Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige og sene komplikasjoner av COVID-19

23. august 2021 oppdatert av: Michal Chudzik

Kjennetegn og prediktorer for tidlige og sene kardiovaskulære komplikasjoner hos Covid-19-pasienter - PoLoCOV-studien (polsk LONG-COVID kardiovaskulær studie)

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en alvorlig luftveissykdom som skyldes infeksjon med et nyoppdaget koronavirus (SARS-COV-2). Dessverre er covid-19 ikke bare en kortvarig infeksjon. Pasienter (poeng) som kommer seg etter SARS-COV2-infeksjon klager over vedvarende symptomer, inkludert: tretthet, diffus myalgi og svakhet, som kan føre til kronisk utmattelsessyndrom og i tillegg til mange andre komplikasjoner.

De aller fleste COVID-19-pasienter som forblir i isolasjon/karantene, på grunn av det milde sykdomsforløpet, trenger ikke innleggelse. Hos denne pasientgruppen er forløpet av COVID-19 svært forskjellig – fra asymptomatiske pasienter til svært alvorlige og langvarige symptomer også med redusert metning.

Det er mange studier som beskriver forløpet og komplikasjonene til pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19. Det er lite publiserte data om hvordan ikke-innlagte pasienter blir syke og hva som er de tidlige og sene komplikasjonene av SARS-CoV-2-infeksjon. I tillegg forblir mange pasienter syke selv mange måneder etter COVID-19, og går inn i det som er kjent som LONG-COVID.

Derfor ble STOP-COVID-registeret opprettet. Formålet med registeret er å vurdere forløpet av COVID-19-infeksjon, tidlige og sene kardiovaskulære komplikasjoner av COVID-19 hos pasienter med og uten sykehusinnleggelse. I tillegg er formålet med STOP-COVID-registeret å vurdere forekomsten av LONG-COVID med alle andre komplikasjoner og å identifisere prediktive faktorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Følgende pasienter er inkludert i registeret: Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med COVID-19, i samsvar med gjeldende retningslinjer fra det polske helsedepartementet, etter full bedring (oppløsning av kliniske symptomer, minimum 14 dager etter siste symptomer) . Registeret omfatter pasienter med og uten sykehusinnleggelse.

Godkjenning fra bioetikkkomiteen ved Lodz regionale medisinske kammer til å gjennomføre registeret ble oppnådd.

Registeret ble holdt ved: Saint Family Hospital Medical Center, Lodz, Polen Pasientinformasjon, sykdomsforløp, post-COVID-19 klager, komorbiditeter og nåværende behandling ble samlet inn ved besøk "0" innen 4-8 uker etter slutten av COVID-19.

Deretter ble pasientene beordret følgende tester:

  • 12-avlednings EKG
  • 24-timers Holter EKG-overvåking
  • 24-timers Holter-blodtrykksmåling
  • Ekkokardiografi av hjertevurderingen
  • Biokjemiske tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraksjon, HDL, triglyserider), glukose eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå, D-dimerer.

Hos pasienter med indikasjoner ble følgende i tillegg utført: MR av hjertet, Angio-CT av lungekar, Angio-CT av koronarkar eller andre diagnostiske tester. Avhengig av pktenes indikasjoner ble de henvist til andre tester og spesialistkonsultasjoner. Alle pt ble diagnostisert og behandlet i henhold til gjeldende anbefaling fra European Cardiology Society (ESC) og Polish Cardiac Society (PCS).

Hvis det ble funnet noen abnormiteter, ble pasientene behandlet i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer. Ved komplikasjoner etter COVID-19 vil hver pasient bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer og anbefalinger, i henhold til gjeldende medisinsk kunnskap.

Etter en periode på 3 måneder etter covid-19 ble nye symptomer som dukket opp etter covid-19, forble og/eller forverret seg etter covid-19, vurdert ved oppfølgingsbesøket, basert på pasientens intervju. Hvis slike symptomer oppsto, ble pasienter klassifisert som LONG-COVID. Symptomer som kan ha vært et resultat av alvorlighetsgraden av den underliggende tilstanden ble ikke klassifisert som LONG-COVID.

Pasienter med LONG-COVID vil, etter utelukkelse av komplikasjoner/kontraindikasjoner, bli henvist til post-COVID-rehabiliteringsprogrammet. Dette programmet dekker et omfattende utvalg av rehabilitering med kostholds- og psykologiske konsultasjoner. Pasienter henvist til rehabiliteringsprogrammet vil utgjøre REHA-STOP-COVID-gruppen. Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 uker. Ved begynnelsen og slutten av programmet vil hver pasient få utført kondisjonsvurdering med følgende tester:

  • oksygenmetningsvurdering utført med et pulsoksymeter;
  • fysisk kapasitetsvurdering med 6 minutters gangtest (6MWT)
  • Dyspnévurdering med modifisert 0-10 Borg-skala
  • Utmattelsesvurdering med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
  • Muskelstyrkevurdering
  • underekstremitetsfunksjon og mobilitet med Short Physical Performance Battery test (SPPB)

Årlig revurdering av alle pasienter er planlagt i 5 år etter COVID-19.

Under kontrollbesøkene vil pasientene bli beordret følgende:

  • Klinisk evaluering med helsevurdering, komorbiditeter og symptomer som kan skyldes en historie med COVID-19
  • 12-avlednings EKG
  • 24-timers Holter EKG-overvåking
  • 24-timers Holter-blodtrykksmåling
  • Ekkokardiografi av hjertevurderingen
  • Biokjemiske tester: Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-fraksjon, HDL, triglyserider), glukose eller glykosylert hemoglobin (HbA1c).

I tillegg vil et spørreskjema fylles ut av pasienten med en vurdering av hans/hennes helse, vekt, høyde, BMI, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (røyking, alkoholmisbruk), fysisk aktivitet, alle medisiner som pasienten tar, om pasienten ble re-infisert med SARS-CoV de siste årene (dato), enten pasienten var vaksinert (med full vaksinasjonsdato).

Hver pasient fra STOP-COVID-programmet kan ved forverring av helse og/eller opptreden av nye plager henvises til konsultasjon til Saint Family Hospital Medical Center av fastlege og/eller annen spesialist i hele perioden av studiet.

I løpet av hele studieperioden vil følgende bli registrert i den medisinske databasen:

  1. Enhver ny medisinsk hendelse vurdert av 2 leger som en komplikasjon etter COVID-19
  2. Enhver sykehusinnleggelse relatert til komplikasjoner av COVID-19, så vel som andre årsaker
  3. Hver alvorlighetsgrad er allerede sykdommer diagnostisert og behandlet, med informasjon om det krevde korrigering / endring av gjeldende behandling
  4. Eventuelle nydiagnostiserte sykdommer
  5. Eventuelle avvik i resultatene av diagnostiske undersøkelser, laboratorietester og konsultasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Łódź, Polen, 90-302
        • Medical Center, Saint Family Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre diagnostisert med COVID-19, etter full bedring (oppløsning av kliniske symptomer, minimum 14 dager etter siste symptomer), med og uten sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter etter COVID-19, 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Tidlige og sene COVID-19 kardiovaskulære komplikasjoner
5 år
Prediktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Prediktorer for lang-Covid kardiovaskulære komplikasjoner
5 år
SCORE - algoritme for å bidra til å forutsi den høyeste risikoen for Long-Covid-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
SCORE - algoritme for å bidra til å forutsi den høyeste risikoen for Long-Covid-komplikasjoner
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detaljerte pasientkarakteristikker og forskjeller i de med og uten Long-Covid-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Detaljerte pasientegenskaper og forskjeller i de med og uten Long-Covid
5 år
Definisjon og kjennetegn ved tidlige og sene COVID-19-komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Definisjon og kjennetegn ved tidlige og sene COVID-19-komplikasjoner
5 år
Sammenligning av komplikasjoner og Long-Covid avhengig av alvorlighetsgraden av forløpet av COVID-19 COVID-19, komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av komplikasjoner og Long-Covid avhengig av alvorlighetsgraden av forløpet av COVID
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere