- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018052
Complicações precoces e tardias da COVID-19
Características e preditores de complicações cardiovasculares precoces e tardias de pacientes com Covid-19 - o PoLoCOV-Study (Estudo Cardiovascular LONG-COVID polonês)
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença respiratória grave que resulta da infecção por um coronavírus recém-descoberto (SARS-COV-2). Infelizmente, o COVID-19 não é apenas uma infecção de curto prazo. Os pacientes (pts) que se recuperam da infecção por SARS-COV2 queixam-se de sintomas persistentes, incluindo: fadiga, mialgia difusa e fraqueza, que podem levar à síndrome da fadiga crônica e a muitas outras complicações.
A grande maioria dos pacientes com COVID-19 que permanecem em isolamento/quarentena, devido ao curso leve da doença, não requer internação. Nesse grupo de pacientes, o curso do COVID-19 é muito diferente - de pacientes assintomáticos a sintomas muito graves e duradouros também com diminuição da saturação.
Existem muitos estudos descrevendo o curso e as complicações de pacientes hospitalizados por COVID-19. Existem poucos dados publicados sobre como os pacientes não hospitalizados adoecem e quais são as complicações precoces e tardias da infecção por SARS-CoV-2. Além disso, muitos pacientes permanecem doentes mesmo muitos meses após o COVID-19, entrando no que é conhecido como LONG-COVID.
Portanto, o Registro STOP-COVID foi estabelecido. O objetivo do Registro é avaliar o curso da infecção por COVID-19, complicações cardiovasculares precoces e tardias de COVID-19 em pacientes com e sem hospitalização. Além disso, o objetivo do registro STOP-COVID é avaliar a incidência de LONG-COVID com todas as outras complicações e identificar fatores preditivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os seguintes pacientes estão incluídos no Registro: Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados com COVID-19, de acordo com as diretrizes atuais do Ministério da Saúde da Polônia, após recuperação total (resolução dos sintomas clínicos, mínimo 14 dias após os últimos sintomas) . O Registro inclui pacientes com e sem internação.
Obteve-se a aprovação do Comitê de Bioética da Câmara Médica Regional de Lodz para conduzir o Registro.
O registro foi realizado no: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polônia Informações do paciente, curso da doença, queixas pós-COVID-19, comorbidades e tratamento atual foram coletados na visita "0" dentro de 4-8 semanas após o término da COVID-19.
Posteriormente, os pacientes foram solicitados os seguintes testes:
- ECG de 12 derivações
- Holter ECG 24 horas
- Monitoramento Holter 24 horas da pressão arterial
- Avaliação Ecocardiográfica do Coração
- Exames bioquímicos: Perfil lipídico (colesterol total, fração LDL, HDL, triglicerídeos), nível de glicose ou hemoglobina glicosilada (HbA1c), D-dímeros.
Em pacientes com indicações, foram realizados adicionalmente: ressonância magnética do coração, angiotomografia de vasos pulmonares, angiotomografia de vasos coronários ou outros testes diagnósticos. Dependendo das indicações dos pts, eles eram encaminhados para outros exames e consultas especializadas. Todos os pacientes foram diagnosticados e tratados de acordo com as recomendações atuais da European Cardiology Society (ESC) e da Polish Cardiac Society (PCS).
Se alguma anormalidade fosse encontrada, os pacientes eram tratados de acordo com as diretrizes atuais da ESC. Em caso de complicações após o COVID-19, cada paciente será tratado de acordo com as diretrizes e recomendações atuais, de acordo com o conhecimento médico atual.
Após um período de 3 meses após a COVID-19, novos sintomas que surgiram após a COVID-19, permaneceram e/ou pioraram após a COVID-19 foram avaliados na consulta de acompanhamento, com base na entrevista do paciente. Se tais sintomas ocorressem, os pacientes eram classificados como LONG-COVID. Os sintomas que podem ter resultado da gravidade da condição subjacente não foram classificados como LONG-COVID.
Os pacientes com LONG-COVID, após exclusão de complicações/contraindicações, serão encaminhados para o programa de reabilitação pós-COVID. Este programa abrange uma gama abrangente de reabilitação com consultas dietéticas e psicológicas. Os pacientes encaminhados para o programa de reabilitação constituirão o grupo REHA-STOP-COVID. O programa de reabilitação terá duração de 6 semanas. No início e no final do programa, cada paciente terá uma avaliação de condicionamento físico realizada com os seguintes testes:
- avaliação da saturação de oxigênio realizada com oxímetro de pulso;
- avaliação da capacidade física com teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
- Avaliação da dispneia com escala modificada de 0-10 de Borg
- Avaliação de fadiga com Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
- Avaliação da Força Muscular
- função e mobilidade da extremidade inferior com teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)
A reavaliação anual de todos os pacientes está planejada para 5 anos após a COVID-19.
Durante as visitas de controle, os pacientes receberão o seguinte:
- Avaliação clínica com avaliação de saúde, comorbidades e sintomas que podem ser decorrentes de histórico de COVID-19
- ECG de 12 derivações
- Holter ECG 24 horas
- Monitoramento Holter 24 horas da pressão arterial
- Avaliação Ecocardiográfica do Coração
- Exames bioquímicos: Perfil lipídico (colesterol total, fração LDL, HDL, triglicerídeos), glicose ou hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Além disso, um questionário será preenchido pelo paciente com uma avaliação de sua saúde, peso, altura, IMC, fatores de risco para doenças cardiovasculares (tabagismo, abuso de álcool), atividade física, todos os medicamentos que o paciente toma, se o paciente foi reinfectado com SARS-CoV nos últimos anos (data), se o paciente foi vacinado (com data de vacinação completa).
Cada paciente do programa STOP-COVID, em caso de agravamento do estado de saúde e/ou aparecimento de novas doenças, pode ser encaminhado para consulta no Saint Family Hospital Medical Center por um médico de família e/ou outro especialista durante todo o período do estudo.
Durante todo o período do estudo, o seguinte será registrado no banco de dados médico:
- Qualquer novo evento médico avaliado por 2 médicos como uma complicação após o COVID-19
- Qualquer hospitalização relacionada a complicações do COVID-19, bem como qualquer outro motivo
- Cada gravidade já teve doenças diagnosticadas e tratadas, com informação se necessitou de correção/modificação do tratamento atual
- Qualquer doença recém-diagnosticada
- Quaisquer anormalidades nos resultados de exames diagnósticos, exames laboratoriais e consultas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Łódź, Polônia, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes após COVID-19, 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações cardiovasculares precoces e tardias da COVID-19
Prazo: 5 anos
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Complicações cardiovasculares precoces e tardias da COVID-19
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5 anos
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Preditores de Complicações Cardiovasculares da Covid-19
Prazo: 5 anos
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Preditores de Complicações Cardiovasculares da Covid-19
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5 anos
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SCORE - algoritmo para ajudar a prever o maior risco de complicações do Long-Covid
Prazo: 5 anos
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SCORE - algoritmo para ajudar a prever o maior risco de complicações do Long-Covid
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características detalhadas dos pacientes e diferenças entre aqueles com e sem complicações do Long-Covid
Prazo: 5 anos
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Características e diferenças detalhadas dos pacientes com e sem Long-Covid
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5 anos
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Definição e características das complicações precoces e tardias da COVID-19
Prazo: 5 anos
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Definição e características das complicações precoces e tardias da COVID-19
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5 anos
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Comparação de complicações e Long-Covid dependendo da gravidade do curso de COVID-19 COVID-19, comorbidades
Prazo: 5 anos
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Comparação de complicações e Long-Covid dependendo da gravidade do curso de COVID
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stop-Covid/1/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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