- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018052
Complicanze precoci e tardive di COVID-19
Caratteristiche e predittori delle complicanze cardiovascolari precoci e tardive dei pazienti Covid-19 - lo studio PoLoCOV (studio polacco LONG-COVID Cardiovascular Study)
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una grave malattia respiratoria che deriva dall'infezione con un coronavirus scoperto di recente (SARS-COV-2). Sfortunatamente, COVID-19 non è solo un'infezione a breve termine. I pazienti (pz) che si stanno riprendendo dall'infezione da SARS-COV2 lamentano sintomi persistenti tra cui: affaticamento, mialgia diffusa e debolezza, che possono portare alla sindrome da affaticamento cronico e a molte altre complicazioni.
La stragrande maggioranza dei pazienti COVID-19 rimasti in isolamento/quarantena, a causa del decorso lieve della malattia, non necessita di ricovero. In questo gruppo di pazienti, il decorso del COVID-19 è molto diverso: da pazienti asintomatici a sintomi molto gravi e di lunga durata, anche con una diminuzione della saturazione.
Esistono molti studi che descrivono il decorso e le complicanze dei pazienti ricoverati a causa del COVID-19. Ci sono pochi dati pubblicati su come si ammalano i pazienti non ospedalizzati e quali sono le complicanze precoci e tardive dell'infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, molti pazienti rimangono malati anche molti mesi dopo il COVID-19, entrando in quello che è noto come LONG-COVID.
Pertanto, è stato istituito il Registro STOP-COVID. Lo scopo del Registro è valutare il decorso dell'infezione da COVID-19, le complicanze cardiovascolari precoci e tardive di COVID-19 in pazienti con e senza ricovero. Inoltre, lo scopo del Registro STOP-COVID è valutare l'incidenza di LONG-COVID con tutte le altre complicanze e identificare i fattori predittivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I seguenti pazienti sono inclusi nel Registro: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di COVID-19, in conformità con le attuali linee guida del Ministero della Salute della Polonia, dopo il completo recupero (risoluzione dei sintomi clinici, minimo 14 giorni dopo gli ultimi sintomi) . Il Registro comprende pazienti con e senza ricovero.
È stata ottenuta l'approvazione del Comitato di bioetica della Camera medica regionale di Lodz per condurre il Registro.
Il Registro si è tenuto presso: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polonia Le informazioni sui pazienti, il decorso della malattia, i reclami post-COVID-19, le comorbilità e il trattamento in corso sono stati raccolti alla visita "0" entro 4-8 settimane dopo la fine di COVID-19.
Successivamente, ai pazienti sono stati prescritti i seguenti test:
- ECG a 12 derivazioni
- Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24
- Monitoraggio Holter della pressione arteriosa 24 ore su 24
- Valutazione ecocardiografica del cuore
- Test biochimici: Profilo lipidico (colesterolo totale, frazione LDL, HDL, trigliceridi), livello di glucosio o emoglobina glicosilata (HbA1c), D-dimeri.
Nei pazienti con indicazioni, sono stati inoltre eseguiti: RM del cuore, AngioTC dei vasi polmonari, AngioTC dei vasi coronarici o altri test diagnostici. A seconda delle indicazioni dei pt, sono stati indirizzati ad altri accertamenti e consulenze specialistiche. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati e trattati secondo le attuali raccomandazioni della European Cardiology Society (ESC) e della Polish Cardiac Society (PCS).
Se sono state riscontrate anomalie, i pazienti sono stati trattati in conformità con le attuali linee guida ESC. In caso di complicazioni dopo COVID-19, ogni paziente sarà trattato secondo le linee guida e le raccomandazioni attuali, in conformità con le attuali conoscenze mediche.
Dopo un periodo di 3 mesi dopo il COVID-19, i nuovi sintomi che sono apparsi dopo il COVID-19, sono rimasti e/o sono peggiorati dopo il COVID-19 sono stati valutati durante la visita di follow-up, sulla base dell'intervista del paziente. Se si sono verificati tali sintomi, i pazienti sono stati classificati come LONG-COVID. I sintomi che potrebbero derivare dalla gravità della condizione sottostante non sono stati classificati come LONG-COVID.
I pazienti affetti da LONG-COVID, dopo aver escluso complicanze/controindicazioni, saranno indirizzati al programma riabilitativo post-COVID. Questo programma copre una gamma completa di riabilitazione con consulenze dietetiche e psicologiche. I pazienti indirizzati al programma riabilitativo costituiranno il gruppo REHA-STOP-COVID. Il programma di riabilitazione durerà 6 settimane. All'inizio e alla fine del programma, ogni paziente avrà una valutazione della forma fisica eseguita con i seguenti test:
- valutazione della saturazione di ossigeno eseguita con un pulsossimetro;
- valutazione della capacità fisica con test del cammino di 6 minuti (6MWT)
- Valutazione della dispnea con scala Borg 0-10 modificata
- Valutazione della fatica con Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Valutazione della forza muscolare
- funzionalità e mobilità degli arti inferiori con il test SPPB (Short Physical Performance Battery)
La rivalutazione annuale di tutti i pazienti è prevista per 5 anni dopo il COVID-19.
Durante le visite di controllo, ai pazienti verrà ordinato quanto segue:
- Valutazione clinica con valutazione della salute, comorbilità e sintomi che possono essere dovuti a una storia di COVID-19
- ECG a 12 derivazioni
- Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24
- Monitoraggio Holter della pressione arteriosa 24 ore su 24
- Valutazione ecocardiografica del cuore
- Test biochimici: Profilo lipidico (colesterolo totale, frazione LDL, HDL, trigliceridi), glucosio o emoglobina glicosilata (HbA1c).
Inoltre, il paziente compilerà un questionario con una valutazione del suo stato di salute, peso, altezza, indice di massa corporea, fattori di rischio per malattie cardiovascolari (fumo, abuso di alcol), attività fisica, tutti i farmaci che il paziente assume, se il paziente è stato reinfettato da SARS-CoV negli ultimi anni (data), se il paziente è stato vaccinato (con data di vaccinazione completa).
Ogni paziente del programma STOP-COVID, in caso di peggioramento dello stato di salute e/o comparsa di nuovi disturbi, può essere indirizzato per il consulto al Centro Medico dell'Ospedale Familiare Saint da un medico di base e/o da altro specialista durante tutto il periodo dello studio.
Durante l'intero periodo di studio, saranno registrati nella banca dati medica:
- Qualsiasi nuovo evento medico valutato da 2 medici come una complicazione dopo il COVID-19
- Qualsiasi ricovero correlato a complicazioni di COVID-19 e qualsiasi altro motivo
- Per ogni gravità sono già state diagnosticate e trattate malattie, con informazioni sull'eventuale necessità di correzione/modifica del trattamento in corso
- Eventuali malattie di nuova diagnosi
- Eventuali anomalie nei risultati di esami diagnostici, test di laboratorio e consultazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dopo COVID-19, di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze cardiovascolari precoci e tardive COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
|
Complicanze cardiovascolari precoci e tardive COVID-19
|
5 anni
|
|
Predittori di complicanze cardiovascolari Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
|
Predittori di complicanze cardiovascolari Long-Covid
|
5 anni
|
|
SCORE - algoritmo per aiutare a prevedere il rischio più elevato di complicanze Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
|
SCORE - algoritmo per aiutare a prevedere il rischio più elevato di complicanze Long-Covid
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche dettagliate dei pazienti e differenze in quelli con e senza complicanze da Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
|
Caratteristiche dettagliate dei pazienti e differenze in quelli con e senza Long-Covid
|
5 anni
|
|
Definizione e caratteristiche delle complicanze precoci e tardive del COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
|
Definizione e caratteristiche delle complicanze precoci e tardive del COVID-19
|
5 anni
|
|
Confronto complicanze e Long-Covid a seconda della gravità del decorso di COVID-19 COVID-19, comorbilità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Confronto di complicazioni e Long-Covid a seconda della gravità del decorso di COVID
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stop-Covid/1/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato