Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) kombinerat med allotransplantat vid behandling av Calcaneusfrakturer (BMAC)

27 juli 2023 uppdaterad av: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham

Randomiserad prospektiv kohortstudie som jämför effektiviteten av benmärgsaspiratkoncentrat kombinerat med kryopreserveallograftben vid behandling av intraartikulära calcaneala frakturer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av BMAC när det används i kombination med livskraftigt allotransplantatben för behandling av förskjutna intraartikulära calcaneala frakturer, vad gäller hastigheten för allotransplantatinkorporering i värdvävnaden, benläkning och funktionellt resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen kommer att bestå av patienter med intraartikulära calcaneala frakturer inlagda på vårt traumacenter på akademisk nivå I som genomgick öppen reduktion intern fixering. Inklusionskriterier kommer att vara patienter med en sluten förskjuten intraartikulär fraktur Sanders typ III utan några tecken på neurovaskulär skada. Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper enligt hanteringsplanen: enbart autotransplantat, livskraftigt allotransplantat kombinerat med BMAC eller enbart livskraftigt allotransplantat. Röntgenbild och tredimensionell stående datortomografi kommer att användas för att bedöma ledytan, Bohlers vinkel, den avgörande vinkeln för Gissane och höjden, bredden och längden på calcaneus. American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bak-fot poängsystem och visuell analog skala (VAS) kommer att användas för postoperativ utvärdering av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sluten förskjuten intraartikulär fraktur utan tecken på nerv- eller blodkärlsskada, frakturerna tillhörde Sanders typ III enligt Sanders klassificering och mottagliga för öppen reduktion intern fixering
  • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • Patienten är villig att ge informerat samtycke, är geografiskt stabil och kan följa erforderliga uppföljningsbesök, testschema och medicineringsprogram
  • Tillräcklig täckning av mjukvävnad vid frakturstället genom primär förslutning.
  • Unilaterala eller bilaterala calcaneala frakturer.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravid under undersökningsperioden
  • Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c-nivåer > 10%)
  • En aktuell endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes
  • Har för närvarande obehandlade maligna neoplasmer, eller genomgår för närvarande strålbehandling eller kemoterapi.
  • Otillräcklig neurovaskulär status i den inblandade extremiteten som kan äventyra läkningen.
  • Patienter som har en redan existerande calcaneusdeformitet som inte klarar av en minskning eller en tidigare historia av osteomyelit i index extremiteten.
  • Andra ipsilaterala nedre extremitetsfrakturer om, enligt utredarens uppfattning, behandlingen och/eller rehabiliteringen av sådana frakturer kommer att väsentligt störa behandlingen, rehabiliteringen eller andra krav som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Efter definitiv frakturreduktion kvarstod ofta en bendefekt i calcaneussubstansen under den reducerade bakre facetten. I denna grupp kommer ett autotransplantat att användas för att fylla tomrummet. För syftet med autolog transplantation kommer spongiösa benremsor att skördas från den bakre övre höftbenskammen eller proximala tibia. Den ska appliceras överallt där benförlust förekommer som ett resultat av den incidenta frakturen eller efterföljande bendebridering(er). Detta kommer att vara kontrollarmen.
Enhet: Autograft
Ett autograftben kommer att skördas från proximala tibia eller posterior superior höftbenskammen. Först palperas de beniga landmärkena i den bakre höftbenskammen eller proximala tibia. Huden injiceras sedan ner till och med benhinnan med 1% lidokain utan epinefrin. Efter 1 cm hudsnitt och försiktig dissektion av subkutan mjukvävnad fördes benupptagningsanordningen in genom huden och subkutana vävnaderna tills den når det kortikala benet. Sedan används manuellt tryck för att placera benupptagningsanordningen mot det täta kortikala benet. Ett batteridrivet kraftinstrument kommer sedan att användas för att borra in skördeanordningen i märghålan. Efter införandet av skördeanordningen kommer de spongiösa benremsorna att skördas och appliceras på spalten på frakturstället. Vid slutet av autograft-benskördsprocedur kommer såret att stängas med 3-0 Nylon och ett sterilt förband kommer att appliceras på skörden webbplats.
Övrig: Endast allograft
Efter definitiv frakturreduktion kvarstod ofta en bendefekt i calcaneussubstansen under den reducerade bakre facetten. I denna grupp kommer ett kryokonserverat allotransplantatben (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) att användas för att fylla tomrummet. Den ska appliceras överallt där benförlust förekommer som ett resultat av den incidenta frakturen eller efterföljande bendebridering(er).
Enhet: Endast allograft
Burken som innehåller allograftvävnad och kryokonserveringslösning kommer att placeras i ett sterilt bassäng som innehåller ett varmt (35°C till 39°C; 95°F till 102,2°F) sterilt spolmedel (normal koksaltlösning eller 5 % dextros i lakterad Ringers lösning). Burken som innehåller allotransplantatet kommer att förbli i denna lösning tills innehållet i burken flyter fritt vid inversion. Burken kommer att tas bort från den varma lösningen när den har rinnit fritt. Steril gasväv eller den valfria silen kommer att användas för att dekantera kryokonserveringslösningen i en avfallsbehållare. 5 % dextros i Ringers laktatlösning tillsätts till den angivna fyllningslinjen för att nedsänka allotransplantatvävnaden. Locket kommer att bytas ut och vändas två gånger för att suspendera vävnaden tills den är klar för användning. 5 % dextros kommer att dekanteras i Ringers laktatlösning före användning. Implantatet kommer att användas inom 2 timmar efter upptining.
Övrig: Allograft kombinerat med BMAC
Efter definitiv frakturreduktion kvarstod ofta en bendefekt i calcaneussubstansen under den reducerade bakre facetten. I denna grupp kommer ett kryokonserverat allotransplantatben (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) kombinerat med BMAC att användas för att fylla tomrummet. För att förbereda BMAC kommer benmärg att samlas upp från höftbenskammen eller proximala tibia. Den ska appliceras överallt där benförlust förekommer som ett resultat av den incidenta frakturen eller efterföljande bendebridering(er).
Enhet: Allograft kombinerat med BMAC
Ett benmärgsaspirationskit kommer att användas för benmärgsaspiration. Först palperas de beniga landmärkena för den bakre höftbenskammen och sacroiliacaleden. Huden injiceras sedan ner till och med benhinnan med 1% lidokain utan epinefrin. Sedan förs benmärgsaspirationstrokaren och nålen perkutant in genom huden och subkutana vävnaderna tills den når den bakre höftbenskammen. Nålens bana kommer att vara parallell med höftbenskammen, eller vinkelrät mot anterior Superior höftbensryggraden (ASIS) eller bakre höftbensryggraden (PSIS), beroende på vilket skördeställe som används. Efter att trokaren har förts in i den bakre höftbenskammen men före aspiration kommer 1 ml heparin (1 000 U/mL) att förladdas i sprutan. Cirka 60 mL benmärg kommer att aspireras, vilket kräver användning av två 30 mL sprutor. Vid slutet av BMAC-skörd kommer ett sterilt förband att appliceras på skördestället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tillfredsställande benläkning med hjälp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot poängsystem
Tidsram: baslinje till 6 veckor
AOFAS ankel-bakfot-poängsystem är det mest använda instrumentet för att mäta resultatet av behandling hos patienter som ådragit sig en komplex ankel- eller bakfotsskada. Den kombinerar en klinikerrapporterad och en patientrapporterad del. Poängsystemet varierar från 0 till 100 där 100 är det bästa resultatet.
baslinje till 6 veckor
Andel deltagare med tillfredsställande benläkning med hjälp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot poängsystem
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
AOFAS ankel-bakfot-poängsystem är det mest använda instrumentet för att mäta resultatet av behandling hos patienter som ådragit sig en komplex ankel- eller bakfotsskada. Den kombinerar en klinikerrapporterad och en patientrapporterad del. Poängsystemet varierar från 0 till 100 där 100 är det bästa resultatet.
baslinjen till 12 veckor
Andel deltagare med tillfredsställande benläkning med hjälp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot poängsystem
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
AOFAS ankel-bakfot-poängsystem är det mest använda instrumentet för att mäta resultatet av behandling hos patienter som ådragit sig en komplex ankel- eller bakfotsskada. Den kombinerar en klinikerrapporterad och en patientrapporterad del. Poängsystemet varierar från 0 till 100 där 100 är det bästa resultatet.
baslinjen till 24 veckor
Andel deltagare med tillfredsställande benläkning med hjälp av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot poängsystem
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
AOFAS ankel-bakfot-poängsystem är det mest använda instrumentet för att mäta resultatet av behandling hos patienter som ådragit sig en komplex ankel- eller bakfotsskada. Den kombinerar en klinikerrapporterad och en patientrapporterad del. Poängsystemet varierar från 0 till 100 där 100 är det bästa resultatet.
baslinjen till 52 veckor
Andel av patienter med tillfredsställande smärta efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje till 6 veckor
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 10 är sämre.
baslinje till 6 veckor
Andel av patienter med tillfredsställande smärta efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 10 är sämre.
baslinjen till 12 veckor
Andel av patienter med tillfredsställande smärta efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 10 är sämre.
baslinjen till 24 veckor
Andel av patienter med tillfredsställande smärta efter behandling med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen till 52 veckor
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. Skalan sträcker sig från 0 till 10 där 10 är sämre.
baslinjen till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300003034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera