- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018052
Complicaciones tempranas y tardías de COVID-19
Características y predictores de complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de pacientes con Covid-19: el estudio PoLoCOV (estudio cardiovascular polaco LONG-COVID)
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad respiratoria grave que resulta de la infección con un coronavirus recientemente descubierto (SARS-COV-2). Desafortunadamente, COVID-19 no es solo una infección a corto plazo. Los pacientes (pts) que se recuperan de la infección por SARS-COV2 se quejan de síntomas persistentes que incluyen: fatiga, mialgia difusa y debilidad, que pueden provocar el síndrome de fatiga crónica y muchas otras complicaciones.
La gran mayoría de los pacientes con COVID-19 que permanecen en aislamiento/cuarentena, debido al curso leve de la enfermedad, no requieren hospitalización. En este grupo de pacientes, el curso de COVID-19 es muy diferente, desde pacientes asintomáticos hasta síntomas muy graves y duraderos también con una disminución de la saturación.
Hay muchos estudios que describen el curso y las complicaciones de los pacientes hospitalizados por COVID-19. Hay pocos datos publicados sobre cómo enferman los pacientes no hospitalizados y cuáles son las complicaciones tempranas y tardías de la infección por SARS-CoV-2. Además, muchos pacientes siguen enfermos incluso muchos meses después de la COVID-19, entrando en lo que se conoce como LONG-COVID.
Por lo tanto, se estableció el Registro STOP-COVID. El propósito del Registro es evaluar el curso de la infección por COVID-19, las complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19 en pacientes con y sin hospitalización. Además, el propósito del Registro STOP-COVID es evaluar la incidencia de LONG-COVID con todas las demás complicaciones e identificar factores predictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los siguientes pacientes están incluidos en el Registro: Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con COVID-19, de acuerdo con las directrices actuales del Ministerio de Salud de Polonia, después de la recuperación completa (resolución de los síntomas clínicos, mínimo 14 días después de los últimos síntomas) . El Registro incluye pacientes con y sin hospitalización.
Se obtuvo la aprobación del Comité de Bioética de la Cámara Médica Regional de Lodz para realizar el Registro.
El Registro se llevó a cabo en: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polonia La información del paciente, el curso de la enfermedad, las quejas posteriores a COVID-19, las comorbilidades y el tratamiento actual se recopilaron en la visita "0" dentro de las 4-8 semanas posteriores al final. de COVID-19.
Posteriormente, a los pacientes se les ordenaron las siguientes pruebas:
- ECG de 12 derivaciones
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Monitoreo de presión arterial Holter de 24 horas
- Evaluación ecocardiográfica del corazón
- Pruebas bioquímicas: perfil lipídico (colesterol total, fracción LDL, HDL, triglicéridos), nivel de glucosa o hemoglobina glicosilada (HbA1c), dímeros D.
En pacientes con indicaciones, adicionalmente se realizaron: RM de corazón, AngioTC de vasos pulmonares, AngioTC de vasos coronarios u otras pruebas diagnósticas. Dependiendo de las indicaciones de los pts, fueron derivados para otras pruebas y consultas con especialistas. Todos los pacientes fueron diagnosticados y tratados de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Cardíaca Polaca (PCS).
Si se encontraban anomalías, los pacientes eran tratados de acuerdo con las directrices vigentes de la ESC. En caso de complicaciones posteriores al COVID-19, cada paciente será tratado de acuerdo con las guías y recomendaciones vigentes, de acuerdo con los conocimientos médicos actuales.
Después de un período de 3 meses después de COVID-19, los nuevos síntomas que aparecieron después de COVID-19, permanecieron y/o empeoraron después de COVID-19 se evaluaron en la visita de seguimiento, según la entrevista del paciente. Si ocurrían tales síntomas, los pacientes se clasificaban como LONG-COVID. Los síntomas que pueden haber resultado de la gravedad de la afección subyacente no se clasificaron como LARGO-COVID.
Los pacientes con LONG-COVID, previa exclusión de complicaciones/contraindicaciones, serán derivados al programa de rehabilitación post-COVID. Este programa cubre una amplia gama de rehabilitación con consultas dietéticas y psicológicas. Los pacientes derivados al programa de rehabilitación constituirán el grupo REHA-STOP-COVID. El programa de rehabilitación tendrá una duración de 6 semanas. Al comienzo y al final del programa, a cada paciente se le realizará una evaluación del estado físico con las siguientes pruebas:
- evaluación de la saturación de oxígeno realizada con un oxímetro de pulso;
- evaluación de la capacidad física con prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Evaluación de la disnea con escala modificada de 0-10 de Borg
- Evaluación de fatiga con escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
- Evaluación de la fuerza muscular
- función y movilidad de las extremidades inferiores con la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB)
La reevaluación anual de todos los pacientes está planificada durante 5 años después de COVID-19.
Durante las visitas de control, a los pacientes se les indicará lo siguiente:
- Valoración clínica con valoración de salud, comorbilidades y síntomas que puedan deberse a antecedentes de COVID-19
- ECG de 12 derivaciones
- Monitoreo ECG Holter de 24 horas
- Monitoreo de presión arterial Holter de 24 horas
- Evaluación ecocardiográfica del corazón
- Pruebas bioquímicas: Perfil de Lípidos (colesterol total, fracción LDL, HDL, triglicéridos), glucosa o hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Adicionalmente, el paciente completará un cuestionario con una evaluación de su salud, peso, talla, IMC, factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (tabaquismo, abuso de alcohol), actividad física, todos los medicamentos que toma, si el paciente se reinfectó con SARS-CoV en los últimos años (fecha), si el paciente fue vacunado (con fecha de vacunación completa).
Cada paciente del programa STOP-COVID, en caso de deterioro de la salud y/o aparición de nuevas dolencias, podrá ser derivado para la consulta al Centro Médico Hospital Saint Family por un médico de cabecera y/u otro especialista durante todo el período de El estudio.
Durante todo el período de estudio, se registrará en la base de datos médica:
- Cualquier nuevo evento médico valorado por 2 médicos como complicación tras COVID-19
- Cualquier hospitalización relacionada con complicaciones del COVID-19 así como cualquier otro motivo
- Cada gravedad ya ha sido enfermedades diagnosticadas y tratadas, con información si requirió corrección/modificación del tratamiento actual
- Cualquier enfermedad recién diagnosticada
- Cualquier anormalidad en los resultados de los exámenes de diagnóstico, pruebas de laboratorio y consultas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Łódź, Polonia, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes después de COVID-19, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones cardiovasculares tempranas y tardías de COVID-19
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5 años
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Predictores de complicaciones cardiovasculares Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
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Predictores de complicaciones cardiovasculares Long-Covid
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5 años
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SCORE: algoritmo para ayudar a predecir el mayor riesgo de complicaciones de Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
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SCORE: algoritmo para ayudar a predecir el mayor riesgo de complicaciones de Long-Covid
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características detalladas de los pacientes y diferencias en aquellos con y sin complicaciones de Long-Covid
Periodo de tiempo: 5 años
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Características detalladas de los pacientes y diferencias en aquellos con y sin Long-Covid
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5 años
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Definición y características de las complicaciones tempranas y tardías de la COVID-19
Periodo de tiempo: 5 años
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Definición y características de las complicaciones tempranas y tardías de la COVID-19
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5 años
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Comparación de complicaciones y Long-Covid según la gravedad del curso de la COVID-19 COVID-19, comorbilidades
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de complicaciones y Long-Covid según la gravedad del curso de COVID
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5 años
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Stop-Covid/1/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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