- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018052
Tidlige og sene komplikasjoner av COVID-19
Kjennetegn og prediktorer for tidlige og sene kardiovaskulære komplikasjoner hos Covid-19-pasienter - PoLoCOV-studien (polsk LONG-COVID kardiovaskulær studie)
Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en alvorlig luftveissykdom som skyldes infeksjon med et nyoppdaget koronavirus (SARS-COV-2). Dessverre er covid-19 ikke bare en kortvarig infeksjon. Pasienter (poeng) som kommer seg etter SARS-COV2-infeksjon klager over vedvarende symptomer, inkludert: tretthet, diffus myalgi og svakhet, som kan føre til kronisk utmattelsessyndrom og i tillegg til mange andre komplikasjoner.
De aller fleste COVID-19-pasienter som forblir i isolasjon/karantene, på grunn av det milde sykdomsforløpet, trenger ikke innleggelse. Hos denne pasientgruppen er forløpet av COVID-19 svært forskjellig – fra asymptomatiske pasienter til svært alvorlige og langvarige symptomer også med redusert metning.
Det er mange studier som beskriver forløpet og komplikasjonene til pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19. Det er lite publiserte data om hvordan ikke-innlagte pasienter blir syke og hva som er de tidlige og sene komplikasjonene av SARS-CoV-2-infeksjon. I tillegg forblir mange pasienter syke selv mange måneder etter COVID-19, og går inn i det som er kjent som LONG-COVID.
Derfor ble STOP-COVID-registeret opprettet. Formålet med registeret er å vurdere forløpet av COVID-19-infeksjon, tidlige og sene kardiovaskulære komplikasjoner av COVID-19 hos pasienter med og uten sykehusinnleggelse. I tillegg er formålet med STOP-COVID-registeret å vurdere forekomsten av LONG-COVID med alle andre komplikasjoner og å identifisere prediktive faktorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Følgende pasienter er inkludert i registeret: Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med COVID-19, i samsvar med gjeldende retningslinjer fra det polske helsedepartementet, etter full bedring (oppløsning av kliniske symptomer, minimum 14 dager etter siste symptomer) . Registeret omfatter pasienter med og uten sykehusinnleggelse.
Godkjenning fra bioetikkkomiteen ved Lodz regionale medisinske kammer til å gjennomføre registeret ble oppnådd.
Registeret ble holdt ved: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen Pasientinformasjon, sykdomsforløp, post-COVID-19 klager, komorbiditeter og nåværende behandling ble samlet inn ved besøk "0" innen 4-8 uker etter slutten av COVID-19.
Deretter ble pasientene beordret følgende tester:
- 12-avlednings EKG
- 24-timers Holter EKG-overvåking
- 24-timers Holter-blodtrykksmåling
- Ekkokardiografi av hjertevurderingen
- Biokjemiske tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraksjon, HDL, triglyserider), glukose eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå, D-dimerer.
Hos pasienter med indikasjoner ble følgende i tillegg utført: MR av hjertet, Angio-CT av lungekar, Angio-CT av koronarkar eller andre diagnostiske tester. Avhengig av pktenes indikasjoner ble de henvist til andre tester og spesialistkonsultasjoner. Alle pt ble diagnostisert og behandlet i henhold til gjeldende anbefaling fra European Cardiology Society (ESC) og Polish Cardiac Society (PCS).
Hvis det ble funnet noen abnormiteter, ble pasientene behandlet i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer. Ved komplikasjoner etter COVID-19 vil hver pasient bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer og anbefalinger, i henhold til gjeldende medisinsk kunnskap.
Etter en periode på 3 måneder etter covid-19 ble nye symptomer som dukket opp etter covid-19, forble og/eller forverret seg etter covid-19, vurdert ved oppfølgingsbesøket, basert på pasientens intervju. Hvis slike symptomer oppsto, ble pasienter klassifisert som LONG-COVID. Symptomer som kan ha vært et resultat av alvorlighetsgraden av den underliggende tilstanden ble ikke klassifisert som LONG-COVID.
Pasienter med LONG-COVID vil, etter utelukkelse av komplikasjoner/kontraindikasjoner, bli henvist til post-COVID-rehabiliteringsprogrammet. Dette programmet dekker et omfattende utvalg av rehabilitering med kostholds- og psykologiske konsultasjoner. Pasienter henvist til rehabiliteringsprogrammet vil utgjøre REHA-STOP-COVID-gruppen. Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 uker. Ved begynnelsen og slutten av programmet vil hver pasient få utført kondisjonsvurdering med følgende tester:
- oksygenmetningsvurdering utført med et pulsoksymeter;
- fysisk kapasitetsvurdering med 6 minutters gangtest (6MWT)
- Dyspnévurdering med modifisert 0-10 Borg-skala
- Utmattelsesvurdering med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
- Muskelstyrkevurdering
- underekstremitetsfunksjon og mobilitet med Short Physical Performance Battery test (SPPB)
Årlig revurdering av alle pasienter er planlagt i 5 år etter COVID-19.
Under kontrollbesøkene vil pasientene bli beordret følgende:
- Klinisk evaluering med helsevurdering, komorbiditeter og symptomer som kan skyldes en historie med COVID-19
- 12-avlednings EKG
- 24-timers Holter EKG-overvåking
- 24-timers Holter-blodtrykksmåling
- Ekkokardiografi av hjertevurderingen
- Biokjemiske tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraksjon, HDL, triglyserider), glukose eller glykosylert hemoglobin (HbA1c).
I tillegg vil et spørreskjema fylles ut av pasienten med en vurdering av hans/hennes helse, vekt, høyde, BMI, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (røyking, alkoholmisbruk), fysisk aktivitet, alle medisiner som pasienten tar, om pasienten ble re-infisert med SARS-CoV de siste årene (dato), enten pasienten var vaksinert (med full vaksinasjonsdato).
Hver pasient fra STOP-COVID-programmet kan ved forverring av helse og/eller opptreden av nye plager henvises til konsultasjon til Saint Family Hospital Medical Center av fastlege og/eller annen spesialist i hele perioden av studiet.
I løpet av hele studieperioden vil følgende bli registrert i den medisinske databasen:
- Enhver ny medisinsk hendelse vurdert av 2 leger som en komplikasjon etter COVID-19
- Enhver sykehusinnleggelse relatert til komplikasjoner av COVID-19, så vel som andre årsaker
- Hver alvorlighetsgrad er allerede sykdommer diagnostisert og behandlet, med informasjon om det krevde korrigering / endring av gjeldende behandling
- Eventuelle nydiagnostiserte sykdommer
- Eventuelle avvik i resultatene av diagnostiske undersøkelser, laboratorietester og konsultasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter etter COVID-19, 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikasjoner
|
5 år
|
|
Prediktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Prediktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikasjoner
|
5 år
|
|
SCORE - algoritme for å bidra til å forutsi den høyeste risikoen for Long-Covid-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
SCORE - algoritme for å bidra til å forutsi den høyeste risikoen for Long-Covid-komplikasjoner
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljerte pasientkarakteristikker og forskjeller i de med og uten Long-Covid-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Detaljerte pasientegenskaper og forskjeller i de med og uten Long-Covid
|
5 år
|
|
Definisjon og kjennetegn ved tidlige og sene COVID-19-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Definisjon og kjennetegn ved tidlige og sene COVID-19-komplikasjoner
|
5 år
|
|
Sammenligning av komplikasjoner og Long-Covid avhengig av alvorlighetsgraden av forløpet av COVID-19 COVID-19, komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av komplikasjoner og Long-Covid avhengig av alvorlighetsgraden av forløpet av COVID
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stop-Covid/1/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .