Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние и поздние осложнения COVID-19

23 августа 2021 г. обновлено: Michal Chudzik

Характеристики и предикторы ранних и поздних сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с Covid-19 - исследование PoLoCOV (польское исследование сердечно-сосудистых заболеваний LONG-COVID)

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это серьезное респираторное заболевание, возникающее в результате заражения недавно обнаруженным коронавирусом (SARS-COV-2). К сожалению, COVID-19 — это не только кратковременная инфекция. Пациенты (больные), выздоравливающие от инфекции SARS-COV2, жалуются на сохраняющиеся симптомы, в том числе: утомляемость, диффузную миалгию и слабость, которые могут привести к синдрому хронической усталости, а также ко многим другим осложнениям.

Подавляющее большинство больных COVID-19, находящихся в изоляции/карантине, в связи с легким течением заболевания не нуждаются в госпитализации. У этой группы больных течение COVID-19 сильно отличается — от бессимптомных больных до очень тяжелых и длительных симптомов также со снижением насыщения.

Существует множество исследований, описывающих течение и осложнения у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19. Опубликовано мало данных о том, как заболевают негоспитализированные пациенты и каковы ранние и поздние осложнения инфекции SARS-CoV-2. Кроме того, многие пациенты остаются больными даже спустя много месяцев после COVID-19, вступая в состояние, известное как LONG-COVID.

Поэтому был создан реестр STOP-COVID. Целью Регистра является оценка течения инфекции COVID-19, ранних и поздних сердечно-сосудистых осложнений COVID-19 у пациентов с госпитализацией и без нее. Кроме того, целью реестра STOP-COVID является оценка заболеваемости LONG-COVID со всеми другими осложнениями и выявление прогностических факторов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

В Реестр включены следующие пациенты: Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом COVID-19, в соответствии с действующими рекомендациями Министерства здравоохранения Польши, после полного выздоровления (разрешение клинических симптомов, минимум 14 дней после последних симптомов). . Регистр включает пациентов с госпитализацией и без нее.

Получено одобрение Комитета по биоэтике Лодзинской областной медицинской палаты на ведение Реестра.

Реестр проводился в: Медицинском центре Больницы Святого Семейства, Лодзь, Польша Информация о пациенте, течение заболевания, жалобы после COVID-19, сопутствующие заболевания и текущее лечение собирались на визите «0» в течение 4-8 недель после окончания COVID-19.

В последующем пациентам были назначены следующие анализы:

  • ЭКГ в 12 отведениях
  • 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ
  • 24-часовое холтеровское мониторирование артериального давления
  • Эхокардиографическая оценка сердца
  • Биохимические тесты: липидный профиль (общий холестерин, фракция ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), уровень глюкозы или гликозилированного гемоглобина (HbA1c), D-димеры.

Больным по показаниям дополнительно выполняли: МРТ сердца, КТ ангиолегочных сосудов, КТ ангиокоронарных сосудов или другие диагностические исследования. В зависимости от показаний больных направляли на другие обследования и консультации специалистов. Все пациенты были диагностированы и пролечены в соответствии с текущими рекомендациями Европейского кардиологического общества (ESC) и Польского кардиологического общества (PCS).

При обнаружении каких-либо отклонений пациентов лечили в соответствии с текущими рекомендациями ESC. В случае возникновения осложнений после COVID-19 каждого пациента будут лечить в соответствии с действующими руководствами и рекомендациями, в соответствии с современными медицинскими знаниями.

По прошествии 3 месяцев после COVID-19 новые симптомы, которые появились после COVID-19, остались и/или ухудшились после COVID-19, оценивались при последующем посещении на основе опроса пациента. Если такие симптомы возникали, пациентов классифицировали как ДОЛГО-COVID. Симптомы, которые могли быть вызваны тяжестью основного заболевания, не классифицировались как ДОЛГО-COVID.

Пациенты с LONG-COVID, после исключения осложнений/противопоказаний, будут направлены на программу пост-COVID-реабилитации. Эта программа охватывает широкий спектр реабилитации с диетическими и психологическими консультациями. Пациенты, направленные на программу реабилитации, составят группу REHA-STOP-COVID. Программа реабилитации продлится 6 недель. В начале и в конце программы каждому пациенту будет проведена оценка физической подготовки с помощью следующих тестов:

  • оценка насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра;
  • оценка физической работоспособности с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
  • Оценка одышки по модифицированной шкале Борга от 0 до 10
  • Оценка усталости с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
  • Оценка мышечной силы
  • функция и подвижность нижних конечностей с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности (SPPB)

Ежегодная переоценка всех пациентов планируется в течение 5 лет после COVID-19.

Во время контрольных посещений пациентам назначают:

  • Клиническая оценка с оценкой состояния здоровья, сопутствующими заболеваниями и симптомами, которые могут быть связаны с наличием в анамнезе COVID-19.
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ
  • 24-часовое холтеровское мониторирование артериального давления
  • Эхокардиографическая оценка сердца
  • Биохимические тесты: липидный профиль (общий холестерин, фракция ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), глюкоза или гликозилированный гемоглобин (HbA1c).

Дополнительно пациентом будет заполнена анкета с оценкой своего здоровья, веса, роста, ИМТ, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, злоупотребление алкоголем), физической активности, всех лекарств, которые принимает был ли повторно инфицирован SARS-CoV в прошлые годы (дата), был ли пациент вакцинирован (с полной датой вакцинации).

Каждый пациент программы STOP-COVID, в случае ухудшения самочувствия и/или появления новых заболеваний, может быть направлен на консультацию в медицинский центр Saint Family Hospital врачом общей практики и/или другим специалистом в течение всего периода исследования.

В течение всего периода обучения в медицинской базе данных будут зарегистрированы:

  1. Любое новое медицинское событие, оцененное двумя врачами как осложнение после COVID-19
  2. Любая госпитализация, связанная с осложнениями COVID-19, а также по любой другой причине
  3. Для каждой степени тяжести уже были диагностированы и пролечены заболевания, с информацией о том, требуется ли коррекция/модификация текущего лечения.
  4. Любые вновь диагностированные заболевания
  5. Любые отклонения в результатах диагностических обследований, лабораторных анализов и консультаций

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Łódź, Польша, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом COVID-19, после полного выздоровления (разрешение клинических симптомов, минимум 14 дней после последних симптомов), с госпитализацией и без нее.

Описание

Критерии включения:

Пациенты после COVID-19, 18 лет и старше

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние и поздние сердечно-сосудистые осложнения COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Ранние и поздние сердечно-сосудистые осложнения COVID-19
5 лет
Предикторы сердечно-сосудистых осложнений длительного COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Предикторы сердечно-сосудистых осложнений длительного COVID-19
5 лет
SCORE - алгоритм, помогающий предсказать самый высокий риск осложнений Long-Covid
Временное ограничение: 5 лет
SCORE - алгоритм, помогающий предсказать самый высокий риск осложнений Long-Covid
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подробные характеристики пациентов и различия между пациентами с осложнениями Long-Covid и без них
Временное ограничение: 5 лет
Подробные характеристики пациентов и различия между пациентами с Лонг-Ковидом и без него.
5 лет
Определение и характеристика ранних и поздних осложнений COVID-19
Временное ограничение: 5 лет
Определение и характеристика ранних и поздних осложнений COVID-19
5 лет
Сравнение осложнений COVID-19 и Лонг-Ковида в зависимости от тяжести течения COVID-19 COVID-19, сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение осложнений и Лонг-Ковида в зависимости от тяжести течения COVID
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться