Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne powikłania COVID-19

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michal Chudzik

Charakterystyka i czynniki prognostyczne wczesnych i późnych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z Covid-19 – badanie PoLoCOV (polskie badanie LONG-COVID Cardiovascular Study)

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to poważna choroba układu oddechowego, która wynika z zakażenia nowo odkrytym koronawirusem (SARS-COV-2). Niestety COVID-19 to nie tylko krótkotrwała infekcja. Pacjenci (pacjenci) powracający do zdrowia po zakażeniu SARS-COV2 skarżą się na utrzymujące się objawy, takie jak: zmęczenie, rozlany ból mięśni i osłabienie, które mogą prowadzić do zespołu chronicznego zmęczenia oraz wielu innych powikłań.

Zdecydowana większość pacjentów z COVID-19 przebywających w izolacji/kwarantannie, ze względu na łagodny przebieg choroby, nie wymaga hospitalizacji. W tej grupie pacjentów przebieg COVID-19 jest bardzo różny – od pacjentów bezobjawowych do bardzo ciężkich i długotrwałych objawów, również ze spadkiem saturacji.

Istnieje wiele prac opisujących przebieg i powikłania pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Niewiele jest opublikowanych danych na temat tego, jak chorują pacjenci niehospitalizowani oraz jakie są wczesne i późne powikłania zakażenia SARS-CoV-2. Ponadto wielu pacjentów choruje nawet wiele miesięcy po COVID-19, wchodząc w tak zwany LONG-COVID.

Dlatego powstał Rejestr STOP-COVID. Celem Rejestru jest ocena przebiegu zakażenia COVID-19, wczesnych i późnych powikłań sercowo-naczyniowych COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych i nie hospitalizowanych. Ponadto celem Rejestru STOP-COVID jest ocena częstości występowania choroby LONG-COVID ze wszystkimi innymi powikłaniami oraz identyfikacja czynników predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Do Rejestru wpisani są pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano COVID-19, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, po całkowitym wyzdrowieniu (ustąpienie objawów klinicznych, minimum 14 dni od wystąpienia ostatnich objawów) . Rejestr obejmuje pacjentów hospitalizowanych i nie hospitalizowanych.

Uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej Okręgowej Izby Lekarskiej w Łodzi na prowadzenie Rejestru.

Rejestr prowadzony był w: Centrum Medycznym Szpitala Św. Rodziny w Łodzi Informacje o pacjencie, przebiegu choroby, dolegliwościach po COVID-19, chorobach współistniejących oraz dotychczasowym leczeniu zbierano na wizycie „0” w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu COVID-19.

Następnie pacjentom zlecono następujące badania:

  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
  • Całodobowe monitorowanie ciśnienia metodą Holtera
  • Echokardiografia oceny Serca
  • Badania biochemiczne: profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcja LDL, HDL, triglicerydy), poziom glukozy lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c), D-dimery.

U pacjentów ze wskazaniami wykonywano dodatkowo: MRI serca, angio-TK naczyń płucnych, angio-TK naczyń wieńcowych lub inne badania diagnostyczne. W zależności od wskazań pacjentów kierowano ich na inne badania i konsultacje specjalistyczne. Wszyscy chorzy byli diagnozowani i leczeni zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (PCS).

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości pacjenci byli leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC. W przypadku wystąpienia powikłań po COVID-19 każdy pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi wytycznymi i zaleceniami, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Po okresie 3 miesięcy po COVID-19 nowe objawy, które pojawiły się po COVID-19, utrzymywały się i/lub nasiliły po COVID-19, oceniano podczas wizyty kontrolnej na podstawie wywiadu z pacjentem. Jeśli takie objawy wystąpiły, pacjentów klasyfikowano jako DŁUGO-COVID. Objawy, które mogły wynikać z ciężkości choroby podstawowej, nie zostały sklasyfikowane jako DŁUGO-COVID.

Pacjenci z LONG-COVID, po wykluczeniu powikłań/przeciwwskazań, będą kierowani na program rehabilitacji post-COVID. Program obejmuje kompleksowy zakres rehabilitacji wraz z konsultacjami dietetycznymi i psychologicznymi. Pacjenci skierowani do programu rehabilitacji będą stanowić grupę REHA-STOP-COVID. Rehabilitacja potrwa 6 tygodni. Na początku i na końcu programu każdy pacjent zostanie poddany ocenie sprawności poprzez następujące testy:

  • ocena saturacji tlenem wykonywana za pomocą pulsoksymetru;
  • ocena wydolności fizycznej z 6-minutowym testem marszu (6MWT)
  • Ocena duszności zmodyfikowaną skalą Borga 0-10
  • Ocena zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
  • Ocena siły mięśniowej
  • funkcja kończyn dolnych i mobilność dzięki krótkiemu testowi baterii wydolności fizycznej (SPPB)

Coroczna ponowna ocena wszystkich pacjentów planowana jest na 5 lat po COVID-19.

Podczas wizyt kontrolnych pacjentom zostanie zlecone:

  • Ocena kliniczna z oceną stanu zdrowia, chorobami współistniejącymi i objawami, które mogą wynikać z historii COVID-19
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
  • Całodobowe monitorowanie ciśnienia metodą Holtera
  • Echokardiografia oceny Serca
  • Badania biochemiczne: profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcja LDL, HDL, triglicerydy), glukoza czy hemoglobina glikowana (HbA1c).

Dodatkowo pacjent wypełni ankietę, w której dokona oceny swojego stanu zdrowia, wagi, wzrostu, BMI, czynników ryzyka chorób układu krążenia (palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu), aktywności fizycznej, wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków, czy pacjent był ponownie zakażony SARS-CoV w ostatnich latach (data), czy był szczepiony (z pełną datą szczepienia).

Każdy pacjent objęty programem STOP-COVID, w przypadku pogorszenia stanu zdrowia i/lub pojawienia się nowych dolegliwości, może zostać skierowany na konsultację do Centrum Medycznego Szpitala Św. Rodziny przez lekarza pierwszego kontaktu i/lub innego specjalistę przez cały okres badania.

Przez cały okres studiów w bazie medycznej będą rejestrowane:

  1. Każde nowe zdarzenie medyczne ocenione przez 2 lekarzy jako powikłanie po COVID-19
  2. Wszelka hospitalizacja związana z powikłaniami COVID-19, jak również z jakiegokolwiek innego powodu
  3. Każde nasilenie zostało już zdiagnozowane i wyleczone, z informacją czy wymagało korekty/modyfikacji dotychczasowego leczenia
  4. Wszelkie nowo zdiagnozowane choroby
  5. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań diagnostycznych, laboratoryjnych i konsultacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Łódź, Polska, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano COVID-19, po całkowitym wyzdrowieniu (ustąpienie objawów klinicznych, minimum 14 dni po ostatnich objawach), z hospitalizacją i bez hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po COVID-19, 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne i późne powikłania sercowo-naczyniowe COVID-19
Ramy czasowe: 5 lat
Wczesne i późne powikłania sercowo-naczyniowe COVID-19
5 lat
Predyktory długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Predyktory długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych
5 lat
SCORE - algorytm pomagający przewidzieć największe ryzyko powikłań Long-Covid
Ramy czasowe: 5 lat
SCORE - algorytm pomagający przewidzieć największe ryzyko powikłań Long-Covid
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegółowa charakterystyka pacjentów i różnice między pacjentami z powikłaniami Long-Covid i bez nich
Ramy czasowe: 5 lat
Szczegółowa charakterystyka pacjentów i różnice między pacjentami z i bez Long-Covid
5 lat
Definicja i charakterystyka wczesnych i późnych powikłań COVID-19
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja i charakterystyka wczesnych i późnych powikłań COVID-19
5 lat
Porównanie powikłań i Long-Covid w zależności od ciężkości przebiegu COVID-19 COVID-19, choroby współistniejące
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie powikłań i Long-Covid w zależności od ciężkości przebiegu COVID
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Subskrybuj