- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05018052
COVID-19의 초기 및 후기 합병증
Covid-19 환자의 초기 및 후기 심혈관 합병증의 특성 및 예측인자 - The PoLoCOV-Study (Polish LONG-COVID Cardiovascular Study)
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 새로 발견된 코로나바이러스(SARS-COV-2)에 감염되어 발생하는 심각한 호흡기 질환입니다. 불행히도 COVID-19는 단기 감염만이 아닙니다. SARS-COV2 감염에서 회복 중인 환자(pts)는 만성 피로 증후군 및 기타 여러 합병증을 유발할 수 있는 피로, 미만성 근육통 및 쇠약을 포함한 지속적인 증상을 호소합니다.
질병의 경미한 경과로 인해 격리 상태에 있는 대다수의 COVID-19 환자는 입원이 필요하지 않습니다. 이 환자 그룹에서 COVID-19의 진행 과정은 무증상 환자에서 포화 상태가 감소하는 매우 심각하고 오래 지속되는 증상에 이르기까지 매우 다릅니다.
COVID-19로 인해 입원한 환자의 과정과 합병증을 설명하는 많은 연구가 있습니다. 입원하지 않은 환자가 어떻게 병에 걸리고 SARS-CoV-2 감염의 초기 및 후기 합병증이 무엇인지에 대한 공개된 데이터는 거의 없습니다. 또한 많은 환자들이 COVID-19 이후 몇 달이 지난 후에도 병에 걸려 LONG-COVID로 알려진 상태에 들어갑니다.
따라서 STOP-COVID 레지스트리가 구축되었습니다. 레지스트리의 목적은 입원 여부에 관계없이 COVID-19 감염 과정, COVID-19의 초기 및 후기 심혈관 합병증을 평가하는 것입니다. 또한 STOP-COVID 레지스트리의 목적은 다른 모든 합병증과 함께 LONG-COVID의 발병률을 평가하고 예측 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 환자가 레지스트리에 포함됩니다. 폴란드 보건부의 현재 지침에 따라 COVID-19 진단을 받은 18세 이상의 환자는 완전한 회복 후(임상 증상의 해결, 마지막 증상 후 최소 14일) . 레지스트리에는 입원 여부에 관계없이 환자가 포함됩니다.
Lodz Regional Medical Chamber의 생명윤리위원회로부터 등록을 수행하기 위한 승인을 받았습니다.
레지스트리는 다음에서 개최되었습니다. Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Poland 환자 정보, 질병 경과, COVID-19 이후 불만사항, 동반이환 및 현재 치료는 종료 후 4-8주 이내에 방문 "0"에서 수집되었습니다. COVID-19의.
그 후, 환자들은 다음 검사를 지시받았다:
- 12리드 ECG
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- 24시간 홀터 혈압 모니터링
- 심장 평가의 심초음파
- 생화학 검사: 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 분율, HDL, 트리글리세리드), 포도당 또는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준, D-다이머.
적응증이 있는 환자에서는 심장 MRI, 폐혈관 CT, 관상동맥 혈관 CT 또는 기타 진단 검사를 추가로 시행하였다. pts의 적응증에 따라 다른 테스트 및 전문 상담을 위해 의뢰되었습니다. 모든 pts는 European Cardiology Society(ESC) 및 Polish Cardiac Society(PCS)의 현재 권장 사항에 따라 진단 및 치료되었습니다.
이상이 발견되면 현재 ESC 지침에 따라 환자를 치료했습니다. COVID-19 이후 합병증이 발생하는 경우 각 환자는 최신 의료 지식에 따라 현재 지침 및 권장 사항에 따라 치료됩니다.
COVID-19 발생 후 3개월이 지난 후, COVID-19 이후 새로운 증상이 지속 및/또는 악화되어 후속 방문 시 환자의 인터뷰를 기반으로 평가되었습니다. 이러한 증상이 나타나면 환자를 LONG-COVID로 분류했다. 근본적인 상태의 심각성으로 인해 발생할 수 있는 증상은 LONG-COVID로 분류되지 않았습니다.
LONG-COVID 환자는 합병증/금기 사항을 제외한 후 COVID 이후 재활 프로그램에 회부됩니다. 이 프로그램은 식이 요법 및 심리 상담을 통해 포괄적인 범위의 재활을 다룹니다. 재활 프로그램에 회부된 환자는 REHA-STOP-COVID 그룹을 구성합니다. 재활 프로그램은 6주간 진행됩니다. 프로그램 시작과 종료 시 각 환자는 다음 테스트를 통해 체력 평가를 받게 됩니다.
- 맥박 산소 측정기로 수행된 산소 포화도 평가;
- 6분 보행 테스트(6MWT)를 통한 신체 능력 평가
- 수정된 0-10 Borg 척도로 호흡곤란 평가
- MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)를 사용한 피로 평가
- 근력 평가
- SPPB(Short Physical Performance Battery test)를 통한 하지 기능 및 이동성
모든 환자에 대한 연례 재평가는 COVID-19 이후 5년 동안 계획되어 있습니다.
통제 방문 동안 환자는 다음과 같은 지시를 받게 됩니다.
- COVID-19 병력으로 인한 건강 평가, 동반 질환 및 증상을 포함한 임상 평가
- 12리드 ECG
- 24시간 Holter ECG 모니터링
- 24시간 홀터 혈압 모니터링
- 심장 평가의 심초음파
- 생화학적 검사: 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 분율, HDL, 트리글리세리드), 포도당 또는 당화혈색소(HbA1c).
또한 환자의 건강, 체중, 키, BMI, 심혈관 질환 위험 요인(흡연, 알코올 남용), 신체 활동, 환자가 복용하는 모든 약물, 환자 여부에 대한 평가와 함께 환자가 설문지를 작성합니다. 지난 몇 년 동안(날짜) SARS-CoV에 재감염된 경우, 환자가 예방 접종을 받았는지 여부(전체 예방 접종 날짜 포함).
STOP-COVID 프로그램의 각 환자는 건강 악화 및/또는 새로운 질병의 출현 시 전체 기간 동안 GP 및/또는 다른 전문의가 Saint Family Hospital Medical Center로 상담을 의뢰할 수 있습니다. 연구의.
전체 연구 기간 동안 의료 데이터베이스에 다음이 등록됩니다.
- COVID-19 이후 2명의 의사가 합병증으로 평가한 모든 새로운 의료 이벤트
- COVID-19의 합병증 및 기타 사유와 관련된 모든 입원
- 각 중증도는 이미 질병 진단 및 치료를 받았으며, 현재 치료의 수정/수정이 필요한지 여부에 대한 정보와 함께
- 새로 진단된 질병
- 진단 검사, 실험실 검사 및 상담 결과에 이상이 있는 경우
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódź, 폴란드, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
COVID-19 이후 환자, 18세 이상
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 및 후기 COVID-19 심혈관 합병증
기간: 5 년
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초기 및 후기 COVID-19 심혈관 합병증
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5 년
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Long-Covid Cardio-Vascular 합병증의 예측자
기간: 5 년
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Long-Covid Cardio-Vascular 합병증의 예측자
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5 년
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SCORE - Long-Covid 합병증의 가장 높은 위험을 예측하는 데 도움이 되는 알고리즘
기간: 5 년
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SCORE - Long-Covid 합병증의 가장 높은 위험을 예측하는 데 도움이 되는 알고리즘
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Long-Covid 합병증이 있는 환자와 없는 환자의 상세한 환자 특성 및 차이점
기간: 5 년
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Long-Covid 유무에 따른 자세한 환자 특성 및 차이점
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5 년
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COVID-19 초기 및 후기 합병증의 정의 및 특징
기간: 5 년
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COVID-19 초기 및 후기 합병증의 정의 및 특징
|
5 년
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COVID-19의 진행 정도에 따른 합병증과 Long-Covid의 비교 COVID-19, 동반이환
기간: 5 년
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COVID 경과의 중증도에 따른 합병증과 Long-Covid의 비교
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Stop-Covid/1/2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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