- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05018052
Complications précoces et tardives de la COVID-19
Caractéristiques et prédicteurs des complications cardiovasculaires précoces et tardives des patients atteints de Covid-19 - l'étude PoLoCOV (étude cardiovasculaire polonaise LONG-COVID)
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie respiratoire grave qui résulte d'une infection par un coronavirus nouvellement découvert (SRAS-COV-2). Malheureusement, le COVID-19 n'est pas seulement une infection à court terme. Les patients (pts) qui se remettent d'une infection par le SRAS-COV2 se plaignent de symptômes persistants, notamment : fatigue, myalgie diffuse et faiblesse, qui peuvent entraîner un syndrome de fatigue chronique ainsi que de nombreuses autres complications.
La grande majorité des patients COVID-19 restant en isolement/quarantaine, en raison de l'évolution bénigne de la maladie, ne nécessitent pas d'hospitalisation. Dans ce groupe de patients, l'évolution du COVID-19 est très différente - des patients asymptomatiques aux symptômes très graves et de longue durée également avec une diminution de la saturation.
Il existe de nombreuses études décrivant l'évolution et les complications des patients hospitalisés en raison de la COVID-19. Il existe peu de données publiées sur la façon dont les patients non hospitalisés tombent malades et sur les complications précoces et tardives de l'infection par le SRAS-CoV-2. De plus, de nombreux patients restent malades même plusieurs mois après le COVID-19, entrant dans ce que l'on appelle le LONG-COVID.
Par conséquent, le registre STOP-COVID a été créé. L'objectif du Registre est d'évaluer l'évolution de l'infection au COVID-19, les complications cardiovasculaires précoces et tardives du COVID-19 chez les patients avec et sans hospitalisation. De plus, le registre STOP-COVID a pour objectif d'évaluer l'incidence du LONG-COVID avec toutes les autres complications et d'identifier les facteurs prédictifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients suivants sont inclus dans le registre : Patients de 18 ans et plus diagnostiqués avec le COVID-19, conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé de Pologne, après rétablissement complet (résolution des symptômes cliniques, minimum 14 jours après les derniers symptômes) . Le registre comprend des patients avec et sans hospitalisation .
L'approbation du comité de bioéthique de la chambre médicale régionale de Lodz pour la tenue du registre a été obtenue.
Le registre a été tenu au : Centre médical de l'hôpital Saint Family, Lodz, Pologne Les informations sur les patients, l'évolution de la maladie, les plaintes post-COVID-19, les comorbidités et le traitement en cours ont été recueillies lors de la visite "0" dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la COVID-19.
Par la suite, les patients ont reçu les tests suivants :
- ECG 12 dérivations
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Surveillance de la pression artérielle Holter 24 heures sur 24
- Évaluation échocardiographique du cœur
- Tests biochimiques : Profil lipidique (cholestérol total, fraction LDL, HDL, triglycérides), taux de glucose ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), D-dimères.
Chez les patients présentant des indications, les éléments suivants ont été en outre réalisés : IRM du cœur, Angio CT des vaisseaux pulmonaires, Angio CT des vaisseaux coronaires ou d'autres tests de diagnostic. Selon les indications des pts, ils étaient référés pour d'autres tests et consultations spécialisées. Tous les patients ont été diagnostiqués et traités conformément aux recommandations actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société polonaise de cardiologie (PCS).
Si des anomalies étaient découvertes, les patients étaient traités conformément aux directives actuelles de l'ESC. En cas de complications après COVID-19, chaque patient sera traité conformément aux directives et recommandations en vigueur, conformément aux connaissances médicales actuelles.
Après une période de 3 mois après COVID-19, de nouveaux symptômes apparus après COVID-19, persistants et/ou aggravés après COVID-19 ont été évalués lors de la visite de suivi, sur la base de l'entretien avec le patient. Si de tels symptômes se produisaient, les patients étaient classés comme LONG-COVID. Les symptômes pouvant résulter de la gravité de l'affection sous-jacente n'ont pas été classés comme LONG-COVID.
Les patients atteints de LONG-COVID, après exclusion des complications/contre-indications, seront référés au programme de réadaptation post-COVID. Ce programme couvre une gamme complète de rééducation avec des consultations diététiques et psychologiques. Les patients référés au programme de réadaptation constitueront le groupe REHA-STOP-COVID. Le programme de rééducation durera 6 semaines. Au début et à la fin du programme, chaque patient aura une évaluation de la condition physique effectuée avec les tests suivants :
- évaluation de la saturation en oxygène réalisée avec un oxymètre de pouls ;
- évaluation de la capacité physique avec test de marche de 6 minutes (6MWT)
- Évaluation de la dyspnée avec l'échelle de Borg modifiée de 0 à 10
- Évaluation de la fatigue avec l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
- Évaluation de la force musculaire
- fonction et mobilité des membres inférieurs avec test de batterie de performance physique courte (SPPB)
Une réévaluation annuelle de tous les patients est prévue pendant 5 ans après la COVID-19.
Lors des visites de contrôle, les patients recevront les commandes suivantes :
- Évaluation clinique avec bilan de santé, comorbidités et symptômes pouvant être dus à des antécédents de COVID-19
- ECG 12 dérivations
- Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
- Surveillance de la pression artérielle Holter 24 heures sur 24
- Évaluation échocardiographique du cœur
- Tests biochimiques : Profil lipidique (cholestérol total, fraction LDL, HDL, triglycérides), glucose ou hémoglobine glycosylée (HbA1c).
De plus, un questionnaire sera rempli par le patient avec une évaluation de sa santé, poids, taille, IMC, facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (tabagisme, abus d'alcool), activité physique, tous les médicaments que le patient prend, si le patient a été réinfecté par le SRAS-CoV au cours des dernières années (date), si le patient a été vacciné (avec date de vaccination complète).
Chaque patient du programme STOP-COVID, en cas d'aggravation de l'état de santé et/ou d'apparition de nouvelles affections, pourra être référé en consultation au Centre Médical Hospitalier Sainte Famille par un médecin généraliste et/ou un autre spécialiste pendant toute la période de l'étude.
Pendant toute la durée de l'étude, les éléments suivants seront enregistrés dans la base de données médicale :
- Tout nouvel événement médical évalué par 2 médecins comme une complication après COVID-19
- Toute hospitalisation liée à des complications de la COVID-19 ainsi que toute autre raison
- Chaque gravité a déjà été diagnostiquée et traitée, avec des informations indiquant si elle a nécessité une correction / modification du traitement en cours
- Toute maladie nouvellement diagnostiquée
- Toute anomalie dans les résultats des examens diagnostiques, des tests de laboratoire et des consultations
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Łódź, Pologne, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients après COVID-19, 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cardio-vasculaires précoces et tardives du COVID-19
Délai: 5 années
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Complications cardio-vasculaires précoces et tardives du COVID-19
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5 années
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Prédicteurs des complications cardio-vasculaires du Long-Covid
Délai: 5 années
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Prédicteurs des complications cardio-vasculaires du Long-Covid
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5 années
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SCORE - algorithme pour aider à prédire le risque le plus élevé de complications du Long-Covid
Délai: 5 années
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SCORE - algorithme pour aider à prédire le risque le plus élevé de complications du Long-Covid
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques détaillées des patients et différences entre ceux avec et sans complications du Long-Covid
Délai: 5 années
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Caractéristiques détaillées des patients et différences entre ceux avec et sans Long-Covid
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5 années
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Définition et caractéristiques des complications COVID-19 précoces et tardives
Délai: 5 années
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Définition et caractéristiques des complications COVID-19 précoces et tardives
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5 années
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Comparaison des complications et Long-Covid selon la sévérité de l'évolution du COVID-19 COVID-19, comorbidités
Délai: 5 années
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Comparaison des complications et du Long-Covid selon la sévérité de l'évolution du COVID
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stop-Covid/1/2021
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