- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018052
Wczesne i późne powikłania COVID-19
Charakterystyka i czynniki prognostyczne wczesnych i późnych powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z Covid-19 – badanie PoLoCOV (polskie badanie LONG-COVID Cardiovascular Study)
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to poważna choroba układu oddechowego, która wynika z zakażenia nowo odkrytym koronawirusem (SARS-COV-2). Niestety COVID-19 to nie tylko krótkotrwała infekcja. Pacjenci (pacjenci) powracający do zdrowia po zakażeniu SARS-COV2 skarżą się na utrzymujące się objawy, takie jak: zmęczenie, rozlany ból mięśni i osłabienie, które mogą prowadzić do zespołu chronicznego zmęczenia oraz wielu innych powikłań.
Zdecydowana większość pacjentów z COVID-19 przebywających w izolacji/kwarantannie, ze względu na łagodny przebieg choroby, nie wymaga hospitalizacji. W tej grupie pacjentów przebieg COVID-19 jest bardzo różny – od pacjentów bezobjawowych do bardzo ciężkich i długotrwałych objawów, również ze spadkiem saturacji.
Istnieje wiele prac opisujących przebieg i powikłania pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Niewiele jest opublikowanych danych na temat tego, jak chorują pacjenci niehospitalizowani oraz jakie są wczesne i późne powikłania zakażenia SARS-CoV-2. Ponadto wielu pacjentów choruje nawet wiele miesięcy po COVID-19, wchodząc w tak zwany LONG-COVID.
Dlatego powstał Rejestr STOP-COVID. Celem Rejestru jest ocena przebiegu zakażenia COVID-19, wczesnych i późnych powikłań sercowo-naczyniowych COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych i nie hospitalizowanych. Ponadto celem Rejestru STOP-COVID jest ocena częstości występowania choroby LONG-COVID ze wszystkimi innymi powikłaniami oraz identyfikacja czynników predykcyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do Rejestru wpisani są pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano COVID-19, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, po całkowitym wyzdrowieniu (ustąpienie objawów klinicznych, minimum 14 dni od wystąpienia ostatnich objawów) . Rejestr obejmuje pacjentów hospitalizowanych i nie hospitalizowanych.
Uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej Okręgowej Izby Lekarskiej w Łodzi na prowadzenie Rejestru.
Rejestr prowadzony był w: Centrum Medycznym Szpitala Św. Rodziny w Łodzi Informacje o pacjencie, przebiegu choroby, dolegliwościach po COVID-19, chorobach współistniejących oraz dotychczasowym leczeniu zbierano na wizycie „0” w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu COVID-19.
Następnie pacjentom zlecono następujące badania:
- 12-odprowadzeniowe EKG
- Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
- Całodobowe monitorowanie ciśnienia metodą Holtera
- Echokardiografia oceny Serca
- Badania biochemiczne: profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcja LDL, HDL, triglicerydy), poziom glukozy lub hemoglobiny glikowanej (HbA1c), D-dimery.
U pacjentów ze wskazaniami wykonywano dodatkowo: MRI serca, angio-TK naczyń płucnych, angio-TK naczyń wieńcowych lub inne badania diagnostyczne. W zależności od wskazań pacjentów kierowano ich na inne badania i konsultacje specjalistyczne. Wszyscy chorzy byli diagnozowani i leczeni zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (PCS).
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości pacjenci byli leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC. W przypadku wystąpienia powikłań po COVID-19 każdy pacjent będzie leczony zgodnie z aktualnymi wytycznymi i zaleceniami, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.
Po okresie 3 miesięcy po COVID-19 nowe objawy, które pojawiły się po COVID-19, utrzymywały się i/lub nasiliły po COVID-19, oceniano podczas wizyty kontrolnej na podstawie wywiadu z pacjentem. Jeśli takie objawy wystąpiły, pacjentów klasyfikowano jako DŁUGO-COVID. Objawy, które mogły wynikać z ciężkości choroby podstawowej, nie zostały sklasyfikowane jako DŁUGO-COVID.
Pacjenci z LONG-COVID, po wykluczeniu powikłań/przeciwwskazań, będą kierowani na program rehabilitacji post-COVID. Program obejmuje kompleksowy zakres rehabilitacji wraz z konsultacjami dietetycznymi i psychologicznymi. Pacjenci skierowani do programu rehabilitacji będą stanowić grupę REHA-STOP-COVID. Rehabilitacja potrwa 6 tygodni. Na początku i na końcu programu każdy pacjent zostanie poddany ocenie sprawności poprzez następujące testy:
- ocena saturacji tlenem wykonywana za pomocą pulsoksymetru;
- ocena wydolności fizycznej z 6-minutowym testem marszu (6MWT)
- Ocena duszności zmodyfikowaną skalą Borga 0-10
- Ocena zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
- Ocena siły mięśniowej
- funkcja kończyn dolnych i mobilność dzięki krótkiemu testowi baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Coroczna ponowna ocena wszystkich pacjentów planowana jest na 5 lat po COVID-19.
Podczas wizyt kontrolnych pacjentom zostanie zlecone:
- Ocena kliniczna z oceną stanu zdrowia, chorobami współistniejącymi i objawami, które mogą wynikać z historii COVID-19
- 12-odprowadzeniowe EKG
- Całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
- Całodobowe monitorowanie ciśnienia metodą Holtera
- Echokardiografia oceny Serca
- Badania biochemiczne: profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcja LDL, HDL, triglicerydy), glukoza czy hemoglobina glikowana (HbA1c).
Dodatkowo pacjent wypełni ankietę, w której dokona oceny swojego stanu zdrowia, wagi, wzrostu, BMI, czynników ryzyka chorób układu krążenia (palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu), aktywności fizycznej, wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków, czy pacjent był ponownie zakażony SARS-CoV w ostatnich latach (data), czy był szczepiony (z pełną datą szczepienia).
Każdy pacjent objęty programem STOP-COVID, w przypadku pogorszenia stanu zdrowia i/lub pojawienia się nowych dolegliwości, może zostać skierowany na konsultację do Centrum Medycznego Szpitala Św. Rodziny przez lekarza pierwszego kontaktu i/lub innego specjalistę przez cały okres badania.
Przez cały okres studiów w bazie medycznej będą rejestrowane:
- Każde nowe zdarzenie medyczne ocenione przez 2 lekarzy jako powikłanie po COVID-19
- Wszelka hospitalizacja związana z powikłaniami COVID-19, jak również z jakiegokolwiek innego powodu
- Każde nasilenie zostało już zdiagnozowane i wyleczone, z informacją czy wymagało korekty/modyfikacji dotychczasowego leczenia
- Wszelkie nowo zdiagnozowane choroby
- Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań diagnostycznych, laboratoryjnych i konsultacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Łódź, Polska, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po COVID-19, 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne i późne powikłania sercowo-naczyniowe COVID-19
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wczesne i późne powikłania sercowo-naczyniowe COVID-19
|
5 lat
|
|
Predyktory długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Predyktory długoterminowych powikłań sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
|
SCORE - algorytm pomagający przewidzieć największe ryzyko powikłań Long-Covid
Ramy czasowe: 5 lat
|
SCORE - algorytm pomagający przewidzieć największe ryzyko powikłań Long-Covid
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowa charakterystyka pacjentów i różnice między pacjentami z powikłaniami Long-Covid i bez nich
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szczegółowa charakterystyka pacjentów i różnice między pacjentami z i bez Long-Covid
|
5 lat
|
|
Definicja i charakterystyka wczesnych i późnych powikłań COVID-19
Ramy czasowe: 5 lat
|
Definicja i charakterystyka wczesnych i późnych powikłań COVID-19
|
5 lat
|
|
Porównanie powikłań i Long-Covid w zależności od ciężkości przebiegu COVID-19 COVID-19, choroby współistniejące
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie powikłań i Long-Covid w zależności od ciężkości przebiegu COVID
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stop-Covid/1/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony