 용기가 자유롭게 흐르면 따뜻한 용액에서 제거됩니다. 멸균 거즈 또는 선택적 스트레이너를 사용하여 동결 보존 용액을 폐기 용기에 따르십시오. Lactated Ringer's Solution의 5% Dextrose가 동종이식 조직을 담그기 위해 표시된 주입선에 추가됩니다. 캡을 교체하고 두 번 뒤집어 사용 준비가 될 때까지 조직을 중단합니다. 5% Dextrose는 사용하기 전에 Lactated Ringer's Solution에서 디캔팅됩니다. 임플란트는 해동 후 2시간 이내에 사용합니다.
다른: BMAC와 결합된 동종이식
최종 골절 정복 후 뼈 결손은 종종 축소된 후방면 아래 종골의 물질에 남아 있었습니다. 이 그룹에서는 BMAC와 결합된 동결 보존된 동종이식 뼈(Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ)를 사용하여 공극을 채울 것입니다. BMAC 준비를 위해 골수는 장골능 또는 근위 경골에서 수집됩니다. 사고 골절 또는 후속 뼈 괴사 조직 제거의 결과로 뼈 손실이 있는 모든 곳에 적용해야 합니다.
골수 흡인에는 골수 흡인 키트가 사용됩니다. 먼저 후장골릉과 천장관절의 뼈 표지를 촉진합니다. 그런 다음 피부에 에피네프린 없이 1% 리도카인을 골막까지 포함하여 주입합니다. 그런 다음 골수 흡인 트로차와 바늘을 피부와 피하 조직을 통해 후장골능에 도달할 때까지 경피적으로 삽입합니다. 바늘의 궤적은 사용된 채취 부위에 따라 장골 능선과 평행하거나 전상장골극(ASIS) 또는 후상장골극(PSIS)에 수직입니다. 트로차를 후장골능에 삽입한 후 흡인하기 전에 1mL의 헤파린(1,000U/mL)을 주사기에 미리 로드합니다. 약 60mL의 골수가 흡인되며 30mL 주사기 2개가 필요합니다. BMAC 수확이 끝나면 멸균 드레싱을 수확 부위에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 점수 시스템을 사용하여 만족스러운 뼈 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6주
AOFAS 발목-후족 스코어링 시스템은 복잡한 발목 또는 후족부 손상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 임상의가 보고한 부분과 환자가 보고한 부분을 결합합니다. 채점 시스템 범위는 0에서 100까지이며 100이 최상의 결과 점수입니다.
기준선에서 6주
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 점수 시스템을 사용하여 만족스러운 뼈 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 12주
AOFAS 발목-후족 스코어링 시스템은 복잡한 발목 또는 후족부 손상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 임상의가 보고한 부분과 환자가 보고한 부분을 결합합니다. 채점 시스템 범위는 0에서 100까지이며 100이 최상의 결과 점수입니다.
기준선에서 12주
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 점수 시스템을 사용하여 만족스러운 뼈 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주
AOFAS 발목-후족 스코어링 시스템은 복잡한 발목 또는 후족부 손상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 임상의가 보고한 부분과 환자가 보고한 부분을 결합합니다. 채점 시스템 범위는 0에서 100까지이며 100이 최상의 결과 점수입니다.
기준선에서 24주
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 점수 시스템을 사용하여 만족스러운 뼈 치유를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주
AOFAS 발목-후족 스코어링 시스템은 복잡한 발목 또는 후족부 손상을 입은 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 임상의가 보고한 부분과 환자가 보고한 부분을 결합합니다. 채점 시스템 범위는 0에서 100까지이며 100이 최상의 결과 점수입니다.
기준선에서 52주
VAS(Visual Analogue Scale)로 치료 후 통증이 만족스러운 환자 비율
기간: 기준선에서 6주
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁩니다.
기준선에서 6주
VAS(Visual Analogue Scale)로 치료 후 통증이 만족스러운 환자 비율
기간: 기준선에서 12주
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁩니다.
기준선에서 12주
VAS(Visual Analogue Scale)로 치료 후 통증이 만족스러운 환자 비율
기간: 기준선에서 24주
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁩니다.
기준선에서 24주
VAS(Visual Analogue Scale)로 치료 후 통증이 만족스러운 환자 비율
기간: 기준선에서 52주
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 10은 더 나쁩니다.
기준선에서 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300003034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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골절, 뼈에 대한 임상 시험

자가 이식에 대한 임상 시험

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