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COVID-19 的早期和晚期并发症

2021年8月23日 更新者:Michal Chudzik

Covid-19 患者早期和晚期心血管并发症的特征和预测因素 - PoLoCOV 研究(波兰 LONG-COVID 心血管研究)

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种严重的呼吸道疾病,由感染新发现的冠状病毒 (SARS-COV-2) 引起。 不幸的是,COVID-19 不仅仅是一种短期感染。 从 SARS-COV2 感染中恢复的患者 (pts) 抱怨持续存在的症状,包括:疲劳、弥漫性肌痛和虚弱,这可能导致慢性疲劳综合症以及许多其他并发症。

由于病程较轻,绝大多数 COVID-19 患者仍处于隔离/隔离状态,不需要住院治疗。 在这组患者中,COVID-19 的病程非常不同——从无症状患者到非常严重和持久的症状,同时饱和度也有所降低。

有许多研究描述了因 COVID-19 而住院的患者的病程和并发症。 关于非住院患者如何生病以及 SARS-CoV-2 感染的早期和晚期并发症有哪些已发表的数据很少。 此外,许多患者甚至在 COVID-19 感染后数月仍未痊愈,进入所谓的长期 COVID。

因此,STOP-COVID Registry 成立。 该登记处的目的是评估住院和未住院患者的 COVID-19 感染过程、COVID-19 的早期和晚期心血管并发症。 此外,STOP-COVID Registry 的目的是评估 LONG-COVID 与所有其他并发症的发生率,并确定预测因素。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

登记处包括以下患者: 18 岁及以上被诊断患有 COVID-19 的患者,根据波兰卫生部的现行指南,完全康复后(临床症状消退,最后一次症状后至少 14 天) . 登记处包括住院和未住院的患者。

已获得罗兹地区医学会生物伦理委员会的批准进行登记。

登记处在:圣家庭医院医疗中心,罗兹,波兰 患者信息、病程、COVID-19 后投诉、合并症和当前治疗在结束后 4-8 周内的访问“0”时收集COVID-19。

随后,患者被要求进行以下测试:

  • 12 导联心电图
  • 24小时动态心电图监测
  • 24小时动态心电图血压监测
  • 心脏评估的超声心动图
  • 生化测试:脂质概况(总胆固醇、低密度脂蛋白分数、高密度脂蛋白、甘油三酯)、葡萄糖或糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平、D-二聚体。

在有适应症的患者中,还进行了以下检查:心脏 MRI、肺血管血管 CT、冠状血管血管 CT 或其他诊断测试。 根据 pts 的适应症,他们被转介进行其他测试和专家咨询。 所有患者均根据欧洲心脏病学会 (ESC) 和波兰心脏病学会 (PCS) 的现行建议进行诊断和治疗。

如果发现任何异常,则根据当前的 ESC 指南对患者进行治疗。 如果在 COVID-19 后出现并发症,将根据当前的医学知识,按照当前的指南和建议对每位患者进行治疗。

在 COVID-19 后 3 个月后,根据患者的访谈,在随访时评估了 COVID-19 后出现的、在 COVID-19 后仍然存在和/或恶化的新症状。 如果出现此类症状,则患者被归类为 LONG-COVID。 可能由潜在疾病的严重程度引起的症状未归类为长期 COVID。

长期 COVID 患者在排除并发症/禁忌症后,将被转介到 COVID 后康复计划。 该计划涵盖全面的康复,包括饮食和心理咨询。 转介到康复计划的患者将构成 REHA-STOP-COVID 组。 康复计划将持续 6 周。 在计划开始和结束时,每位患者都将通过以下测试进行健康评估:

  • 用脉搏血氧计进行血氧饱和度评估;
  • 6 分钟步行测试 (6MWT) 的体能评估
  • 使用改良的 0-10 Borg 量表评估呼吸困难
  • 使用改良疲劳影响量表 (MFIS) 进行疲劳评估
  • 肌肉力量评估
  • 下肢功能和流动性与短期物理性能电池测试 (SPPB)

计划在 COVID-19 之后的 5 年内对所有患者进行年度重新评估。

在对照访视期间,将要求患者执行以下操作:

  • 临床评估包括健康评估、合并症和可能由 COVID-19 病史引起的症状
  • 12 导联心电图
  • 24小时动态心电图监测
  • 24小时动态心电图血压监测
  • 心脏评估的超声心动图
  • 生化测试:脂质概况(总胆固醇、低密度脂蛋白分数、高密度脂蛋白、甘油三酯)、葡萄糖或糖化血红蛋白 (HbA1c)。

此外,患者将完成一份问卷,评估他/她的健康状况、体重、身高、BMI、心血管疾病的危险因素(吸烟、酗酒)、身体活动、患者服用的所有药物、患者是否在过去几年(日期)再次感染 SARS-CoV,患者是否接种了疫苗(具有完整的疫苗接种日期)。

来自 STOP-COVID 计划的每位患者,如果健康状况恶化和/或出现新的疾病,在整个期间可能会被全科医生和/或其他专家转介到 Saint Family Hospital 医疗中心进行咨询的研究。

在整个研究期间,以下内容将在医学数据库中注册:

  1. 2 名医生评估为 COVID-19 后并发症的任何新医疗​​事件
  2. 任何与 COVID-19 并发症相关的住院治疗以及任何其他原因
  3. 每种严重程度都已被诊断和治疗的疾病,并提供是否需要纠正/修改当前治疗的信息
  4. 任何新诊断的疾病
  5. 诊断检查、实验室检查和会诊结果有任何异常

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Łódź、波兰、90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上被诊断患有 COVID-19 的患者,在完全康复(临床症状消退,最后一次症状后至少 14 天)后,住院和未住院。

描述

纳入标准:

18 岁及以上的 COVID-19 后患者

排除标准:

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期和晚期 COVID-19 心血管并发症
大体时间:5年
早期和晚期 COVID-19 心血管并发症
5年
Long-Covid 心血管并发症的预测因子
大体时间:5年
Long-Covid 心血管并发症的预测因子
5年
SCORE - 帮助预测 Long-Covid 并发症的最高风险的算法
大体时间:5年
SCORE - 帮助预测 Long-Covid 并发症的最高风险的算法
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
详细的患者特征以及有无 Long-Covid 并发症患者的差异
大体时间:5年
详细的患者特征以及有无 Long-Covid 患者的差异
5年
早期和晚期 COVID-19 并发症的定义和特征
大体时间:5年
早期和晚期 COVID-19 并发症的定义和特征
5年
根据 COVID-19 COVID-19、合并症病程的严重程度比较并发症和 Long-Covid
大体时间:5年
根据 COVID 病程的严重程度比较并发症和 Long-Covid
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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