- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05018052
COVID-19:n varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
Covid-19-potilaiden varhaisten ja myöhäisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ominaisuudet ja ennustajat - PoLoCOV-tutkimus (Puolalainen LONG-COVID Cardiovascular Study)
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakava hengitystiesairaus, joka johtuu äskettäin löydetyn koronaviruksen (SARS-COV-2) aiheuttamasta tartunnasta. Valitettavasti COVID-19 ei ole vain lyhytaikainen infektio. SARS-COV2-infektiosta toipuvat potilaat (pts) valittavat jatkuvista oireista, mukaan lukien: väsymys, diffuusi myalgia ja heikkous, jotka voivat johtaa krooniseen väsymysoireyhtymään ja moniin muihin komplikaatioihin.
Suurin osa COVID-19-potilaista, jotka ovat taudin lievän kulun vuoksi eristyksissä/karanteenissa, eivät vaadi sairaalahoitoa. Tässä potilasryhmässä COVID-19:n kulku on hyvin erilainen - oireettomista potilaista erittäin vakaviin ja pitkäkestoisiin oireisiin, joihin myös saturaatio on vähentynyt.
On olemassa monia tutkimuksia, jotka kuvaavat COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kulkua ja komplikaatioita. On vain vähän julkaistua tietoa siitä, kuinka sairaalahoidossa olevat potilaat sairastuvat ja mitkä ovat SARS-CoV-2-infektion varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot. Lisäksi monet potilaat pysyvät sairaana jopa useita kuukausia COVID-19:n jälkeen, jolloin he saavat niin sanotun LONG-COVID-viruksen.
Siksi STOP-COVID-rekisteri perustettiin. Rekisterin tarkoitus on arvioida COVID-19-tartunnan etenemistä sekä COVID-19:n varhaisia ja myöhäisiä sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai ilman. Lisäksi STOP-COVID-rekisterin tarkoituksena on arvioida LONG-COVIDin ja kaikkien muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus ja tunnistaa ennakoivia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat potilaat on sisällytetty rekisteriin: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 Puolan terveysministeriön nykyisten ohjeiden mukaisesti täydellisen toipumisen jälkeen (kliiniset oireet hävinneet, vähintään 14 päivää viimeisten oireiden jälkeen) . Rekisteri sisältää potilaat sairaalahoidossa ja ilman.
Lodzin alueellisen lääketieteellisen kamarin bioetiikkakomitealta saatiin hyväksyntä rekisterin suorittamiseen.
Rekisteri pidettiin: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Puola Potilastiedot, taudin eteneminen, COVID-19:n jälkeiset valitukset, liitännäissairaudet ja nykyinen hoito kerättiin käynnillä "0" 4-8 viikon kuluessa päättymisestä. COVID-19:stä.
Tämän jälkeen potilaille määrättiin seuraavat testit:
- 12-kytkentäinen EKG
- 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
- 24 tunnin Holter-verenpaineen seuranta
- Sydämen kaikututkimus
- Biokemialliset testit: Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-fraktio, HDL, triglyseridit), glukoosi- tai glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso, D-dimeerit.
Potilaille, joilla oli indikaatioita, tehtiin lisäksi seuraavat: sydämen magneettikuvaus, keuhkosuonien angio-TT, sepelvaltimoiden angio-TT tai muut diagnostiset testit. Potilaiden indikaatioista riippuen heidät lähetettiin muihin testeihin ja asiantuntijakonsultaatioihin. Kaikki pisteet diagnosoitiin ja hoidettiin Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) ja Polish Cardiac Societyn (PCS) nykyisten suositusten mukaisesti.
Jos poikkeavuuksia havaittiin, potilaita hoidettiin nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti. Jos COVID-19:n jälkeisiä komplikaatioita ilmenee, jokaista potilasta hoidetaan nykyisten ohjeiden ja suositusten mukaisesti nykyisen lääketieteellisen tietämyksen mukaisesti.
Kolmen kuukauden kuluttua COVID-19:n jälkeen uusia oireita, jotka ilmaantuivat COVID-19:n jälkeen, säilyivät ja/tai pahenivat COVID-19:n jälkeen, arvioitiin seurantakäynnillä potilaan haastattelun perusteella. Jos tällaisia oireita ilmaantui, potilaat luokiteltiin LONG-COVID-potilaiksi. Oireita, jotka saattoivat johtua taustalla olevan sairauden vakavuudesta, ei luokiteltu PITKÄ COVID-taudiksi.
Potilaat, joilla on PITKÄ COVID, ohjataan COVID-jälkeiseen kuntoutusohjelmaan komplikaatioiden/vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen. Tämä ohjelma kattaa kattavan kuntoutuksen ruokavalion ja psykologisen konsultaation kera. Kuntoutusohjelmaan lähetetyt potilaat muodostavat REHA-STOP-COVID-ryhmän. Kuntoutusohjelma kestää 6 viikkoa. Ohjelman alussa ja lopussa jokaiselle potilaalle tehdään kuntoarvio seuraavilla testeillä:
- happisaturaatioarviointi pulssioksimetrillä;
- fyysisen suorituskyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
- Hengenahdistusarviointi modifioidulla 0-10 Borg-asteikolla
- Väsymysarviointi modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS)
- Lihasvoiman arviointi
- alaraajojen toiminta ja liikkuvuus Short Physical Performance Battery Test (SPPB) -testillä
Kaikkien potilaiden vuotuinen uudelleenarviointi on suunniteltu viiden vuoden ajan COVID-19:n jälkeen.
Kontrollikäyntien aikana potilaille määrätään seuraavat:
- Kliininen arviointi terveysarvioineen, liitännäissairaudet ja oireet, jotka voivat johtua aiemmasta COVID-19:stä
- 12-kytkentäinen EKG
- 24 tunnin Holter-EKG-valvonta
- 24 tunnin Holter-verenpaineen seuranta
- Sydämen kaikututkimus
- Biokemialliset testit: Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-fraktio, HDL, triglyseridit), glukoosi tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Lisäksi potilas täyttää kyselyn, jossa arvioidaan hänen terveytensä, painonsa, pituutensa, painoindeksinsä, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (tupakointi, alkoholin väärinkäyttö), fyysinen aktiivisuus, kaikki potilaan käyttämät lääkkeet, onko potilas oli saanut uudelleen SARS-CoV-tartunnan viime vuosina (päivämäärä) , onko potilas rokotettu (täydellä rokotuspäivämäärällä).
Jokainen STOP-COVID-ohjelman potilas voi terveydentilan heikkenemisen ja/tai uusien sairauksien ilmaantuessa ohjata yleislääkärin ja/tai muun erikoislääkärin vastaanotolle Saint Family Hospital Medical Centeriin koko jakson ajan. tutkimuksesta.
Koko opintojakson ajan lääketieteelliseen tietokantaan rekisteröidään:
- Mikä tahansa uusi lääketieteellinen tapahtuma, jonka kaksi lääkäriä on arvioinut komplikaatioksi COVID-19:n jälkeen
- Kaikki COVID-19-komplikaatioihin liittyvät sairaalahoidot sekä muut syyt
- Jokainen vaikeusaste on jo diagnosoitu ja hoidettu sairaudella sekä tieto vaatiko se korjausta/muutosta nykyiseen hoitoon
- Kaikki äskettäin diagnosoidut sairaudet
- Mahdolliset poikkeavuudet diagnostisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja konsultaatioiden tuloksissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COVID-19 jälkeiset potilaat, 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaiset ja myöhäiset COVID-19:n sydän- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Varhaiset ja myöhäiset COVID-19:n sydän- ja verisuonikomplikaatiot
|
5 vuotta
|
Pitkän Covidin sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkän Covidin sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ennustajat
|
5 vuotta
|
SCORE – algoritmi, joka auttaa ennustamaan korkeimman riskin Long-Covid-komplikaatioista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SCORE – algoritmi, joka auttaa ennustamaan korkeimman riskin Long-Covid-komplikaatioista
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksityiskohtaiset potilaan ominaisuudet ja erot potilaissa, joilla on ja joilla ei ole Long-Covid-komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yksityiskohtaiset ominaisuudet ja erot potilailla, joilla on Long-Covid ja joilla ei ole
|
5 vuotta
|
Varhaisten ja myöhäisten COVID-19-komplikaatioiden määritelmä ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Varhaisten ja myöhäisten COVID-19-komplikaatioiden määritelmä ja ominaisuudet
|
5 vuotta
|
Komplikaatioiden ja Long-Covidin vertailu riippuen COVID-19 COVID-19 kulun vakavuudesta, liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatioiden ja Long-Covidin vertailu COVID-taudin kulun vakavuudesta riippuen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stop-Covid/1/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis