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Complicanze precoci e tardive di COVID-19

23 agosto 2021 aggiornato da: Michal Chudzik

Caratteristiche e predittori delle complicanze cardiovascolari precoci e tardive dei pazienti Covid-19 - lo studio PoLoCOV (studio polacco LONG-COVID Cardiovascular Study)

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una grave malattia respiratoria che deriva dall'infezione con un coronavirus scoperto di recente (SARS-COV-2). Sfortunatamente, COVID-19 non è solo un'infezione a breve termine. I pazienti (pz) che si stanno riprendendo dall'infezione da SARS-COV2 lamentano sintomi persistenti tra cui: affaticamento, mialgia diffusa e debolezza, che possono portare alla sindrome da affaticamento cronico e a molte altre complicazioni.

La stragrande maggioranza dei pazienti COVID-19 rimasti in isolamento/quarantena, a causa del decorso lieve della malattia, non necessita di ricovero. In questo gruppo di pazienti, il decorso del COVID-19 è molto diverso: da pazienti asintomatici a sintomi molto gravi e di lunga durata, anche con una diminuzione della saturazione.

Esistono molti studi che descrivono il decorso e le complicanze dei pazienti ricoverati a causa del COVID-19. Ci sono pochi dati pubblicati su come si ammalano i pazienti non ospedalizzati e quali sono le complicanze precoci e tardive dell'infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, molti pazienti rimangono malati anche molti mesi dopo il COVID-19, entrando in quello che è noto come LONG-COVID.

Pertanto, è stato istituito il Registro STOP-COVID. Lo scopo del Registro è valutare il decorso dell'infezione da COVID-19, le complicanze cardiovascolari precoci e tardive di COVID-19 in pazienti con e senza ricovero. Inoltre, lo scopo del Registro STOP-COVID è valutare l'incidenza di LONG-COVID con tutte le altre complicanze e identificare i fattori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I seguenti pazienti sono inclusi nel Registro: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di COVID-19, in conformità con le attuali linee guida del Ministero della Salute della Polonia, dopo il completo recupero (risoluzione dei sintomi clinici, minimo 14 giorni dopo gli ultimi sintomi) . Il Registro comprende pazienti con e senza ricovero.

È stata ottenuta l'approvazione del Comitato di bioetica della Camera medica regionale di Lodz per condurre il Registro.

Il Registro si è tenuto presso: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polonia Le informazioni sui pazienti, il decorso della malattia, i reclami post-COVID-19, le comorbilità e il trattamento in corso sono stati raccolti alla visita "0" entro 4-8 settimane dopo la fine di COVID-19.

Successivamente, ai pazienti sono stati prescritti i seguenti test:

  • ECG a 12 derivazioni
  • Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24
  • Monitoraggio Holter della pressione arteriosa 24 ore su 24
  • Valutazione ecocardiografica del cuore
  • Test biochimici: Profilo lipidico (colesterolo totale, frazione LDL, HDL, trigliceridi), livello di glucosio o emoglobina glicosilata (HbA1c), D-dimeri.

Nei pazienti con indicazioni, sono stati inoltre eseguiti: RM del cuore, AngioTC dei vasi polmonari, AngioTC dei vasi coronarici o altri test diagnostici. A seconda delle indicazioni dei pt, sono stati indirizzati ad altri accertamenti e consulenze specialistiche. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati e trattati secondo le attuali raccomandazioni della European Cardiology Society (ESC) e della Polish Cardiac Society (PCS).

Se sono state riscontrate anomalie, i pazienti sono stati trattati in conformità con le attuali linee guida ESC. In caso di complicazioni dopo COVID-19, ogni paziente sarà trattato secondo le linee guida e le raccomandazioni attuali, in conformità con le attuali conoscenze mediche.

Dopo un periodo di 3 mesi dopo il COVID-19, i nuovi sintomi che sono apparsi dopo il COVID-19, sono rimasti e/o sono peggiorati dopo il COVID-19 sono stati valutati durante la visita di follow-up, sulla base dell'intervista del paziente. Se si sono verificati tali sintomi, i pazienti sono stati classificati come LONG-COVID. I sintomi che potrebbero derivare dalla gravità della condizione sottostante non sono stati classificati come LONG-COVID.

I pazienti affetti da LONG-COVID, dopo aver escluso complicanze/controindicazioni, saranno indirizzati al programma riabilitativo post-COVID. Questo programma copre una gamma completa di riabilitazione con consulenze dietetiche e psicologiche. I pazienti indirizzati al programma riabilitativo costituiranno il gruppo REHA-STOP-COVID. Il programma di riabilitazione durerà 6 settimane. All'inizio e alla fine del programma, ogni paziente avrà una valutazione della forma fisica eseguita con i seguenti test:

  • valutazione della saturazione di ossigeno eseguita con un pulsossimetro;
  • valutazione della capacità fisica con test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Valutazione della dispnea con scala Borg 0-10 modificata
  • Valutazione della fatica con Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
  • Valutazione della forza muscolare
  • funzionalità e mobilità degli arti inferiori con il test SPPB (Short Physical Performance Battery)

La rivalutazione annuale di tutti i pazienti è prevista per 5 anni dopo il COVID-19.

Durante le visite di controllo, ai pazienti verrà ordinato quanto segue:

  • Valutazione clinica con valutazione della salute, comorbilità e sintomi che possono essere dovuti a una storia di COVID-19
  • ECG a 12 derivazioni
  • Monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24
  • Monitoraggio Holter della pressione arteriosa 24 ore su 24
  • Valutazione ecocardiografica del cuore
  • Test biochimici: Profilo lipidico (colesterolo totale, frazione LDL, HDL, trigliceridi), glucosio o emoglobina glicosilata (HbA1c).

Inoltre, il paziente compilerà un questionario con una valutazione del suo stato di salute, peso, altezza, indice di massa corporea, fattori di rischio per malattie cardiovascolari (fumo, abuso di alcol), attività fisica, tutti i farmaci che il paziente assume, se il paziente è stato reinfettato da SARS-CoV negli ultimi anni (data), se il paziente è stato vaccinato (con data di vaccinazione completa).

Ogni paziente del programma STOP-COVID, in caso di peggioramento dello stato di salute e/o comparsa di nuovi disturbi, può essere indirizzato per il consulto al Centro Medico dell'Ospedale Familiare Saint da un medico di base e/o da altro specialista durante tutto il periodo dello studio.

Durante l'intero periodo di studio, saranno registrati nella banca dati medica:

  1. Qualsiasi nuovo evento medico valutato da 2 medici come una complicazione dopo il COVID-19
  2. Qualsiasi ricovero correlato a complicazioni di COVID-19 e qualsiasi altro motivo
  3. Per ogni gravità sono già state diagnosticate e trattate malattie, con informazioni sull'eventuale necessità di correzione/modifica del trattamento in corso
  4. Eventuali malattie di nuova diagnosi
  5. Eventuali anomalie nei risultati di esami diagnostici, test di laboratorio e consultazioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di COVID-19, dopo il completo recupero (risoluzione dei sintomi clinici, minimo 14 giorni dopo gli ultimi sintomi), con e senza ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti dopo COVID-19, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiovascolari precoci e tardive COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze cardiovascolari precoci e tardive COVID-19
5 anni
Predittori di complicanze cardiovascolari Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
Predittori di complicanze cardiovascolari Long-Covid
5 anni
SCORE - algoritmo per aiutare a prevedere il rischio più elevato di complicanze Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
SCORE - algoritmo per aiutare a prevedere il rischio più elevato di complicanze Long-Covid
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dettagliate dei pazienti e differenze in quelli con e senza complicanze da Long-Covid
Lasso di tempo: 5 anni
Caratteristiche dettagliate dei pazienti e differenze in quelli con e senza Long-Covid
5 anni
Definizione e caratteristiche delle complicanze precoci e tardive del COVID-19
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione e caratteristiche delle complicanze precoci e tardive del COVID-19
5 anni
Confronto complicanze e Long-Covid a seconda della gravità del decorso di COVID-19 COVID-19, comorbilità
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto di complicazioni e Long-Covid a seconda della gravità del decorso di COVID
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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