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Vergleich der Wirksamkeit von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) in Kombination mit Allotransplantat bei der Behandlung von Kalkaneusfrakturen (BMAC)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham

Randomisierte prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Knochenmarkaspiratkonzentrat in Kombination mit kryokonserviertem Allotransplantatknochen bei der Behandlung intraartikulärer Kalkaneusfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BMAC bei Verwendung in Verbindung mit lebensfähigem Allotransplantatknochen zur Behandlung verschobener intraartikulärer Kalkaneusfrakturen im Hinblick auf die Rate der Allotransplantateingliederung in das Wirtsgewebe, die Knochenheilung und das funktionelle Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe wird aus Patienten mit intraartikulären Kalkaneusfrakturen bestehen, die in unser akademisches Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden und sich einer offenen internen Repositionsfixierung unterzogen haben. Einschlusskriterien sind Patienten mit einer geschlossenen, verschobenen intraartikulären Fraktur vom Typ Sanders Typ III ohne Anzeichen einer neurovaskulären Verletzung. Die Patienten werden gemäß dem Managementplan nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Autotransplantat allein, lebensfähiges Allotransplantat in Kombination mit BMAC oder lebensfähiges Allotransplantat allein. Zur Beurteilung der Gelenkfläche, des Bohler-Winkels, des kritischen Gissane-Winkels sowie der Höhe, Breite und Länge des Kalkaneus werden Röntgenaufnahmen und eine dreidimensionale Steh-Computertomographie eingesetzt. Das Knöchel-Hinterfuß-Bewertungssystem und die visuelle Analogskala (VAS) der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) werden zur postoperativen Beurteilung der Patienten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene, verschobene intraartikuläre Fraktur ohne Anzeichen einer Nerven- oder Blutgefäßverletzung. Die Frakturen gehörten gemäß der Sanders-Klassifikation zum Sanders-Typ III und waren für eine interne Fixierung mit offener Reposition geeignet
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und in der Lage, die erforderlichen Nachuntersuchungen, Testpläne und Medikationspläne einzuhalten
  • Ausreichende Weichteilabdeckung an der Frakturstelle durch primären Verschluss.
  • Einseitige oder beidseitige Kalkaneusfrakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Untersuchungszeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie teil oder war zuvor an dieser Studie beteiligt.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin-A1c-Spiegel > 10 %)
  • Eine aktuelle endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst
  • Hat derzeit unbehandelte bösartige Neubildungen oder unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Unzureichender neurovaskulärer Status in der betroffenen Extremität, der die Heilung gefährden kann.
  • Patienten mit einer vorbestehenden Fersenbeindeformität, die eine Reposition nicht ausgleichen kann, oder bei denen in der Vorgeschichte eine Osteomyelitis in der Indexextremität aufgetreten ist.
  • Andere ipsilaterale Frakturen der unteren Extremität, wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung und/oder Rehabilitation dieser Frakturen die Behandlung, Rehabilitation oder andere in diesem Protokoll dargelegte Anforderungen erheblich beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autotransplantat
Nach der endgültigen Frakturreposition verblieb häufig ein Knochendefekt in der Substanz des Fersenbeins unterhalb der reduzierten hinteren Facette. In dieser Gruppe wird ein Autotransplantat verwendet, um die Lücke zu füllen. Für die autologe Transplantation werden Spongiosastreifen aus dem hinteren oberen Beckenkamm oder der proximalen Tibia entnommen. Es muss überall dort angewendet werden, wo infolge der Bruchfraktur oder nachfolgender Knochendebridements ein Knochenverlust vorliegt. Dies wird der Steuerarm sein.
Gerät: Autotransplantat
Ein autotransplantierter Knochen wird aus der proximalen Tibia oder dem hinteren oberen Beckenkamm entnommen. Zunächst werden die knöchernen Orientierungspunkte des hinteren Beckenkamms oder der proximalen Tibia abgetastet. Anschließend wird der Haut bis einschließlich des Periosts 1 % Lidocain ohne Adrenalin injiziert. Nach einem 1 cm langen Hautschnitt und einer sanften Dissektion des subkutanen Weichgewebes wird das Knochenentnahmegerät durch die Haut und das subkutane Gewebe eingeführt, bis es den kortikalen Knochen erreicht. Anschließend wird das Knochenentnahmegerät mit manuellem Druck an der dichten Kortikalis positioniert. Anschließend wird mit einem batteriebetriebenen Elektroinstrument das Entnahmegerät in die Markhöhle gebohrt. Nach dem Einsetzen des Entnahmegeräts werden die Spongiosastreifen entnommen und in die Lücke an der Frakturstelle eingebracht. Am Ende der autotransplantierten Knochenentnahme wird die Wunde mit 3-0-Nylon verschlossen und ein steriler Verband auf die Entnahme aufgetragen Grundstück.
Sonstiges: Nur Allotransplantat
Nach der endgültigen Frakturreposition verblieb häufig ein Knochendefekt in der Substanz des Fersenbeins unterhalb der reduzierten hinteren Facette. In dieser Gruppe wird ein kryokonservierter Allotransplantatknochen (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) verwendet, um die Lücke zu füllen. Es muss überall dort angewendet werden, wo infolge der Bruchfraktur oder nachfolgender Knochendebridements ein Knochenverlust vorliegt.
Gerät: Nur Allotransplantat
Das Gefäß mit Allotransplantatgewebe und Kryokonservierungslösung wird in ein steriles Becken mit warmem (35 °C bis 39 °C; 95 °F bis 102,2 °F) sterilem Spülmittel (normale Kochsalzlösung oder 5 % Dextrose in Ringer-Laktat-Lösung) gestellt. Das Gefäß mit dem Allotransplantat bleibt in dieser Lösung, bis der Inhalt des Gefäßes beim Umdrehen frei fließt. Das Glas wird aus der warmen Lösung genommen, sobald es frei fließt. Zum Umfüllen der Kryokonservierungslösung in einen Abfallbehälter wird sterile Gaze oder das optionale Sieb verwendet. 5 % Dextrose in Ringer-Laktat-Lösung werden bis zur angegebenen Fülllinie hinzugefügt, um das Allotransplantatgewebe einzutauchen. Die Kappe wird wieder aufgesetzt und zweimal umgedreht, um das Gewebe aufzuhängen, bis es gebrauchsfertig ist. 5 % Dextrose werden vor der Verwendung in Ringer-Laktat-Lösung dekantiert. Das Implantat wird innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwendet.
Sonstiges: Allotransplantat kombiniert mit BMAC
Nach der endgültigen Frakturreposition verblieb häufig ein Knochendefekt in der Substanz des Fersenbeins unterhalb der reduzierten hinteren Facette. In dieser Gruppe wird ein kryokonservierter Allotransplantatknochen (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) in Kombination mit BMAC verwendet, um die Lücke zu füllen. Zur BMAC-Vorbereitung wird Knochenmark aus dem Beckenkamm oder der proximalen Tibia entnommen. Es muss überall dort angewendet werden, wo infolge der Bruchfraktur oder nachfolgender Knochendebridements ein Knochenverlust vorliegt.
Gerät: Allotransplantat kombiniert mit BMAC
Für die Knochenmarkpunktion wird ein Knochenmarkaspirationsset verwendet. Zunächst werden die knöchernen Orientierungspunkte des hinteren Beckenkamms und des Iliosakralgelenks abgetastet. Anschließend wird der Haut bis einschließlich des Periosts 1 % Lidocain ohne Adrenalin injiziert. Anschließend werden der Knochenmarkaspirationstrokar und die Nadel perkutan durch die Haut und das Unterhautgewebe eingeführt, bis sie den hinteren Beckenkamm erreichen. Die Flugbahn der Nadel verläuft parallel zum Beckenkamm oder senkrecht zur Spina iliaca anterior superior (ASIS) oder Spine iliaca posterior superior (PSIS), abhängig von der verwendeten Entnahmestelle. Nachdem der Trokar in den hinteren Beckenkamm eingeführt wurde, aber vor der Aspiration, wird 1 ml Heparin (1.000 U/ml) in die Spritze vorgeladen. Es werden etwa 60 ml Knochenmark abgesaugt, wofür zwei 30-ml-Spritzen erforderlich sind. Am Ende der BMAC-Ernte wird ein steriler Verband an der Entnahmestelle angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Knochenheilung mithilfe des Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystems der American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Das AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystem ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben. Es kombiniert einen vom Arzt berichteten und einen vom Patienten berichteten Teil. Der Bereich des Bewertungssystems reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Ergebnispunktzahl darstellt.
Grundlinie bis 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Knochenheilung mithilfe des Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystems der American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystem ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben. Es kombiniert einen vom Arzt berichteten und einen vom Patienten berichteten Teil. Der Bereich des Bewertungssystems reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Ergebnispunktzahl darstellt.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Knochenheilung mithilfe des Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystems der American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Das AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystem ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben. Es kombiniert einen vom Arzt berichteten und einen vom Patienten berichteten Teil. Der Bereich des Bewertungssystems reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Ergebnispunktzahl darstellt.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Knochenheilung mithilfe des Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystems der American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Das AOFAS-Knöchel-Rückfuß-Bewertungssystem ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben. Es kombiniert einen vom Arzt berichteten und einen vom Patienten berichteten Teil. Der Bereich des Bewertungssystems reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Ergebnispunktzahl darstellt.
Ausgangswert bis 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit zufriedenstellenden Schmerzen nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist.
Grundlinie bis 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit zufriedenstellenden Schmerzen nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit zufriedenstellenden Schmerzen nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit zufriedenstellenden Schmerzen nach der Behandlung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es handelt sich um ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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