- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018052
Frühe und späte Komplikationen von COVID-19
Merkmale und Prädiktoren früher und später kardiovaskulärer Komplikationen von Covid-19-Patienten – die PoLoCOV-Studie (polnische LONG-COVID-Kardiovaskulär-Studie)
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine schwere Atemwegserkrankung, die auf eine Infektion mit einem neu entdeckten Coronavirus (SARS-COV-2) zurückzuführen ist. Leider handelt es sich bei COVID-19 nicht nur um eine kurzfristige Infektion. Patienten (Patienten), die sich von einer SARS-COV2-Infektion erholen, klagen über anhaltende Symptome wie Müdigkeit, diffuse Myalgie und Schwäche, die zu einem chronischen Müdigkeitssyndrom und vielen anderen Komplikationen führen können.
Die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Patienten, die aufgrund des milden Krankheitsverlaufs weiterhin in Isolation/Quarantäne bleiben, benötigt keinen Krankenhausaufenthalt. Bei dieser Patientengruppe ist der Verlauf von COVID-19 sehr unterschiedlich – von asymptomatischen Patienten bis hin zu sehr schweren und lang anhaltenden Symptomen auch mit einer Abnahme der Sättigung.
Es gibt viele Studien, die den Verlauf und die Komplikationen von Patienten beschreiben, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es liegen nur wenige veröffentlichte Daten darüber vor, wie nicht hospitalisierte Patienten erkranken und welche Früh- und Spätkomplikationen eine SARS-CoV-2-Infektion mit sich bringt. Darüber hinaus bleiben viele Patienten auch viele Monate nach der COVID-19-Erkrankung erkrankt und erkranken an einer sogenannten LONG-COVID-Erkrankung.
Aus diesem Grund wurde das STOP-COVID-Register eingerichtet. Der Zweck des Registers besteht darin, den Verlauf einer COVID-19-Infektion sowie frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen von COVID-19 bei Patienten mit und ohne Krankenhausaufenthalt zu beurteilen. Darüber hinaus besteht der Zweck des STOP-COVID-Registers darin, die Inzidenz von LONG-COVID mit allen anderen Komplikationen zu bewerten und prädiktive Faktoren zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Patienten sind im Register enthalten: Patienten ab 18 Jahren, bei denen gemäß den aktuellen Richtlinien des polnischen Gesundheitsministeriums nach vollständiger Genesung (Abklingen der klinischen Symptome, mindestens 14 Tage nach den letzten Symptomen) COVID-19 diagnostiziert wurde. . Das Register umfasst Patienten mit und ohne Krankenhausaufenthalt.
Die Genehmigung des Bioethikausschusses der regionalen Ärztekammer Lodz zur Durchführung des Registers wurde eingeholt.
Das Register wurde im Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen geführt. Patienteninformationen, Krankheitsverlauf, Post-COVID-19-Beschwerden, Komorbiditäten und aktuelle Behandlung wurden bei Besuch „0“ innerhalb von 4–8 Wochen nach Ende erfasst von COVID-19.
Anschließend wurden den Patienten folgende Tests angeordnet:
- 12-Kanal-EKG
- 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
- 24-Stunden-Holter-Blutdrucküberwachung
- Echokardiographische Untersuchung des Herzens
- Biochemische Tests: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Fraktion, HDL, Triglyceride), Glukose- oder glykosylierter Hämoglobinspiegel (HbA1c), D-Dimere.
Bei Patienten mit Indikation wurden zusätzlich durchgeführt: MRT des Herzens, Angio-CT der Lungengefäße, Angio-CT der Herzkranzgefäße oder andere diagnostische Untersuchungen. Abhängig von den Indikationen der Ärzte wurden sie zu weiteren Untersuchungen und Facharztkonsultationen überwiesen. Alle Patienten wurden gemäß den aktuellen Empfehlungen der European Cardiology Society (ESC) und der Polish Cardiac Society (PCS) diagnostiziert und behandelt.
Wenn Auffälligkeiten festgestellt wurden, wurden die Patienten gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien behandelt. Im Falle von Komplikationen nach einer COVID-19-Erkrankung wird jeder Patient entsprechend den aktuellen Leitlinien und Empfehlungen entsprechend dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand behandelt.
Nach einem Zeitraum von 3 Monaten nach der COVID-19-Erkrankung wurden neue Symptome, die nach der COVID-19-Erkrankung auftraten, bestehen blieben und/oder sich nach der COVID-19-Erkrankung verschlimmerten, was bei der Nachuntersuchung auf der Grundlage der Befragung des Patienten beurteilt wurde. Treten solche Symptome auf, wurden Patienten als LONG-COVID eingestuft. Symptome, die auf die Schwere der Grunderkrankung zurückzuführen sein könnten, wurden nicht als LONG-COVID eingestuft.
Patienten mit LONG-COVID werden nach Ausschluss von Komplikationen/Kontraindikationen an das Post-COVID-Rehabilitationsprogramm überwiesen. Dieses Programm umfasst ein umfassendes Rehabilitationsangebot mit Ernährungs- und psychologischen Beratungen. Patienten, die an das Rehabilitationsprogramm überwiesen werden, bilden die REHA-STOP-COVID-Gruppe. Das Rehabilitationsprogramm dauert 6 Wochen. Zu Beginn und am Ende des Programms wird bei jedem Patienten eine Fitnessbewertung mit den folgenden Tests durchgeführt:
- Beurteilung der Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter;
- Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Dyspnoe-Beurteilung mit modifizierter Borg-Skala von 0–10
- Ermüdungsbewertung mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Beurteilung der Muskelkraft
- Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten mit Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Für 5 Jahre nach COVID-19 ist eine jährliche Neubeurteilung aller Patienten geplant.
Während der Kontrollbesuche wird den Patienten Folgendes verordnet:
- Klinische Bewertung mit Gesundheitsbewertung, Komorbiditäten und Symptomen, die auf eine Vorgeschichte von COVID-19 zurückzuführen sein können
- 12-Kanal-EKG
- 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung
- 24-Stunden-Holter-Blutdrucküberwachung
- Echokardiographische Untersuchung des Herzens
- Biochemische Tests: Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Fraktion, HDL, Triglyceride), Glucose oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Darüber hinaus füllt der Patient einen Fragebogen mit einer Beurteilung seines Gesundheitszustands, seines Gewichts, seiner Größe, seines BMI, seiner Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Alkoholmissbrauch), seiner körperlichen Aktivität, aller Medikamente, die der Patient einnimmt, sowie der Frage nach, ob der Patient ein Patient ist in den vergangenen Jahren erneut mit SARS-CoV infiziert war (Datum), ob der Patient geimpft war (mit vollständigem Impfdatum).
Jeder Patient aus dem STOP-COVID-Programm kann im Falle einer Verschlechterung seines Gesundheitszustands und/oder des Auftretens neuer Beschwerden während des gesamten Zeitraums von einem Hausarzt und/oder einem anderen Spezialisten zur Konsultation an das Saint Family Hospital Medical Center überwiesen werden der Studie.
Während der gesamten Studienzeit werden in der medizinischen Datenbank erfasst:
- Jedes neue medizinische Ereignis, das von zwei Ärzten als Komplikation nach COVID-19 beurteilt wird
- Jeder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Komplikationen von COVID-19 sowie aus anderen Gründen
- Zu jedem Schweregrad wurden bereits Erkrankungen diagnostiziert und behandelt, mit Angabe, ob eine Korrektur/Änderung der aktuellen Behandlung erforderlich war
- Alle neu diagnostizierten Krankheiten
- Eventuelle Auffälligkeiten in den Ergebnissen diagnostischer Untersuchungen, Labortests und Konsultationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Łódź, Polen, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten nach COVID-19, 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen bei COVID-19
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Frühe und späte kardiovaskuläre Komplikationen bei COVID-19
|
5 Jahre
|
|
Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen bei Long-Covid
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prädiktoren für kardiovaskuläre Komplikationen bei Long-Covid
|
5 Jahre
|
|
SCORE – Algorithmus zur Vorhersage des höchsten Risikos für Long-Covid-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
SCORE – Algorithmus zur Vorhersage des höchsten Risikos für Long-Covid-Komplikationen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Detaillierte Patientenmerkmale und Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Long-Covid-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Detaillierte Patientenmerkmale und Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne Long-Covid
|
5 Jahre
|
|
Definition und Merkmale der frühen und späten COVID-19-Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Definition und Merkmale der frühen und späten COVID-19-Komplikationen
|
5 Jahre
|
|
Vergleich von Komplikationen und Long-Covid in Abhängigkeit von der Schwere des COVID-19-Verlaufs, COVID-19-Komorbiditäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich von Komplikationen und Long-Covid in Abhängigkeit von der Schwere des COVID-Verlaufs
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stop-Covid/1/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen