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Complicaciones tempranas y tardías de COVID-19

23 de agosto de 2021 actualizado por: Michal Chudzik

Características y predictores de complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de pacientes con Covid-19: el estudio PoLoCOV (estudio cardiovascular polaco LONG-COVID)

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad respiratoria grave que resulta de la infección con un coronavirus recientemente descubierto (SARS-COV-2). Desafortunadamente, COVID-19 no es solo una infección a corto plazo. Los pacientes (pts) que se recuperan de la infección por SARS-COV2 se quejan de síntomas persistentes que incluyen: fatiga, mialgia difusa y debilidad, que pueden provocar el síndrome de fatiga crónica y muchas otras complicaciones.

La gran mayoría de los pacientes con COVID-19 que permanecen en aislamiento/cuarentena, debido al curso leve de la enfermedad, no requieren hospitalización. En este grupo de pacientes, el curso de COVID-19 es muy diferente, desde pacientes asintomáticos hasta síntomas muy graves y duraderos también con una disminución de la saturación.

Hay muchos estudios que describen el curso y las complicaciones de los pacientes hospitalizados por COVID-19. Hay pocos datos publicados sobre cómo enferman los pacientes no hospitalizados y cuáles son las complicaciones tempranas y tardías de la infección por SARS-CoV-2. Además, muchos pacientes siguen enfermos incluso muchos meses después de la COVID-19, entrando en lo que se conoce como LONG-COVID.

Por lo tanto, se estableció el Registro STOP-COVID. El propósito del Registro es evaluar el curso de la infección por COVID-19, las complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19 en pacientes con y sin hospitalización. Además, el propósito del Registro STOP-COVID es evaluar la incidencia de LONG-COVID con todas las demás complicaciones e identificar factores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los siguientes pacientes están incluidos en el Registro: Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con COVID-19, de acuerdo con las directrices actuales del Ministerio de Salud de Polonia, después de la recuperación completa (resolución de los síntomas clínicos, mínimo 14 días después de los últimos síntomas) . El Registro incluye pacientes con y sin hospitalización.

Se obtuvo la aprobación del Comité de Bioética de la Cámara Médica Regional de Lodz para realizar el Registro.

El Registro se llevó a cabo en: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polonia La información del paciente, el curso de la enfermedad, las quejas posteriores a COVID-19, las comorbilidades y el tratamiento actual se recopilaron en la visita "0" dentro de las 4-8 semanas posteriores al final. de COVID-19.

Posteriormente, a los pacientes se les ordenaron las siguientes pruebas:

  • ECG de 12 derivaciones
  • Monitoreo ECG Holter de 24 horas
  • Monitoreo de presión arterial Holter de 24 horas
  • Evaluación ecocardiográfica del corazón
  • Pruebas bioquímicas: perfil lipídico (colesterol total, fracción LDL, HDL, triglicéridos), nivel de glucosa o hemoglobina glicosilada (HbA1c), dímeros D.

En pacientes con indicaciones, adicionalmente se realizaron: RM de corazón, AngioTC de vasos pulmonares, AngioTC de vasos coronarios u otras pruebas diagnósticas. Dependiendo de las indicaciones de los pts, fueron derivados para otras pruebas y consultas con especialistas. Todos los pacientes fueron diagnosticados y tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Cardíaca Polaca (PCS).

Si se encontraban anomalías, los pacientes eran tratados de acuerdo con las directrices vigentes de la ESC. En caso de complicaciones posteriores al COVID-19, cada paciente será tratado de acuerdo con las guías y recomendaciones vigentes, de acuerdo con los conocimientos médicos actuales.

Después de un período de 3 meses después de COVID-19, los nuevos síntomas que aparecieron después de COVID-19, permanecieron y/o empeoraron después de COVID-19 se evaluaron en la visita de seguimiento, según la entrevista del paciente. Si ocurrían tales síntomas, los pacientes se clasificaban como LONG-COVID. Los síntomas que pueden haber resultado de la gravedad de la afección subyacente no se clasificaron como LARGO-COVID.

Los pacientes con LONG-COVID, previa exclusión de complicaciones/contraindicaciones, serán derivados al programa de rehabilitación post-COVID. Este programa cubre una amplia gama de rehabilitación con consultas dietéticas y psicológicas. Los pacientes derivados al programa de rehabilitación constituirán el grupo REHA-STOP-COVID. El programa de rehabilitación tendrá una duración de 6 semanas. Al comienzo y al final del programa, a cada paciente se le realizará una evaluación del estado físico con las siguientes pruebas:

  • evaluación de la saturación de oxígeno realizada con un oxímetro de pulso;
  • evaluación de la capacidad física con prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  • Evaluación de la disnea con escala modificada de 0-10 de Borg
  • Evaluación de fatiga con escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
  • Evaluación de la fuerza muscular
  • función y movilidad de las extremidades inferiores con la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB)

La reevaluación anual de todos los pacientes está planificada durante 5 años después de COVID-19.

Durante las visitas de control, a los pacientes se les indicará lo siguiente:

  • Valoración clínica con valoración de salud, comorbilidades y síntomas que puedan deberse a antecedentes de COVID-19
  • ECG de 12 derivaciones
  • Monitoreo ECG Holter de 24 horas
  • Monitoreo de presión arterial Holter de 24 horas
  • Evaluación ecocardiográfica del corazón
  • Pruebas bioquímicas: Perfil de Lípidos (colesterol total, fracción LDL, HDL, triglicéridos), glucosa o hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Adicionalmente, el paciente completará un cuestionario con una evaluación de su salud, peso, talla, IMC, factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (tabaquismo, abuso de alcohol), actividad física, todos los medicamentos que toma, si el paciente se reinfectó con SARS-CoV en los últimos años (fecha), si el paciente fue vacunado (con fecha de vacunación completa).

Cada paciente del programa STOP-COVID, en caso de deterioro de la salud y/o aparición de nuevas dolencias, podrá ser derivado para la consulta al Centro Médico Hospital Saint Family por un médico de cabecera y/u otro especialista durante todo el período de El estudio.

Durante todo el período de estudio, se registrará en la base de datos médica:

  1. Cualquier nuevo evento médico valorado por 2 médicos como complicación tras COVID-19
  2. Cualquier hospitalización relacionada con complicaciones del COVID-19 así como cualquier otro motivo
  3. Cada gravedad ya ha sido enfermedades diagnosticadas y tratadas, con información si requirió corrección/modificación del tratamiento actual
  4. Cualquier enfermedad recién diagnosticada
  5. Cualquier anormalidad en los resultados de los exámenes de diagnóstico, pruebas de laboratorio y consultas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años en adelante diagnosticados con COVID-19, luego de recuperación total (resolución de los síntomas clínicos, mínimo 14 días después de los últimos síntomas), con y sin hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes después de COVID-19, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19
5 años
Predictores de complicaciones cardiovasculares Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
Predictores de complicaciones cardiovasculares Long-Covid
5 años
SCORE: algoritmo para ayudar a predecir el mayor riesgo de complicaciones de Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
SCORE: algoritmo para ayudar a predecir el mayor riesgo de complicaciones de Long-Covid
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características detalladas de los pacientes y diferencias en aquellos con y sin complicaciones de Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
Características detalladas de los pacientes y diferencias en aquellos con y sin Long-Covid
5 años
Definición y características de las complicaciones tempranas y tardías de la COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
Definición y características de las complicaciones tempranas y tardías de la COVID-19
5 años
Comparación de complicaciones y Long-Covid según la gravedad del curso de la COVID-19 COVID-19, comorbilidades
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de complicaciones y Long-Covid según la gravedad del curso de COVID
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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