- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018052
Tidiga och sena komplikationer av covid-19
Egenskaper och prediktorer för tidiga och sena kardiovaskulära komplikationer hos Covid-19-patienter - PoLoCOV-studien (polsk LONG-COVID kardiovaskulär studie)
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en allvarlig luftvägssjukdom som beror på infektion med ett nyupptäckt coronavirus (SARS-COV-2). Tyvärr är covid-19 inte bara en kortvarig infektion. Patienter (punkter) som återhämtar sig från SARS-COV2-infektion klagar över ihållande symtom inklusive: trötthet, diffus myalgi och svaghet, vilket kan leda till kroniskt trötthetssyndrom och såväl som många andra komplikationer.
Den stora majoriteten av covid-19-patienter som är kvar i isolering/karantän, på grund av det milda sjukdomsförloppet, behöver inte läggas in på sjukhus. Hos denna patientgrupp är förloppet av covid-19 mycket olika - från asymtomatiska patienter till mycket svåra och långvariga symtom också med en minskning av mättnad.
Det finns många studier som beskriver förloppet och komplikationerna hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av covid-19. Det finns få publicerade data om hur icke-inlagda patienter blir sjuka och vad är de tidiga och sena komplikationerna av SARS-CoV-2-infektion. Dessutom förblir många patienter sjuka även många månader efter COVID-19 och går in i det som kallas LONG-COVID.
Därför upprättades STOP-COVID-registret. Syftet med registret är att bedöma förloppet av covid-19-infektion, tidiga och sena kardiovaskulära komplikationer av covid-19 hos patienter med och utan sjukhusvistelse. Dessutom är syftet med STOP-COVID-registret att bedöma förekomsten av LONG-COVID med alla andra komplikationer och att identifiera prediktiva faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande patienter ingår i registret: Patienter 18 år och äldre diagnostiserade med covid-19, i enlighet med gällande riktlinjer från det polska hälsoministeriet, efter fullständig återhämtning (upplösning av kliniska symtom, minst 14 dagar efter senaste symtom) . Registret omfattar patienter med och utan sjukhusvistelse.
Godkännande från bioetikkommittén vid Lodz regionala medicinska kammare för att genomföra registret erhölls.
Registret hölls på: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen. Patientinformation, sjukdomsförlopp, post-COVID-19 klagomål, komorbiditeter och aktuell behandling samlades in vid besök "0" inom 4-8 veckor efter slutet av covid-19.
Därefter beordrades patienterna följande tester:
- 12-avlednings-EKG
- 24-timmars Holter EKG-övervakning
- 24-timmars Holter-blodtrycksövervakning
- Ekokardiografi av hjärtbedömningen
- Biokemiska tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraktion, HDL, triglycerider), glukos eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c), D-dimerer.
Hos patienter med indikationer gjordes dessutom följande: MRT av hjärtat, Angio-CT av lungkärl, Angio-CT av kranskärl eller andra diagnostiska tester. Beroende på indikationerna på pkten remitterades de till andra tester och specialistkonsultationer. Alla pt diagnostiserades och behandlades i enlighet med gällande rekommendationer från European Cardiology Society (ESC) och Polish Cardiac Society (PCS).
Om några avvikelser upptäcktes behandlades patienterna i enlighet med gällande ESC-riktlinjer. Vid komplikationer efter COVID-19 kommer varje patient att behandlas i enlighet med gällande riktlinjer och rekommendationer, i enlighet med aktuell medicinsk kunskap.
Efter en period på 3 månader efter covid-19 utvärderades nya symtom som dök efter covid-19, kvar och/eller förvärrades efter covid-19 vid uppföljningsbesöket, baserat på patientens intervju. Om sådana symtom inträffade klassificerades patienterna som LÅNGCOVID. Symtom som kan ha orsakats av svårighetsgraden av det underliggande tillståndet klassificerades inte som LONG-COVID.
Patienter med LONG-COVID kommer, efter att komplikationer/kontraindikationer har uteslutits, att hänvisas till post-COVID-rehabiliteringsprogrammet. Detta program täcker ett omfattande utbud av rehabilitering med kost- och psykologkonsultationer. Patienter som hänvisas till rehabiliteringsprogrammet kommer att utgöra REHA-STOP-COVID-gruppen. Rehabiliteringsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor. I början och i slutet av programmet kommer varje patient att få konditionsbedömning utförd med följande tester:
- syremättnadsbedömning utförd med en pulsoximeter;
- fysisk kapacitetsbedömning med 6 minuters gångtest (6MWT)
- Dyspnébedömning med modifierad 0-10 Borg-skala
- Trötthetsbedömning med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Muskelstyrkabedömning
- nedre extremiteternas funktion och rörlighet med Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Årlig omprövning av alla patienter är planerad till 5 år efter covid-19.
Under kontrollbesöken kommer patienterna att beställas följande:
- Klinisk utvärdering med hälsobedömning, komorbiditeter och symtom som kan bero på en historia av covid-19
- 12-avlednings-EKG
- 24-timmars Holter EKG-övervakning
- 24-timmars Holter-blodtrycksövervakning
- Ekokardiografi av hjärtbedömningen
- Biokemiska tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraktion, HDL, triglycerider), glukos eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Dessutom kommer ett frågeformulär att fyllas i av patienten med en bedömning av hans/hennes hälsa, vikt, längd, BMI, riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (rökning, alkoholmissbruk), fysisk aktivitet, alla mediciner som patienten tar, om patienten har återinfekterats med SARS-CoV under de senaste åren (datum), oavsett om patienten var vaccinerad (med fullt vaccinationsdatum).
Varje patient från STOP-COVID-programmet kan, vid försämring av hälsan och/eller uppkomsten av nya besvär, remitteras för konsultation till Saint Family Hospital Medical Center av en läkare och/eller annan specialist under hela perioden av studien.
Under hela studietiden kommer följande att registreras i den medicinska databasen:
- Varje ny medicinsk händelse bedömd av 2 läkare som en komplikation efter COVID-19
- Varje sjukhusvistelse relaterade till komplikationer av covid-19 såväl som någon annan orsak
- Varje svårighetsgrad har redan diagnostiserats och behandlats av sjukdomar, med information om huruvida det krävde korrigering / modifiering av den aktuella behandlingen
- Eventuella nydiagnostiserade sjukdomar
- Eventuella avvikelser i resultaten av diagnostiska undersökningar, laboratorietester och konsultationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter efter covid-19, 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga och sena covid-19 kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Tidiga och sena covid-19 kardiovaskulära komplikationer
|
5 år
|
Prediktorer för långa Covid kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Prediktorer för långa Covid kardiovaskulära komplikationer
|
5 år
|
SCORE - algoritm för att hjälpa till att förutsäga den högsta risken för Long-Covid-komplikationer
Tidsram: 5 år
|
SCORE - algoritm för att hjälpa till att förutsäga den högsta risken för Long-Covid-komplikationer
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detaljerade patienters egenskaper och skillnader i de med och utan Long-Covid-komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Detaljerade patienters egenskaper och skillnader i de med och utan Long-Covid
|
5 år
|
Definition och egenskaper hos tidiga och sena covid-19-komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Definition och egenskaper hos tidiga och sena covid-19-komplikationer
|
5 år
|
Jämförelse av komplikationer och Long-Covid beroende på svårighetsgraden av förloppet av COVID-19 COVID-19, samsjukligheter
Tidsram: 5 år
|
Jämförelse av komplikationer och Long-Covid beroende på svårighetsgraden av covid-förloppet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stop-Covid/1/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad