Confronto dell'efficacia del concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) combinato con l'allotrapianto nel trattamento delle fratture del calcagno (BMAC)
27 luglio 2023 aggiornato da: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Studio di coorte prospettico randomizzato che confronta l'efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo combinato con l'osso allotrapianto criopreservato nel trattamento delle fratture del calcagno intra-articolare
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di BMAC quando utilizzato in combinazione con osso allotrapianto vitale per il trattamento delle fratture calcaneali intra-articolari scomposte, in termini di velocità di incorporazione dell'allotrapianto nel tessuto ospite, guarigione ossea e risultato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con fratture calcaneari intra-articolari ricoverati presso il nostro centro traumatologico di I livello accademico che sono stati sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta.
I criteri di inclusione saranno i pazienti con una frattura intrarticolare scomposta chiusa Sanders di tipo III senza alcuna evidenza di lesione neurovascolare.
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi in base al piano di gestione: autoinnesto da solo, alloinnesto vitale combinato con BMAC o alloinnesto vitale da solo.
L'imaging radiografico e la tomografia computerizzata tridimensionale in piedi saranno utilizzate per valutare la superficie articolare, l'angolo di Bohler, l'angolo cruciale di Gissane e l'altezza, la larghezza e la lunghezza del calcagno.
Il sistema di punteggio caviglia-piede posteriore dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e la scala analogica visiva (VAS) verranno utilizzati per la valutazione post-operatoria dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura intrarticolare chiusa scomposta senza alcuna evidenza di lesione del nervo o dei vasi sanguigni, le fratture appartenevano al tipo Sanders III secondo la classificazione di Sanders e suscettibili di fissazione interna a riduzione aperta
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
- Adeguata copertura dei tessuti molli nel sito della frattura attraverso la chiusura primaria.
- Fratture del calcagno unilaterali o bilaterali.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo sperimentale
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Diabete mellito non controllato (livelli di emoglobina A1c > 10%)
- Un disturbo endocrino o metabolico in atto noto per influenzare l'osteogenesi
- Ha attualmente neoplasie maligne non trattate o è attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia.
- Stato neurovascolare inadeguato nell'arto interessato che può compromettere la guarigione.
- Pazienti che hanno una preesistente deformità del calcagno che non può accogliere una riduzione o una precedente storia di osteomielite nell'arto indice.
- Altre fratture omolaterali degli arti inferiori se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento e/o la riabilitazione di tali fratture interferirà sostanzialmente con il trattamento, la riabilitazione o altri requisiti delineati in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autoinnesto
Dopo la riduzione definitiva della frattura, spesso rimaneva un difetto osseo nella sostanza del calcagno sotto la faccetta posteriore ridotta.
In questo gruppo verrà utilizzato un autoinnesto per riempire il vuoto.
Ai fini dell'innesto autologo, verranno prelevate strisce di osso spongioso dalla cresta iliaca posteriore superiore o dalla tibia prossimale.
Deve essere applicato ovunque esista una perdita ossea a seguito della frattura incidente o del/i successivo/i sbrigliamento/i osseo/i.
Questo sarà il braccio di controllo.
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Verrà prelevato un osso autotrapianto dalla tibia prossimale o dalla cresta iliaca posteriore superiore.
Per prima cosa vengono palpati i punti di repere ossei della cresta iliaca posteriore o della tibia prossimale.
La pelle viene quindi iniettata fino al periostio compreso con lidocaina all'1% senza epinefrina.
Dopo un'incisione cutanea di 1 cm e una delicata dissezione del tessuto molle sottocutaneo, il dispositivo di prelievo osseo inserito attraverso la pelle e i tessuti sottocutanei fino a raggiungere l'osso corticale.
Quindi, la pressione manuale viene utilizzata per posizionare il dispositivo di raccolta dell'osso contro l'osso corticale denso.
Verrà quindi utilizzato uno strumento elettrico alimentato a batteria per perforare il dispositivo di raccolta nella cavità midollare.
Dopo l'inserimento del dispositivo di raccolta, le strisce di osso spugnoso verranno prelevate e applicate alla fessura del sito di frattura. Al termine della procedura di prelievo dell'osso autotrapianto, la ferita verrà chiusa con Nylon 3-0 e verrà applicata una medicazione sterile al prelievo luogo.
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Altro: Solo alloinnesto
Dopo la riduzione definitiva della frattura, spesso rimaneva un difetto osseo nella sostanza del calcagno sotto la faccetta posteriore ridotta.
In questo gruppo verrà utilizzato un osso allotrapianto criopreservato (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) per riempire il vuoto.
Deve essere applicato ovunque esista una perdita ossea a seguito della frattura incidente o del/i successivo/i sbrigliamento/i osseo/i.
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Il vasetto contenente il tessuto per alloinnesto e la soluzione di crioconservazione verrà posto in una bacinella sterile contenente un irrigante sterile caldo (da 35 °C a 39 °C; da 95 °F a 102,2 °F) (soluzione salina normale o destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato).
Il barattolo contenente l'allotrapianto rimarrà in questa soluzione fino a quando il contenuto del barattolo scorre liberamente dopo l'inversione.
Il barattolo verrà rimosso dalla soluzione calda una volta che scorre liberamente.
Verrà utilizzata una garza sterile o il filtro opzionale per far decantare la soluzione di crioconservazione in un contenitore per rifiuti.
Il destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato verrà aggiunto alla linea di riempimento indicata per immergere il tessuto dell'allotrapianto.
Il cappuccio verrà sostituito e capovolto due volte per sospendere il tessuto fino al momento dell'uso.
Il destrosio al 5% sarà decantato nella soluzione di Ringer lattato prima dell'uso.
L'impianto verrà utilizzato entro 2 ore dallo scongelamento.
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Altro: Alloinnesto combinato con BMAC
Dopo la riduzione definitiva della frattura, spesso rimaneva un difetto osseo nella sostanza del calcagno sotto la faccetta posteriore ridotta.
In questo gruppo verrà utilizzato un osso allotrapianto criopreservato (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) combinato con BMAC per riempire il vuoto.
Per la preparazione del BMAC, il midollo osseo sarà prelevato dalla cresta iliaca o dalla tibia prossimale.
Deve essere applicato ovunque esista una perdita ossea a seguito della frattura incidente o del/i successivo/i sbrigliamento/i osseo/i.
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Un kit di aspirazione del midollo osseo verrà utilizzato per l'aspirazione del midollo osseo.
Per prima cosa vengono palpati i punti di repere ossei della cresta iliaca posteriore e dell'articolazione sacroiliaca.
La pelle viene quindi iniettata fino al periostio compreso con lidocaina all'1% senza epinefrina.
Quindi, il trocar e l'ago per l'aspirazione del midollo osseo vengono inseriti per via percutanea attraverso la pelle e i tessuti sottocutanei fino a raggiungere la cresta iliaca posteriore.
La traiettoria dell'ago sarà parallela alla cresta iliaca o perpendicolare alla spina iliaca anteriore superiore (ASIS) o alla spina iliaca posteriore superiore (PSIS), a seconda del sito di prelievo utilizzato.
Dopo che il trocar è stato inserito nella cresta iliaca posteriore ma prima dell'aspirazione, nella siringa verrà precaricato 1 mL di eparina (1.000 U/mL).
Saranno aspirati circa 60 ml di midollo osseo, che richiede l'uso di due siringhe da 30 ml.
Al termine della raccolta BMAC, verrà applicata una medicazione sterile al sito di raccolta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con guarigione ossea soddisfacente utilizzando il sistema di punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Il sistema di punteggio caviglia-retropiede AOFAS è lo strumento più comunemente utilizzato per misurare l'esito del trattamento nei pazienti che hanno subito una lesione complessa della caviglia o del retropiede.
Combina una parte riferita dal medico e una riferita dal paziente.
L'intervallo del sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
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basale a 6 settimane
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Percentuale di partecipanti con guarigione ossea soddisfacente utilizzando il sistema di punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Il sistema di punteggio caviglia-retropiede AOFAS è lo strumento più comunemente utilizzato per misurare l'esito del trattamento nei pazienti che hanno subito una lesione complessa della caviglia o del retropiede.
Combina una parte riferita dal medico e una riferita dal paziente.
L'intervallo del sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
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basale a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con guarigione ossea soddisfacente utilizzando il sistema di punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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Il sistema di punteggio caviglia-retropiede AOFAS è lo strumento più comunemente utilizzato per misurare l'esito del trattamento nei pazienti che hanno subito una lesione complessa della caviglia o del retropiede.
Combina una parte riferita dal medico e una riferita dal paziente.
L'intervallo del sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
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basale a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con guarigione ossea soddisfacente utilizzando il sistema di punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
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Il sistema di punteggio caviglia-retropiede AOFAS è lo strumento più comunemente utilizzato per misurare l'esito del trattamento nei pazienti che hanno subito una lesione complessa della caviglia o del retropiede.
Combina una parte riferita dal medico e una riferita dal paziente.
L'intervallo del sistema di punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio di risultato.
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basale a 52 settimane
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Percentuale di pazienti con dolore post-trattamento soddisfacente con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
La scala va da 0 a 10 dove 10 è peggiore.
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basale a 6 settimane
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Percentuale di pazienti con dolore post-trattamento soddisfacente con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
La scala va da 0 a 10 dove 10 è peggiore.
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basale a 12 settimane
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Percentuale di pazienti con dolore post-trattamento soddisfacente con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
La scala va da 0 a 10 dove 10 è peggiore.
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basale a 24 settimane
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Percentuale di pazienti con dolore post-trattamento soddisfacente con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
La scala va da 0 a 10 dove 10 è peggiore.
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basale a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Autoinnesto
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National University Hospital, SingaporeSconosciuto
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Stratatech, a Mallinckrodt CompanyAttivo, non reclutanteUstione termica a tutto spessoreStati Uniti