- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018052
Vroege en late complicaties van COVID-19
Kenmerken en voorspellers van vroege en late cardiovasculaire complicaties van Covid-19-patiënten - de PoLoCOV-studie (Poolse LONG-COVID cardiovasculaire studie)
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een ernstige luchtwegaandoening die het gevolg is van een infectie met een nieuw ontdekt coronavirus (SARS-COV-2). Helaas is COVID-19 niet alleen een kortdurende infectie. Patiënten (pts) die herstellen van een SARS-COV2-infectie klagen over aanhoudende symptomen, waaronder: vermoeidheid, diffuse myalgie en zwakte, wat kan leiden tot het chronisch vermoeidheidssyndroom en ook vele andere complicaties.
De overgrote meerderheid van de COVID-19-patiënten die vanwege het milde verloop van de ziekte in isolatie/quarantaine blijven, hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen. Bij deze groep patiënten is het verloop van COVID-19 heel anders - van asymptomatische patiënten tot zeer ernstige en langdurige symptomen, ook met een afname van de verzadiging.
Er zijn veel onderzoeken die het beloop en de complicaties beschrijven van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over hoe niet-gehospitaliseerde patiënten ziek worden en wat de vroege en late complicaties zijn van een SARS-CoV-2-infectie. Bovendien blijven veel patiënten zelfs vele maanden na COVID-19 ziek en komen ze terecht in wat bekend staat als LONG-COVID.
Daarom werd het STOP-COVID-register opgericht. Het doel van het register is om het beloop van een COVID-19-infectie, vroege en late cardiovasculaire complicaties van COVID-19 bij patiënten met en zonder ziekenhuisopname te beoordelen. Daarnaast is het doel van het STOP-COVID-register om de incidentie van LONG-COVID met alle andere complicaties te beoordelen en voorspellende factoren te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volgende patiënten zijn opgenomen in het register: Patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose COVID-19, in overeenstemming met de huidige richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Polen, na volledig herstel (verdwijning van klinische symptomen, minimaal 14 dagen na laatste symptomen) . Het register omvat patiënten met en zonder ziekenhuisopname.
Er werd goedkeuring verkregen van de bio-ethische commissie van de regionale medische kamer van Lodz om de registratie uit te voeren.
Het register werd gehouden in het: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen Patiëntinformatie, verloop van de ziekte, post-COVID-19-klachten, comorbiditeit en huidige behandeling werden verzameld bij bezoek "0" binnen 4-8 weken na het einde van COVID-19.
Vervolgens werden de patiënten de volgende tests besteld:
- 12-afleidingen ECG
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- 24-uurs Holter-bloeddrukmeting
- Echocardiografie van het hartonderzoek
- Biochemische tests: Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-fractie, HDL, triglyceriden), glucose- of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau, D-dimeren.
Bij patiënten met een indicatie werden aanvullend uitgevoerd: MRI van het hart, angio-CT van longvaten, angio-CT van kransslagaders of ander diagnostisch onderzoek. Afhankelijk van de indicaties van de pt's werden ze doorverwezen voor ander onderzoek en specialistisch overleg. Alle punten werden gediagnosticeerd en behandeld in overeenstemming met de huidige aanbevelingen van de European Cardiology Society (ESC) en de Polish Cardiac Society (PCS).
Als er afwijkingen werden gevonden, werden patiënten behandeld volgens de huidige ESC-richtlijnen. Bij complicaties na COVID-19 wordt elke patiënt behandeld volgens de huidige richtlijnen en aanbevelingen, in overeenstemming met de huidige medische kennis.
Na een periode van 3 maanden na COVID-19 werden nieuwe symptomen die optraden na COVID-19, aanhielden en/of verergerden na COVID-19, beoordeeld bij het vervolgbezoek, op basis van het interview met de patiënt. Als dergelijke symptomen zich voordeden, werden patiënten geclassificeerd als LANG-COVID. Symptomen die mogelijk het gevolg zijn van de ernst van de onderliggende aandoening, werden niet geclassificeerd als LANG-COVID.
Patiënten met LONG-COVID worden, na uitsluiting van complicaties/contra-indicaties, doorverwezen naar het post-COVID revalidatieprogramma. Dit programma omvat een uitgebreid scala aan revalidatie met dieet- en psychologische consulten. Patiënten die worden doorverwezen naar het revalidatieprogramma vormen de REHA-STOP-COVID-groep. Het revalidatieprogramma duurt 6 weken. Aan het begin en aan het einde van het programma wordt elke patiënt beoordeeld aan de hand van de volgende tests:
- zuurstofverzadigingsbeoordeling uitgevoerd met een pulsoximeter;
- fysieke capaciteitstest met 6 minuten wandeltest (6MWT)
- Dyspnoe-beoordeling met aangepaste 0-10 Borg-schaal
- Vermoeidheidsbeoordeling met Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Beoordeling van de spierkracht
- onderste extremiteit functie en mobiliteit met Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Jaarlijkse herbeoordeling van alle patiënten is gepland gedurende 5 jaar na COVID-19.
Tijdens de controlebezoeken krijgen patiënten het volgende besteld:
- Klinische evaluatie met gezondheidsbeoordeling, comorbiditeiten en symptomen die mogelijk te wijten zijn aan een voorgeschiedenis van COVID-19
- 12-afleidingen ECG
- 24-uurs Holter ECG-bewaking
- 24-uurs Holter-bloeddrukmeting
- Echocardiografie van het hartonderzoek
- Biochemische tests: Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-fractie, HDL, triglyceriden), glucose of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Daarnaast zal de patiënt een vragenlijst invullen met een beoordeling van zijn/haar gezondheid, gewicht, lengte, BMI, risicofactoren voor hart- en vaatziekten (roken, alcoholmisbruik), lichamelijke activiteit, alle medicijnen die de patiënt gebruikt, of de patiënt in de afgelopen jaren opnieuw besmet was met SARS-CoV (datum), of de patiënt gevaccineerd was (met volledige vaccinatiedatum).
Elke patiënt uit het STOP-COVID-programma kan in geval van verslechtering van de gezondheid en/of het optreden van nieuwe aandoeningen gedurende de hele periode door een huisarts en/of een andere specialist worden doorverwezen voor raadpleging naar het Saint Family Hospital Medical Center van de studie.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode worden in de medische databank geregistreerd:
- Elke nieuwe medische gebeurtenis beoordeeld door 2 artsen als een complicatie na COVID-19
- Elke ziekenhuisopname in verband met complicaties van COVID-19 en elke andere reden
- Voor elke ernst zijn al ziekten gediagnosticeerd en behandeld, met informatie of correctie/aanpassing van de huidige behandeling nodig was
- Alle nieuw gediagnosticeerde ziekten
- Eventuele afwijkingen in de uitslag van diagnostisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en consulten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Łódź, Polen, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten na COVID-19, 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege en late COVID-19 cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vroege en late COVID-19 cardiovasculaire complicaties
|
5 jaar
|
Voorspellers van Long-Covid Cardio-Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorspellers van Long-Covid Cardio-Vasculaire complicaties
|
5 jaar
|
SCORE - algoritme om het hoogste risico op Long-Covid-complicaties te helpen voorspellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
SCORE - algoritme om het hoogste risico op Long-Covid-complicaties te helpen voorspellen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedetailleerde patiëntkenmerken en verschillen tussen patiënten met en zonder Long-Covid-complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedetailleerde patiëntkenmerken en verschillen tussen mensen met en zonder Long-Covid
|
5 jaar
|
Definitie en kenmerken van de vroege en late COVID-19-complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Definitie en kenmerken van de vroege en late COVID-19-complicaties
|
5 jaar
|
Vergelijking van complicaties en Long-Covid afhankelijk van de ernst van het beloop van COVID-19 COVID-19, comorbiditeiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van complicaties en Long-Covid afhankelijk van de ernst van het beloop van COVID
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stop-Covid/1/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid