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Complicações precoces e tardias da COVID-19

23 de agosto de 2021 atualizado por: Michal Chudzik

Características e preditores de complicações cardiovasculares precoces e tardias de pacientes com Covid-19 - o PoLoCOV-Study (Estudo Cardiovascular LONG-COVID polonês)

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença respiratória grave que resulta da infecção por um coronavírus recém-descoberto (SARS-COV-2). Infelizmente, o COVID-19 não é apenas uma infecção de curto prazo. Os pacientes (pts) que se recuperam da infecção por SARS-COV2 queixam-se de sintomas persistentes, incluindo: fadiga, mialgia difusa e fraqueza, que podem levar à síndrome da fadiga crônica e a muitas outras complicações.

A grande maioria dos pacientes com COVID-19 que permanecem em isolamento/quarentena, devido ao curso leve da doença, não requer internação. Nesse grupo de pacientes, o curso do COVID-19 é muito diferente - de pacientes assintomáticos a sintomas muito graves e duradouros também com diminuição da saturação.

Existem muitos estudos descrevendo o curso e as complicações de pacientes hospitalizados por COVID-19. Existem poucos dados publicados sobre como os pacientes não hospitalizados adoecem e quais são as complicações precoces e tardias da infecção por SARS-CoV-2. Além disso, muitos pacientes permanecem doentes mesmo muitos meses após o COVID-19, entrando no que é conhecido como LONG-COVID.

Portanto, o Registro STOP-COVID foi estabelecido. O objetivo do Registro é avaliar o curso da infecção por COVID-19, complicações cardiovasculares precoces e tardias de COVID-19 em pacientes com e sem hospitalização. Além disso, o objetivo do registro STOP-COVID é avaliar a incidência de LONG-COVID com todas as outras complicações e identificar fatores preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os seguintes pacientes estão incluídos no Registro: Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados com COVID-19, de acordo com as diretrizes atuais do Ministério da Saúde da Polônia, após recuperação total (resolução dos sintomas clínicos, mínimo 14 dias após os últimos sintomas) . O Registro inclui pacientes com e sem internação.

Obteve-se a aprovação do Comitê de Bioética da Câmara Médica Regional de Lodz para conduzir o Registro.

O registro foi realizado no: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polônia Informações do paciente, curso da doença, queixas pós-COVID-19, comorbidades e tratamento atual foram coletados na visita "0" dentro de 4-8 semanas após o término da COVID-19.

Posteriormente, os pacientes foram solicitados os seguintes testes:

  • ECG de 12 derivações
  • Holter ECG 24 horas
  • Monitoramento Holter 24 horas da pressão arterial
  • Avaliação Ecocardiográfica do Coração
  • Exames bioquímicos: Perfil lipídico (colesterol total, fração LDL, HDL, triglicerídeos), nível de glicose ou hemoglobina glicosilada (HbA1c), D-dímeros.

Em pacientes com indicações, foram realizados adicionalmente: ressonância magnética do coração, angiotomografia de vasos pulmonares, angiotomografia de vasos coronários ou outros testes diagnósticos. Dependendo das indicações dos pts, eles eram encaminhados para outros exames e consultas especializadas. Todos os pacientes foram diagnosticados e tratados de acordo com as recomendações atuais da European Cardiology Society (ESC) e da Polish Cardiac Society (PCS).

Se alguma anormalidade fosse encontrada, os pacientes eram tratados de acordo com as diretrizes atuais da ESC. Em caso de complicações após o COVID-19, cada paciente será tratado de acordo com as diretrizes e recomendações atuais, de acordo com o conhecimento médico atual.

Após um período de 3 meses após a COVID-19, novos sintomas que surgiram após a COVID-19, permaneceram e/ou pioraram após a COVID-19 foram avaliados na consulta de acompanhamento, com base na entrevista do paciente. Se tais sintomas ocorressem, os pacientes eram classificados como LONG-COVID. Os sintomas que podem ter resultado da gravidade da condição subjacente não foram classificados como LONG-COVID.

Os pacientes com LONG-COVID, após exclusão de complicações/contraindicações, serão encaminhados para o programa de reabilitação pós-COVID. Este programa abrange uma gama abrangente de reabilitação com consultas dietéticas e psicológicas. Os pacientes encaminhados para o programa de reabilitação constituirão o grupo REHA-STOP-COVID. O programa de reabilitação terá duração de 6 semanas. No início e no final do programa, cada paciente terá uma avaliação de condicionamento físico realizada com os seguintes testes:

  • avaliação da saturação de oxigênio realizada com oxímetro de pulso;
  • avaliação da capacidade física com teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
  • Avaliação da dispneia com escala modificada de 0-10 de Borg
  • Avaliação de fadiga com Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
  • Avaliação da Força Muscular
  • função e mobilidade da extremidade inferior com teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)

A reavaliação anual de todos os pacientes está planejada para 5 anos após a COVID-19.

Durante as visitas de controle, os pacientes receberão o seguinte:

  • Avaliação clínica com avaliação de saúde, comorbidades e sintomas que podem ser decorrentes de histórico de COVID-19
  • ECG de 12 derivações
  • Holter ECG 24 horas
  • Monitoramento Holter 24 horas da pressão arterial
  • Avaliação Ecocardiográfica do Coração
  • Exames bioquímicos: Perfil lipídico (colesterol total, fração LDL, HDL, triglicerídeos), glicose ou hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Além disso, um questionário será preenchido pelo paciente com uma avaliação de sua saúde, peso, altura, IMC, fatores de risco para doenças cardiovasculares (tabagismo, abuso de álcool), atividade física, todos os medicamentos que o paciente toma, se o paciente foi reinfectado com SARS-CoV nos últimos anos (data), se o paciente foi vacinado (com data de vacinação completa).

Cada paciente do programa STOP-COVID, em caso de agravamento do estado de saúde e/ou aparecimento de novas doenças, pode ser encaminhado para consulta no Saint Family Hospital Medical Center por um médico de família e/ou outro especialista durante todo o período do estudo.

Durante todo o período do estudo, o seguinte será registrado no banco de dados médico:

  1. Qualquer novo evento médico avaliado por 2 médicos como uma complicação após o COVID-19
  2. Qualquer hospitalização relacionada a complicações do COVID-19, bem como qualquer outro motivo
  3. Cada gravidade já teve doenças diagnosticadas e tratadas, com informação se necessitou de correção/modificação do tratamento atual
  4. Qualquer doença recém-diagnosticada
  5. Quaisquer anormalidades nos resultados de exames diagnósticos, exames laboratoriais e consultas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados com COVID-19, após recuperação total (resolução dos sintomas clínicos, mínimo 14 dias após os últimos sintomas), com e sem hospitalização.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes após COVID-19, 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cardiovasculares precoces e tardias da COVID-19
Prazo: 5 anos
Complicações cardiovasculares precoces e tardias da COVID-19
5 anos
Preditores de Complicações Cardiovasculares da Covid-19
Prazo: 5 anos
Preditores de Complicações Cardiovasculares da Covid-19
5 anos
SCORE - algoritmo para ajudar a prever o maior risco de complicações do Long-Covid
Prazo: 5 anos
SCORE - algoritmo para ajudar a prever o maior risco de complicações do Long-Covid
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características detalhadas dos pacientes e diferenças entre aqueles com e sem complicações do Long-Covid
Prazo: 5 anos
Características e diferenças detalhadas dos pacientes com e sem Long-Covid
5 anos
Definição e características das complicações precoces e tardias da COVID-19
Prazo: 5 anos
Definição e características das complicações precoces e tardias da COVID-19
5 anos
Comparação de complicações e Long-Covid dependendo da gravidade do curso de COVID-19 COVID-19, comorbidades
Prazo: 5 anos
Comparação de complicações e Long-Covid dependendo da gravidade do curso de COVID
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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