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Frühe und späte Komplikationen von COVID-19

23. August 2021 aktualisiert von: Michal Chudzik

Merkmale und Prädiktoren früher und später kardiovaskulärer Komplikationen von Covid-19-Patienten – die PoLoCOV-Studie (polnische LONG-COVID-Kardiovaskulär-Studie)

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine schwere Atemwegserkrankung, die auf eine Infektion mit einem neu entdeckten Coronavirus (SARS-COV-2) zurückzuführen ist. Leider handelt es sich bei COVID-19 nicht nur um eine kurzfristige Infektion. Patienten (Patienten), die sich von einer SARS-COV2-Infektion erholen, klagen über anhaltende Symptome wie Müdigkeit, diffuse Myalgie und Schwäche, die zu einem chronischen Müdigkeitssyndrom und vielen anderen Komplikationen führen können.

Die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Patienten, die aufgrund des milden Krankheitsverlaufs weiterhin in Isolation/Quarantäne bleiben, benötigt keinen Krankenhausaufenthalt. Bei dieser Patientengruppe ist der Verlauf von COVID-19 sehr unterschiedlich – von asymptomatischen Patienten bis hin zu sehr schweren und lang anhaltenden Symptomen auch mit einer Abnahme der Sättigung.

Es gibt viele Studien, die den Verlauf und die Komplikationen von Patienten beschreiben, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es liegen nur wenige veröffentlichte Daten darüber vor, wie nicht hospitalisierte Patienten erkranken und welche Früh- und Spätkomplikationen eine SARS-CoV-2-Infektion mit sich bringt. Darüber hinaus bleiben viele Patienten auch viele Monate nach der COVID-19-Erkrankung erkrankt und erkranken an einer sogenannten LONG-COVID-Erkrankung.

Aus diesem Grund wurde das STOP-COVID-Register eingerichtet. Der Zweck des Registers besteht darin, den Verlauf einer COVID-19-Infektion sowie frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen von COVID-19 bei Patienten mit und ohne Krankenhausaufenthalt zu beurteilen. Darüber hinaus besteht der Zweck des STOP-COVID-Registers darin, die Inzidenz von LONG-COVID mit allen anderen Komplikationen zu bewerten und prädiktive Faktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Patienten sind im Register enthalten: Patienten ab 18 Jahren, bei denen gemäß den aktuellen Richtlinien des polnischen Gesundheitsministeriums nach vollständiger Genesung (Abklingen der klinischen Symptome, mindestens 14 Tage nach den letzten Symptomen) COVID-19 diagnostiziert wurde. . Das Register umfasst Patienten mit und ohne Krankenhausaufenthalt.

Die Genehmigung des Bioethikausschusses der regionalen Ärztekammer Lodz zur Durchführung des Registers wurde eingeholt.

Das Register wurde im Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen geführt. Patienteninformationen, Krankheitsverlauf, Post-COVID-19-Beschwerden, Komorbiditäten und aktuelle Behandlung wurden bei Besuch „0“ innerhalb von 4–8 Wochen nach Ende erfasst von COVID-19.

Anschließend wurden den Patienten folgende Tests angeordnet:

  • 12-Kanal-EKG
  • 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
  • 24-Stunden-Holter-Blutdrucküberwachung
  • Echokardiographische Untersuchung des Herzens
  • Biochemische Tests: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Fraktion, HDL, Triglyceride), Glukose- oder glykosylierter Hämoglobinspiegel (HbA1c), D-Dimere.

Bei Patienten mit Indikation wurden zusätzlich durchgeführt: MRT des Herzens, Angio-CT der Lungengefäße, Angio-CT der Herzkranzgefäße oder andere diagnostische Untersuchungen. Abhängig von den Indikationen der Ärzte wurden sie zu weiteren Untersuchungen und Facharztkonsultationen überwiesen. Alle Patienten wurden gemäß den aktuellen Empfehlungen der European Cardiology Society (ESC) und der Polish Cardiac Society (PCS) diagnostiziert und behandelt.

Wenn Auffälligkeiten festgestellt wurden, wurden die Patienten gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien behandelt. Im Falle von Komplikationen nach einer COVID-19-Erkrankung wird jeder Patient entsprechend den aktuellen Leitlinien und Empfehlungen entsprechend dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand behandelt.

Nach einem Zeitraum von 3 Monaten nach der COVID-19-Erkrankung wurden neue Symptome, die nach der COVID-19-Erkrankung auftraten, bestehen blieben und/oder sich nach der COVID-19-Erkrankung verschlimmerten, was bei der Nachuntersuchung auf der Grundlage der Befragung des Patienten beurteilt wurde. Treten solche Symptome auf, wurden Patienten als LONG-COVID eingestuft. Symptome, die auf die Schwere der Grunderkrankung zurückzuführen sein könnten, wurden nicht als LONG-COVID eingestuft.

Patienten mit LONG-COVID werden nach Ausschluss von Komplikationen/Kontraindikationen an das Post-COVID-Rehabilitationsprogramm überwiesen. Dieses Programm umfasst ein umfassendes Rehabilitationsangebot mit Ernährungs- und psychologischen Beratungen. Patienten, die an das Rehabilitationsprogramm überwiesen werden, bilden die REHA-STOP-COVID-Gruppe. Das Rehabilitationsprogramm dauert 6 Wochen. Zu Beginn und am Ende des Programms wird bei jedem Patienten eine Fitnessbewertung mit den folgenden Tests durchgeführt:

  • Beurteilung der Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter;
  • Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
  • Dyspnoe-Beurteilung mit modifizierter Borg-Skala von 0–10
  • Ermüdungsbewertung mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
  • Beurteilung der Muskelkraft
  • Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten mit Short Physical Performance Battery Test (SPPB)

Für 5 Jahre nach COVID-19 ist eine jährliche Neubeurteilung aller Patienten geplant.

Während der Kontrollbesuche wird den Patienten Folgendes verordnet:

  • Klinische Bewertung mit Gesundheitsbewertung, Komorbiditäten und Symptomen, die auf eine Vorgeschichte von COVID-19 zurückzuführen sein können
  • 12-Kanal-EKG
  • 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
  • 24-Stunden-Holter-Blutdrucküberwachung
  • Echokardiographische Untersuchung des Herzens
  • Biochemische Tests: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Fraktion, HDL, Triglyceride), Glucose oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).

Darüber hinaus füllt der Patient einen Fragebogen mit einer Beurteilung seines Gesundheitszustands, seines Gewichts, seiner Größe, seines BMI, seiner Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Alkoholmissbrauch), seiner körperlichen Aktivität, aller Medikamente, die der Patient einnimmt, sowie der Frage nach, ob der Patient ein Patient ist in den vergangenen Jahren erneut mit SARS-CoV infiziert war (Datum), ob der Patient geimpft war (mit vollständigem Impfdatum).

Jeder Patient aus dem STOP-COVID-Programm kann im Falle einer Verschlechterung seines Gesundheitszustands und/oder des Auftretens neuer Beschwerden während des gesamten Zeitraums von einem Hausarzt und/oder einem anderen Spezialisten zur Konsultation an das Saint Family Hospital Medical Center überwiesen werden der Studie.

Während der gesamten Studienzeit werden in der medizinischen Datenbank erfasst:

  1. Jedes neue medizinische Ereignis, das von zwei Ärzten als Komplikation nach COVID-19 beurteilt wird
  2. Jeder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Komplikationen von COVID-19 sowie aus anderen Gründen
  3. Zu jedem Schweregrad wurden bereits Erkrankungen diagnostiziert und behandelt, mit Angabe, ob eine Korrektur/Änderung der aktuellen Behandlung erforderlich war
  4. Alle neu diagnostizierten Krankheiten
  5. Eventuelle Auffälligkeiten in den Ergebnissen diagnostischer Untersuchungen, Labortests und Konsultationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Łódź, Polen, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, nach vollständiger Genesung (Abklingen der klinischen Symptome, mindestens 14 Tage nach den letzten Symptomen), mit und ohne Krankenhausaufenthalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten nach COVID-19, 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen bei COVID-19
Zeitfenster: 5 Jahre
Frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen bei COVID-19
5 Jahre
Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen bei Long-Covid
Zeitfenster: 5 Jahre
Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen bei Long-Covid
5 Jahre
SCORE – Algorithmus zur Vorhersage des höchsten Risikos für Long-Covid-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
SCORE – Algorithmus zur Vorhersage des höchsten Risikos für Long-Covid-Komplikationen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detaillierte Patientenmerkmale und Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Long-Covid-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Detaillierte Patientenmerkmale und Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Long-Covid
5 Jahre
Definition und Merkmale der frühen und späten COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definition und Merkmale der frühen und späten COVID-19-Komplikationen
5 Jahre
Vergleich von Komplikationen und Long-Covid in Abhängigkeit von der Schwere des COVID-19-Verlaufs, COVID-19-Komorbiditäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich von Komplikationen und Long-Covid in Abhängigkeit von der Schwere des COVID-Verlaufs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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