Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) v kombinaci s aloštěpem při léčbě zlomenin patní kosti (BMAC)

27. července 2023 aktualizováno: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná prospektivní kohortová studie porovnávající účinnost koncentrátu aspirátu kostní dřeně v kombinaci s kryokonzervačním aloštěpem kosti při léčbě intraartikulárních zlomenin patní kosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost BMAC při použití ve spojení s životaschopnou aloštěpovou kostí pro léčbu posunutých intraartikulárních zlomenin patní kosti, pokud jde o rychlost začlenění aloštěpu do hostitelské tkáně, hojení kosti a funkční výsledek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupinu budou tvořit pacienti s intraartikulárními zlomeninami patní kosti přijatí do našeho traumacentra I. stupně, kteří podstoupili otevřenou repoziční vnitřní fixaci. Kritériem pro zařazení budou pacienti s uzavřenou dislokovanou intraartikulární zlomeninou Sanders typu III bez jakýchkoliv známek neurovaskulárního poškození. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin podle plánu léčby: samotný autoštěp, životaschopný aloštěp kombinovaný s BMAC nebo samotný životaschopný aloštěp. K posouzení kloubní plochy, Bohlerova úhlu, rozhodujícího úhlu Gissane a výšky, šířky a délky patní kosti bude použito radiografické zobrazení a trojrozměrná počítačová tomografie vestoje. K pooperačnímu hodnocení pacientů bude použit skórovací systém kotník-zadek-noha a vizuální analogová stupnice (VAS) American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená dislokovaná intraartikulární zlomenina bez známek poranění nervu nebo cévy, zlomeniny náležely Sandersově typu III podle Sandersovy klasifikace a byly přístupné otevřené repoziční vnitřní fixaci
  • Délka života minimálně 1 rok
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a schopen dodržet požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
  • Adekvátní pokrytí měkkých tkání v místě zlomeniny primárním uzávěrem.
  • Jednostranné nebo oboustranné zlomeniny patní kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během zkoumaného období
  • Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léku nebo jiného zařízení nebo se do této studie dříve zapsal.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladiny hemoglobinu A1c > 10 %)
  • Současná endokrinní nebo metabolická porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
  • V současné době má neléčený maligní nádor(y) nebo v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii.
  • Neadekvátní neurovaskulární stav v postižené končetině, který může ohrozit hojení.
  • Pacienti, kteří mají již existující deformaci patní kosti, která se nemůže přizpůsobit zmenšení nebo předchozí anamnéze osteomyelitidy v indexové končetině.
  • Jiné ipsilaterální zlomeniny dolní končetiny, pokud podle názoru zkoušejícího bude léčba a/nebo rehabilitace takové zlomeniny podstatně narušovat léčbu, rehabilitaci nebo jiné požadavky uvedené v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autograft
Po definitivní repozici zlomeniny často zůstával kostní defekt v substanci calcaneu pod redukovanou zadní fasetou. V této skupině bude k vyplnění dutiny použit autoštěp. Pro účely autologního štěpu se odeberou spongiózní proužky kosti ze zadního horního hřebene kyčelního nebo proximální tibie. Aplikuje se všude tam, kde dojde ke ztrátě kostní hmoty v důsledku zlomeniny nebo následného kostního debridementu (debridementů). Toto bude ovládací rameno.
Přístroj: Autograft
Autoštěpová kost bude odebrána z proximální tibie nebo zadního horního hřebene kyčelního. Nejprve se palpují kostní body zadního hřebene kyčelního nebo proximální tibie. Kůže je poté injikována dolů do periostu včetně 1% lidokainu bez epinefrinu. Po 1 cm kožní incizi a jemné disekci podkožní měkké tkáně se zařízení pro odběr kosti zavedlo skrz kůži a podkožní tkáně, dokud nedosáhlo kortikální kosti. Poté se ručním tlakem umístí zařízení pro odběr kosti proti husté kortikální kosti. K vyvrtání odběrového zařízení do dřeňové dutiny se pak použije bateriově napájený elektrický nástroj. Po zavedení odběrového zařízení se odeberou spongiózní proužky kosti a přiloží se do mezery v místě zlomeniny. Na závěr postupu odběru kosti autoštěpu se rána uzavře 3-0 nylonem a na odběr se aplikuje sterilní obvaz místo.
Jiný: Pouze aloštěp
Po definitivní repozici zlomeniny často zůstával kostní defekt v substanci calcaneu pod redukovanou zadní fasetou. V této skupině bude k vyplnění dutiny použit kryokonzervovaný aloštěp kosti (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ). Aplikuje se všude tam, kde dojde ke ztrátě kostní hmoty v důsledku zlomeniny nebo následného kostního debridementu (debridementů).
Přístroj: Pouze aloštěp
Nádoba obsahující aloštěpovou tkáň a kryokonzervační roztok se umístí do sterilní nádoby obsahující teplou (35 °C až 39 °C; 95 °F až 102,2 °F) sterilní výplach (normální fyziologický roztok nebo 5% dextróza v laktátovém Ringerově roztoku). Nádoba obsahující aloštěp zůstane v tomto roztoku, dokud obsah nádoby po převrácení volně nevytéká. Jakmile nádoba volně teče, vyjme se z teplého roztoku. K přelití kryokonzervačního roztoku do odpadní nádoby se použije sterilní gáza nebo volitelné sítko. 5% dextróza v laktátovém Ringerově roztoku se přidá k vyznačené plnicí linii, aby se ponořila tkáň aloštěpu. Víčko se nasadí a dvakrát převrátí, aby se tkáň pozastavila, dokud nebude připravena k použití. 5 % dextrózy bude před použitím dekantováno v laktátovém Ringerově roztoku. Implantát bude použit do 2 hodin po rozmrazení.
Jiný: Allograft kombinovaný s BMAC
Po definitivní repozici zlomeniny často zůstával kostní defekt v substanci calcaneu pod redukovanou zadní fasetou. V této skupině bude k vyplnění dutiny použit kryokonzervovaný aloštěp kosti (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) v kombinaci s BMAC. Pro účely přípravy BMAC bude kostní dřeň odebrána z hřebene kyčelní kosti nebo proximální tibie. Aplikuje se všude tam, kde dojde ke ztrátě kostní hmoty v důsledku zlomeniny nebo následného kostního debridementu (debridementů).
Přístroj: Allograft kombinovaný s BMAC
K odsávání kostní dřeně bude použita aspirační souprava. Nejprve se palpují kostní body zadního hřebene kyčelního a sakroiliakálního kloubu. Kůže je poté injikována dolů do periostu včetně 1% lidokainu bez epinefrinu. Potom se aspirační trochar kostní dřeně a jehla perkutánně zavedou přes kůži a podkožní tkáň, dokud nedosáhnou zadního hřebene kyčelního kloubu. Trajektorie jehly bude rovnoběžná s hřebenem kyčelního kloubu nebo kolmá na přední horní kyčelní páteř (ASIS) nebo zadní horní horní kyčelní páteř (PSIS), v závislosti na použitém místě odběru. Po zavedení trocharu do zadního hřebene kyčelního, ale před aspirací, bude do stříkačky předem naplněn 1 ml heparinu (1 000 U/ml). Bude aspirováno přibližně 60 ml kostní dřeně, což vyžaduje použití dvou 30ml injekčních stříkaček. Na závěr sklizně BMAC bude na místo sklizně aplikován sterilní obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s uspokojivým zhojením kosti pomocí bodovacího systému kotník-zadní noha American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Bodovací systém kotník-zadní noha AOFAS je nejběžněji používaným nástrojem pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy. Kombinuje část hlášenou lékařem a část hlášenou pacientem. Rozsah bodovacího systému je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledné skóre.
základní stav do 6 týdnů
Procento účastníků s uspokojivým zhojením kosti pomocí bodovacího systému kotník-zadní noha American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Bodovací systém kotník-zadní noha AOFAS je nejběžněji používaným nástrojem pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy. Kombinuje část hlášenou lékařem a část hlášenou pacientem. Rozsah bodovacího systému je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledné skóre.
výchozí stav do 12 týdnů
Procento účastníků s uspokojivým zhojením kosti pomocí bodovacího systému kotník-zadní noha American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Bodovací systém kotník-zadní noha AOFAS je nejběžněji používaným nástrojem pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy. Kombinuje část hlášenou lékařem a část hlášenou pacientem. Rozsah bodovacího systému je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledné skóre.
výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků s uspokojivým zhojením kosti pomocí bodovacího systému kotník-zadní noha American Orthopaedics Foot and Ankle Society (AOFAS)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
Bodovací systém kotník-zadní noha AOFAS je nejběžněji používaným nástrojem pro měření výsledku léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy. Kombinuje část hlášenou lékařem a část hlášenou pacientem. Rozsah bodovacího systému je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledné skóre.
výchozí stav do 52 týdnů
Procento pacientů s uspokojivou bolestí po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní stav do 6 týdnů
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je horší.
základní stav do 6 týdnů
Procento pacientů s uspokojivou bolestí po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je horší.
výchozí stav do 12 týdnů
Procento pacientů s uspokojivou bolestí po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je horší.
výchozí stav do 24 týdnů
Procento pacientů s uspokojivou bolestí po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav do 52 týdnů
Vizuální analogová škála nebo vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 je horší.
výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit