Porównanie skuteczności koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) w połączeniu z alloprzeszczepem w leczeniu złamań kości piętowej (BMAC)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Johnson, University of Alabama at Birmingham
Randomizowane prospektywne badanie kohortowe porównujące skuteczność koncentratu aspiratu szpiku kostnego w połączeniu z alloprzeszczepem kości Cryopreserve w leczeniu śródstawowych złamań kości piętowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności BMAC stosowanego w połączeniu z żywym alloprzeszczepem kości w leczeniu śródstawowych złamań kości piętowej z przemieszczeniem, pod względem szybkości włączania alloprzeszczepu do tkanki gospodarza, gojenia kości i wyników czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa badana będzie składała się z pacjentów ze złamaniami śródstawowymi kości piętowej przyjętych do naszego akademickiego centrum urazowego I stopnia, którzy przeszli wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji.
Kryteriami włączenia będą pacjenci z zamkniętym przemieszczeniem śródstawowym złamaniem Sandersa typu III bez jakichkolwiek dowodów uszkodzenia nerwowo-naczyniowego.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy zgodnie z planem postępowania: sam przeszczep autologiczny, żywy alloprzeszczep połączony z BMAC lub sam żywy alloprzeszczep.
Zdjęcia radiograficzne i trójwymiarowa stojąca tomografia komputerowa zostaną wykorzystane do oceny powierzchni stawowej, kąta Bohlera, kąta krytycznego Gissane'a oraz wysokości, szerokości i długości kości piętowej.
Do pooperacyjnej oceny pacjentów zostanie wykorzystany system punktacji kostka-tyło-stopa Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS) oraz wizualna skala analogowa (VAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte złamanie śródstawowe z przemieszczeniem bez cech uszkodzenia nerwu lub naczyń krwionośnych, złamania typu III Sandersa według klasyfikacji Sandersa i nadające się do zespolenia wewnętrznego otwartego nastawienia
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i jest w stanie przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia
- Odpowiednie pokrycie tkanek miękkich w miejscu złamania poprzez pierwotne zamknięcie.
- Jednostronne lub obustronne złamania kości piętowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego urządzenia albo był wcześniej zapisany do tego badania.
- Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c > 10%)
- Obecne zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę
- Obecnie ma nieleczonego nowotworu złośliwego lub przechodzi radioterapię lub chemioterapię.
- Nieodpowiedni stan nerwowo-naczyniowy w zajętej kończynie, który może zagrozić gojeniu.
- Pacjenci z wcześniej istniejącą deformacją kości piętowej, która nie może pomieścić redukcji lub przebytym zapaleniem kości i szpiku w kończynie wskazującej.
- Inne złamania(a) kończyny dolnej po tej samej stronie, jeśli w opinii badacza leczenie i/lub rehabilitacja takiego złamania (złamań) znacząco zakłóci leczenie, rehabilitację lub inne wymagania określone w niniejszym protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Po ostatecznym nastawieniu złamania często pozostawał ubytek kostny w istocie kości piętowej pod zredukowanym tylnym wyrostkiem.
W tej grupie autoprzeszczep zostanie użyty do wypełnienia luki.
W celu autologicznego przeszczepu, gąbczaste paski kości zostaną pobrane z tylnego górnego grzebienia biodrowego lub bliższej kości piszczelowej.
Należy go stosować wszędzie tam, gdzie dochodzi do utraty masy kostnej w wyniku złamania lub późniejszego oczyszczenia kości.
To będzie ramię kontrolne.
|
Kość autoprzeszczepu zostanie pobrana z bliższej części kości piszczelowej lub tylnego górnego grzebienia biodrowego.
Najpierw wyczuwa się kościste punkty orientacyjne tylnego grzebienia biodrowego lub bliższej kości piszczelowej.
Następnie w skórę wstrzykuje się do okostnej włącznie z 1% lidokainą bez epinefryny.
Po 1-centymetrowym nacięciu skóry i delikatnym wypreparowaniu podskórnej tkanki miękkiej, urządzenie do pobierania kości wprowadza się przez skórę i tkanki podskórne, aż dotrze do warstwy korowej kości.
Następnie stosuje się nacisk ręczny, aby ustawić urządzenie do pobierania kości na gęstej kości korowej.
Następnie instrument zasilany bateryjnie zostanie użyty do wywiercenia urządzenia pobierającego w jamie szpikowej.
Po wprowadzeniu urządzenia pobierającego gąbczaste paski kości zostaną pobrane i nałożone na szczelinę w miejscu złamania. Po zakończeniu procedury pobierania autoprzeszczepu kości, rana zostanie zamknięta nylonem 3-0, a na pobrany zostanie nałożony sterylny opatrunek strona.
|
|
Inny: Tylko alloprzeszczep
Po ostatecznym nastawieniu złamania często pozostawał ubytek kostny w istocie kości piętowej pod zredukowanym tylnym wyrostkiem.
W tej grupie do wypełnienia pustki zostanie użyty kriokonserwowany alloprzeszczep kości (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ).
Należy go stosować wszędzie tam, gdzie dochodzi do utraty masy kostnej w wyniku złamania lub późniejszego oczyszczenia kości.
|
Słoik zawierający tkankę alloprzeszczepu i roztwór do kriokonserwacji zostanie umieszczony w sterylnej misce zawierającej ciepły (35°C do 39°C; 95°F do 102,2°F) sterylny środek do irygacji (sól fizjologiczna lub 5% dekstroza w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu).
Słoik zawierający alloprzeszczep pozostanie w tym roztworze, dopóki zawartość słoika nie będzie swobodnie wypływać po odwróceniu.
Słoik zostanie wyjęty z ciepłego roztworu, gdy zacznie swobodnie płynąć.
Do przelania roztworu do kriokonserwacji do pojemnika na odpady zostanie użyta sterylna gaza lub opcjonalne sitko.
Do wskazanej linii wypełnienia zostanie dodany 5% dekstroza w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu, aby zanurzyć tkankę alloprzeszczepu.
Nasadka zostanie ponownie założona i dwukrotnie odwrócona, aby zawiesić tkankę, aż będzie gotowa do użycia.
Przed użyciem należy zdekantować 5% dekstrozę w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu.
Implant zostanie użyty w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
|
|
Inny: Alloprzeszczep połączony z BMAC
Po ostatecznym nastawieniu złamania często pozostawał ubytek kostny w istocie kości piętowej pod zredukowanym tylnym wyrostkiem.
W tej grupie kriokonserwowany alloprzeszczep kości (Musculoskeletal Tissue Foundation, New Jersey, NJ) w połączeniu z BMAC zostanie użyty do wypełnienia pustki.
W celu przygotowania BMAC szpik zostanie pobrany z grzebienia biodrowego lub bliższej kości piszczelowej.
Należy go stosować wszędzie tam, gdzie dochodzi do utraty masy kostnej w wyniku złamania lub późniejszego oczyszczenia kości.
|
Do aspiracji szpiku kostnego zostanie użyty zestaw do aspiracji szpiku kostnego.
Najpierw bada się punkty orientacyjne kości tylnego grzebienia biodrowego i stawu krzyżowo-biodrowego.
Następnie w skórę wstrzykuje się do okostnej włącznie z 1% lidokainą bez epinefryny.
Następnie przez skórę i tkanki podskórne wprowadza się przezskórnie trochar aspiracyjny szpiku kostnego i igłę, aż dotrze do tylnego grzebienia biodrowego.
Trajektoria igły będzie równoległa do grzebienia biodrowego lub prostopadła do kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) lub kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS), w zależności od użytego miejsca pobrania.
Po wprowadzeniu trocharu do tylnego grzebienia biodrowego, ale przed aspiracją, do strzykawki zostanie wstępnie załadowany 1 ml heparyny (1000 U/ml).
Zostanie pobrane około 60 ml szpiku kostnego, co wymaga użycia dwóch strzykawek o pojemności 30 ml.
Na zakończenie zbioru BMAC na miejsce pobrania zostanie nałożony sterylny opatrunek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zadowalającym gojeniem się kości przy użyciu systemu punktacji kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
System punktacji stawu skokowo-tyłostopia AOFAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru wyniku leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu stawu skokowego lub tyłostopia.
Łączy w sobie część zgłaszaną przez klinicystę i część zgłaszaną przez pacjenta.
Zakres systemu punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zadowalającym gojeniem się kości przy użyciu systemu punktacji kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
System punktacji stawu skokowo-tyłostopia AOFAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru wyniku leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu stawu skokowego lub tyłostopia.
Łączy w sobie część zgłaszaną przez klinicystę i część zgłaszaną przez pacjenta.
Zakres systemu punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zadowalającym gojeniem się kości przy użyciu systemu punktacji kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
System punktacji stawu skokowo-tyłostopia AOFAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru wyniku leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu stawu skokowego lub tyłostopia.
Łączy w sobie część zgłaszaną przez klinicystę i część zgłaszaną przez pacjenta.
Zakres systemu punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z zadowalającym gojeniem się kości przy użyciu systemu punktacji kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
|
System punktacji stawu skokowo-tyłostopia AOFAS jest najczęściej stosowanym narzędziem do pomiaru wyniku leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu stawu skokowego lub tyłostopia.
Łączy w sobie część zgłaszaną przez klinicystę i część zgłaszaną przez pacjenta.
Zakres systemu punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik.
|
linii podstawowej do 52 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z zadowalającym bólem po leczeniu według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorzej.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z zadowalającym bólem po leczeniu według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorzej.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z zadowalającym bólem po leczeniu według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorzej.
|
linii podstawowej do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z zadowalającym bólem po leczeniu według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 tygodni
|
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorzej.
|
linii podstawowej do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Johnson, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie