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Complications précoces et tardives de la COVID-19

23 août 2021 mis à jour par: Michal Chudzik

Caractéristiques et prédicteurs des complications cardiovasculaires précoces et tardives des patients atteints de Covid-19 - l'étude PoLoCOV (étude cardiovasculaire polonaise LONG-COVID)

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie respiratoire grave qui résulte d'une infection par un coronavirus nouvellement découvert (SRAS-COV-2). Malheureusement, le COVID-19 n'est pas seulement une infection à court terme. Les patients (pts) qui se remettent d'une infection par le SRAS-COV2 se plaignent de symptômes persistants, notamment : fatigue, myalgie diffuse et faiblesse, qui peuvent entraîner un syndrome de fatigue chronique ainsi que de nombreuses autres complications.

La grande majorité des patients COVID-19 restant en isolement/quarantaine, en raison de l'évolution bénigne de la maladie, ne nécessitent pas d'hospitalisation. Dans ce groupe de patients, l'évolution du COVID-19 est très différente - des patients asymptomatiques aux symptômes très graves et de longue durée également avec une diminution de la saturation.

Il existe de nombreuses études décrivant l'évolution et les complications des patients hospitalisés en raison de la COVID-19. Il existe peu de données publiées sur la façon dont les patients non hospitalisés tombent malades et sur les complications précoces et tardives de l'infection par le SRAS-CoV-2. De plus, de nombreux patients restent malades même plusieurs mois après le COVID-19, entrant dans ce que l'on appelle le LONG-COVID.

Par conséquent, le registre STOP-COVID a été créé. L'objectif du Registre est d'évaluer l'évolution de l'infection au COVID-19, les complications cardiovasculaires précoces et tardives du COVID-19 chez les patients avec et sans hospitalisation. De plus, le registre STOP-COVID a pour objectif d'évaluer l'incidence du LONG-COVID avec toutes les autres complications et d'identifier les facteurs prédictifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les patients suivants sont inclus dans le registre : Patients de 18 ans et plus diagnostiqués avec le COVID-19, conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé de Pologne, après rétablissement complet (résolution des symptômes cliniques, minimum 14 jours après les derniers symptômes) . Le registre comprend des patients avec et sans hospitalisation .

L'approbation du comité de bioéthique de la chambre médicale régionale de Lodz pour la tenue du registre a été obtenue.

Le registre a été tenu au : Centre médical de l'hôpital Saint Family, Lodz, Pologne Les informations sur les patients, l'évolution de la maladie, les plaintes post-COVID-19, les comorbidités et le traitement en cours ont été recueillies lors de la visite "0" dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la COVID-19.

Par la suite, les patients ont reçu les tests suivants :

  • ECG 12 dérivations
  • Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
  • Surveillance de la pression artérielle Holter 24 heures sur 24
  • Évaluation échocardiographique du cœur
  • Tests biochimiques : Profil lipidique (cholestérol total, fraction LDL, HDL, triglycérides), taux de glucose ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), D-dimères.

Chez les patients présentant des indications, les éléments suivants ont été en outre réalisés : IRM du cœur, Angio CT des vaisseaux pulmonaires, Angio CT des vaisseaux coronaires ou d'autres tests de diagnostic. Selon les indications des pts, ils étaient référés pour d'autres tests et consultations spécialisées. Tous les patients ont été diagnostiqués et traités conformément aux recommandations actuelles de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de la Société polonaise de cardiologie (PCS).

Si des anomalies étaient découvertes, les patients étaient traités conformément aux directives actuelles de l'ESC. En cas de complications après COVID-19, chaque patient sera traité conformément aux directives et recommandations en vigueur, conformément aux connaissances médicales actuelles.

Après une période de 3 mois après COVID-19, de nouveaux symptômes apparus après COVID-19, persistants et/ou aggravés après COVID-19 ont été évalués lors de la visite de suivi, sur la base de l'entretien avec le patient. Si de tels symptômes se produisaient, les patients étaient classés comme LONG-COVID. Les symptômes pouvant résulter de la gravité de l'affection sous-jacente n'ont pas été classés comme LONG-COVID.

Les patients atteints de LONG-COVID, après exclusion des complications/contre-indications, seront référés au programme de réadaptation post-COVID. Ce programme couvre une gamme complète de rééducation avec des consultations diététiques et psychologiques. Les patients référés au programme de réadaptation constitueront le groupe REHA-STOP-COVID. Le programme de rééducation durera 6 semaines. Au début et à la fin du programme, chaque patient aura une évaluation de la condition physique effectuée avec les tests suivants :

  • évaluation de la saturation en oxygène réalisée avec un oxymètre de pouls ;
  • évaluation de la capacité physique avec test de marche de 6 minutes (6MWT)
  • Évaluation de la dyspnée avec l'échelle de Borg modifiée de 0 à 10
  • Évaluation de la fatigue avec l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
  • Évaluation de la force musculaire
  • fonction et mobilité des membres inférieurs avec test de batterie de performance physique courte (SPPB)

Une réévaluation annuelle de tous les patients est prévue pendant 5 ans après la COVID-19.

Lors des visites de contrôle, les patients recevront les commandes suivantes :

  • Évaluation clinique avec bilan de santé, comorbidités et symptômes pouvant être dus à des antécédents de COVID-19
  • ECG 12 dérivations
  • Surveillance Holter ECG 24 heures sur 24
  • Surveillance de la pression artérielle Holter 24 heures sur 24
  • Évaluation échocardiographique du cœur
  • Tests biochimiques : Profil lipidique (cholestérol total, fraction LDL, HDL, triglycérides), glucose ou hémoglobine glycosylée (HbA1c).

De plus, un questionnaire sera rempli par le patient avec une évaluation de sa santé, poids, taille, IMC, facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (tabagisme, abus d'alcool), activité physique, tous les médicaments que le patient prend, si le patient a été réinfecté par le SRAS-CoV au cours des dernières années (date), si le patient a été vacciné (avec date de vaccination complète).

Chaque patient du programme STOP-COVID, en cas d'aggravation de l'état de santé et/ou d'apparition de nouvelles affections, pourra être référé en consultation au Centre Médical Hospitalier Sainte Famille par un médecin généraliste et/ou un autre spécialiste pendant toute la période de l'étude.

Pendant toute la durée de l'étude, les éléments suivants seront enregistrés dans la base de données médicale :

  1. Tout nouvel événement médical évalué par 2 médecins comme une complication après COVID-19
  2. Toute hospitalisation liée à des complications de la COVID-19 ainsi que toute autre raison
  3. Chaque gravité a déjà été diagnostiquée et traitée, avec des informations indiquant si elle a nécessité une correction / modification du traitement en cours
  4. Toute maladie nouvellement diagnostiquée
  5. Toute anomalie dans les résultats des examens diagnostiques, des tests de laboratoire et des consultations

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de COVID-19, après rétablissement complet (résolution des symptômes cliniques, minimum 14 jours après les derniers symptômes), avec et sans hospitalisation .

La description

Critère d'intégration:

Patients après COVID-19, 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cardio-vasculaires précoces et tardives du COVID-19
Délai: 5 années
Complications cardio-vasculaires précoces et tardives du COVID-19
5 années
Prédicteurs des complications cardio-vasculaires du Long-Covid
Délai: 5 années
Prédicteurs des complications cardio-vasculaires du Long-Covid
5 années
SCORE - algorithme pour aider à prédire le risque le plus élevé de complications du Long-Covid
Délai: 5 années
SCORE - algorithme pour aider à prédire le risque le plus élevé de complications du Long-Covid
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques détaillées des patients et différences entre ceux avec et sans complications du Long-Covid
Délai: 5 années
Caractéristiques détaillées des patients et différences entre ceux avec et sans Long-Covid
5 années
Définition et caractéristiques des complications COVID-19 précoces et tardives
Délai: 5 années
Définition et caractéristiques des complications COVID-19 précoces et tardives
5 années
Comparaison des complications et Long-Covid selon la sévérité de l'évolution du COVID-19 COVID-19, comorbidités
Délai: 5 années
Comparaison des complications et du Long-Covid selon la sévérité de l'évolution du COVID
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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