- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018052
Tidlige og sene komplikationer af COVID-19
Karakteristika og prædiktorer for tidlige og sene kardiovaskulære komplikationer hos Covid-19-patienter - PoLoCOV-undersøgelsen (polsk LONG-COVID kardiovaskulær undersøgelse)
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en alvorlig luftvejssygdom, der skyldes infektion med en nyopdaget coronavirus (SARS-COV-2). Desværre er COVID-19 ikke kun en kortvarig infektion. Patienter (pts), der kommer sig efter SARS-COV2-infektion klager over vedvarende symptomer, herunder: træthed, diffus myalgi og svaghed, som kan føre til kronisk træthedssyndrom og såvel som mange andre komplikationer.
Langt de fleste COVID-19-patienter, der forbliver i isolation/karantæne på grund af det milde sygdomsforløb, behøver ikke indlæggelse. Hos denne gruppe af patienter er forløbet af COVID-19 meget forskelligt - fra asymptomatiske patienter til meget svære og langvarige symptomer også med fald i mætning.
Der er mange undersøgelser, der beskriver forløbet og komplikationerne hos patienter indlagt på grund af COVID-19. Der er få offentliggjorte data om, hvordan ikke-indlagte patienter bliver syge, og hvad er de tidlige og sene komplikationer af SARS-CoV-2-infektion. Derudover forbliver mange patienter syge selv mange måneder efter COVID-19 og går ind i det, der er kendt som LONG-COVID.
Derfor blev STOP-COVID Registry oprettet. Formålet med Registret er at vurdere COVID-19-infektionsforløbet, tidlige og sene kardiovaskulære komplikationer af COVID-19 hos patienter med og uden indlæggelse. Derudover er formålet med STOP-COVID Registry at vurdere forekomsten af LONG-COVID med alle andre komplikationer og at identificere prædiktive faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende patienter er inkluderet i registret: Patienter 18 år og ældre diagnosticeret med COVID-19, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra det polske sundhedsministerium, efter fuld bedring (løsning af kliniske symptomer, minimum 14 dage efter sidste symptomer) . Registret omfatter patienter med og uden indlæggelse.
Godkendelse fra Bioethics Committee i Lodz Regional Medical Chamber til at udføre registret blev opnået.
Registret blev afholdt på: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen Patientoplysninger, sygdomsforløb, post-COVID-19 klager, komorbiditeter og nuværende behandling blev indsamlet ved besøg "0" inden for 4-8 uger efter afslutningen af COVID-19.
Efterfølgende blev patienterne bestilt følgende tests:
- 12-aflednings EKG
- 24-timers Holter EKG overvågning
- 24-timers Holter-blodtryksovervågning
- Ekkokardiografi af hjertevurderingen
- Biokemiske tests: Lipidprofil (total kolesterol, LDL fraktion, HDL, triglycerider), glucose eller glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau, D-dimerer.
Hos patienter med indikationer blev følgende yderligere udført: MR af hjertet, Angio CT af lungekar, Angio CT af koronarkar eller andre diagnostiske tests. Afhængigt af pkternes indikationer blev de henvist til andre tests og specialistkonsultationer. Alle pts blev diagnosticeret og behandlet i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger fra European Cardiology Society (ESC) og Polish Cardiac Society (PCS).
Hvis der blev fundet abnormiteter, blev patienterne behandlet i overensstemmelse med de gældende ESC-retningslinjer. I tilfælde af komplikationer efter COVID-19 vil hver patient blive behandlet i overensstemmelse med gældende retningslinjer og anbefalinger, i overensstemmelse med den aktuelle medicinske viden.
Efter en periode på 3 måneder efter COVID-19 blev nye symptomer, der opstod efter COVID-19, forblev og/eller forværrede efter COVID-19, vurderet ved opfølgningsbesøget, baseret på patientens interview. Hvis sådanne symptomer opstod, blev patienter klassificeret som LONG-COVID. Symptomer, der kan være et resultat af sværhedsgraden af den underliggende tilstand, blev ikke klassificeret som LONG-COVID.
Patienter med LONG-COVID vil efter at have ekskluderet komplikationer/kontraindikationer blive henvist til post-COVID-rehabiliteringsprogrammet. Dette program dækker et omfattende udvalg af rehabilitering med kost- og psykologiske konsultationer. Patienter henvist til rehabiliteringsprogrammet vil udgøre REHA-STOP-COVID-gruppen. Genoptræningsprogrammet varer 6 uger. Ved begyndelsen og slutningen af programmet vil hver patient få udført konditionsvurdering med følgende tests:
- iltmætningsvurdering udført med et pulsoximeter;
- fysisk kapacitetsvurdering med 6 minutters gangtest (6MWT)
- Dyspnøvurdering med modificeret 0-10 Borg-skala
- Træthedsvurdering med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Muskelstyrkevurdering
- underekstremitetsfunktion og mobilitet med Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Årlig revurdering af alle patienter er planlagt i 5 år efter COVID-19.
Under kontrolbesøgene vil patienterne blive bestilt følgende:
- Klinisk evaluering med helbredsvurdering, komorbiditeter og symptomer, der kan skyldes en historie med COVID-19
- 12-aflednings EKG
- 24-timers Holter EKG overvågning
- 24-timers Holter-blodtryksovervågning
- Ekkokardiografi af hjertevurderingen
- Biokemiske tests: Lipidprofil (total kolesterol, LDL-fraktion, HDL, triglycerider), glukose eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Derudover vil et spørgeskema blive udfyldt af patienten med en vurdering af hans/hendes helbred, vægt, højde, BMI, risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (rygning, alkoholmisbrug), fysisk aktivitet, al medicin som patienten tager, om patienten er blevet geninficeret med SARS-CoV inden for de seneste år (dato), uanset om patienten var vaccineret (med fuld vaccinationsdato).
Hver patient fra STOP-COVID-programmet kan i tilfælde af forringelse af helbredet og/eller forekomst af nye lidelser henvises til konsultation til Saint Family Hospital Medical Center af en praktiserende læge og/eller en anden specialist i hele perioden af undersøgelsen.
I hele studieperioden vil følgende blive registreret i den medicinske database:
- Enhver ny medicinsk hændelse vurderet af 2 læger som en komplikation efter COVID-19
- Enhver indlæggelse relateret til komplikationer af COVID-19 såvel som enhver anden årsag
- Hver sværhedsgrad er allerede blevet diagnosticeret og behandlet af sygdomme, med information om, hvorvidt det krævede korrektion / ændring af den aktuelle behandling
- Eventuelle nydiagnosticerede sygdomme
- Eventuelle abnormiteter i resultaterne af diagnostiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og konsultationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter efter COVID-19, 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikationer
|
5 år
|
|
Prædiktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Prædiktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikationer
|
5 år
|
|
SCORE - algoritme, der hjælper med at forudsige den højeste risiko for Long-Covid-komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
SCORE - algoritme, der hjælper med at forudsige den højeste risiko for Long-Covid-komplikationer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljerede patienters karakteristika og forskelle i dem med og uden Long-Covid-komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Detaljerede patienters karakteristika og forskelle i dem med og uden Long-Covid
|
5 år
|
|
Definition og karakteristika af de tidlige og sene COVID-19-komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Definition og karakteristika af de tidlige og sene COVID-19-komplikationer
|
5 år
|
|
Sammenligning af komplikationer og Long-Covid afhængigt af sværhedsgraden af forløbet af COVID-19 COVID-19, komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning af komplikationer og Long-Covid afhængigt af sværhedsgraden af COVID-forløbet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stop-Covid/1/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet