- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018052
Časné a pozdní komplikace COVID-19
Charakteristika a prediktory časných a pozdních kardiovaskulárních komplikací pacientů s Covid-19 – studie PoLoCOV (polská kardiovaskulární studie LONG-COVID)
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je závažné respirační onemocnění, které je důsledkem infekce nově objeveným koronavirem (SARS-COV-2). COVID-19 bohužel není jen krátkodobá infekce. Pacienti (pts) zotavující se z infekce SARS-COV2 si stěžují na přetrvávající symptomy včetně: únavy, difuzní myalgie a slabosti, což může vést k chronickému únavovému syndromu a mnoha dalším komplikacím.
Velká většina pacientů s COVID-19, kteří zůstávají v izolaci/karanténě, vzhledem k mírnému průběhu onemocnění nevyžaduje hospitalizaci. U této skupiny pacientů je průběh COVID-19 velmi odlišný – od asymptomatických pacientů až po velmi těžké a dlouhotrvající příznaky také s poklesem saturace.
Existuje mnoho studií popisujících průběh a komplikace pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19. Existuje jen málo publikovaných údajů o tom, jak nehospitalizovaní pacienti onemocní a jaké jsou časné a pozdní komplikace infekce SARS-CoV-2. Navíc mnoho pacientů zůstává nemocných i mnoho měsíců po COVID-19 a vstupuje do takzvaného LONG-COVID.
Proto byl založen Registr STOP-COVID. Účelem registru je hodnotit průběh infekce COVID-19, časné a pozdní kardiovaskulární komplikace COVID-19 u pacientů s hospitalizací i bez ní. Kromě toho je účelem Registru STOP-COVID posoudit výskyt LONG-COVID se všemi ostatními komplikacemi a identifikovat prediktivní faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V registru jsou zahrnuti následující pacienti: Pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou COVID-19 v souladu s aktuálními směrnicemi Ministerstva zdravotnictví Polska po úplném uzdravení (vymizení klinických příznaků, minimálně 14 dní po posledních příznacích) . Registr zahrnuje pacienty s hospitalizací i bez ní.
Byl získán souhlas Bioetického výboru Regionální lékařské komory v Lodži k vedení registru.
Registr byl veden v: Saint Family Hospital Medical Center, Lodž, Polsko Informace o pacientech, průběhu onemocnění, stížnostech po COVID-19, komorbiditách a současné léčbě byly shromážděny při návštěvě „0“ během 4-8 týdnů po ukončení onemocnění COVID-19.
Následně byly pacientům objednány následující testy:
- 12svodové EKG
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- Holterova 24hodinová kontrola krevního tlaku
- Echokardiografické vyšetření srdce
- Biochemické testy: Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL frakce, HDL, triglyceridy), hladina glukózy nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), D-dimery.
U pacientů s indikací bylo navíc provedeno: MRI srdce, Angio CT plicních cév, Angio CT koronárních cév nebo další diagnostická vyšetření. V závislosti na indikacích pacientů byli odesláni na další testy a odborné konzultace. Všichni pacienti byli diagnostikováni a léčeni v souladu s aktuálními doporučeními Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Polské kardiologické společnosti (PCS).
Pokud byly zjištěny nějaké abnormality, byli pacienti léčeni v souladu s aktuálními doporučeními ESC. V případě komplikací po COVID-19 bude každý pacient léčen v souladu s aktuálními směrnicemi a doporučeními, v souladu se současnými poznatky medicíny.
Po období 3 měsíců po COVID-19 byly při následné návštěvě na základě rozhovoru s pacientem vyhodnoceny nové příznaky, které se objevily po COVID-19, zůstaly a/nebo se zhoršily po COVID-19. Pokud se takové příznaky objevily, byli pacienti klasifikováni jako LONG-COVID. Příznaky, které mohly vyplývat ze závažnosti základního stavu, nebyly klasifikovány jako DLOUHÝ COVID.
Pacienti s LONG-COVID budou po vyloučení komplikací/kontraindikací odesláni do post-COVID rehabilitačního programu. Tento program pokrývá komplexní škálu rehabilitace s dietními a psychologickými konzultacemi. Pacienti uvedení do rehabilitačního programu budou tvořit skupinu REHA-STOP-COVID. Rehabilitační program bude trvat 6 týdnů. Na začátku a na konci programu bude každému pacientovi provedeno posouzení zdatnosti pomocí následujících testů:
- hodnocení saturace kyslíkem prováděné pulzním oxymetrem;
- hodnocení fyzické kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
- Hodnocení dušnosti s modifikovanou Borgovou stupnicí 0-10
- Hodnocení únavy pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
- Hodnocení svalové síly
- Funkce a mobilita dolních končetin s testem baterie Short Physical Performance Battery (SPPB)
Každoroční přehodnocení všech pacientů je plánováno na 5 let po COVID-19.
Při kontrolních návštěvách budou pacienti objednáni:
- Klinické hodnocení s posouzením zdravotního stavu, komorbiditami a příznaky, které mohou být způsobeny anamnézou COVID-19
- 12svodové EKG
- 24hodinové Holterovo monitorování EKG
- Holterova 24hodinová kontrola krevního tlaku
- Echokardiografické vyšetření srdce
- Biochemické testy: Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL frakce, HDL, triglyceridy), glukóza nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c).
Dále pacient vyplní dotazník s hodnocením jeho zdravotního stavu, hmotnosti, výšky, BMI, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (kouření, zneužívání alkoholu), fyzické aktivity, všech léků, které pacient užívá, zda pacient byl v minulých letech znovu infikován SARS-CoV (datum), zda byl pacient očkován (s úplným datem očkování).
Každý pacient z programu STOP-COVID může být v případě zhoršení zdravotního stavu a/nebo objevení se nových onemocnění po celou dobu doporučen praktickým lékařem a/nebo jiným specialistou ke konzultaci do Medical Center Hospital Saint Family Hospital. studie.
Po celou dobu studia budou v lékařské databázi evidovány:
- Jakákoli nová lékařská událost vyhodnocena 2 lékaři jako komplikace po COVID-19
- Jakákoli hospitalizace související s komplikacemi COVID-19 i z jakéhokoli jiného důvodu
- Každá závažnost již byla diagnostikována a léčena s informací, zda vyžadovala korekci/úpravu stávající léčby
- Jakékoli nově diagnostikované nemoci
- Jakékoli odchylky ve výsledcích diagnostických vyšetření, laboratorních testů a konzultací
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-302
- Medical Center, Saint Family Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti po COVID-19, 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné a pozdní kardiovaskulární komplikace COVID-19
Časové okno: 5 let
|
Časné a pozdní kardiovaskulární komplikace COVID-19
|
5 let
|
|
Prediktory Long-Covid kardio-vaskulárních komplikací
Časové okno: 5 let
|
Prediktory Long-Covid kardio-vaskulárních komplikací
|
5 let
|
|
SCORE - algoritmus, který pomáhá předpovídat nejvyšší riziko komplikací Long-Covid
Časové okno: 5 let
|
SCORE - algoritmus, který pomáhá předpovídat nejvyšší riziko komplikací Long-Covid
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobné charakteristiky pacientů a rozdíly u pacientů s a bez komplikací Long-Covid
Časové okno: 5 let
|
Podrobné charakteristiky pacientů a rozdíly u pacientů s Long-Covidem a bez něj
|
5 let
|
|
Definice a charakteristika časných a pozdních komplikací COVID-19
Časové okno: 5 let
|
Definice a charakteristika časných a pozdních komplikací COVID-19
|
5 let
|
|
Porovnání komplikací a Long-Covid v závislosti na závažnosti průběhu COVID-19 COVID-19, komorbidity
Časové okno: 5 let
|
Porovnání komplikací a Long-Covid v závislosti na závažnosti průběhu COVID
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stop-Covid/1/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno