使用 P.E.T. 对稳定性缺血性心脏病进行早期血运重建成像 (PETREVASC)
2023年10月16日 更新者：K.Lance Gould、The University of Texas Health Science Center, Houston
动脉特异性综合综合定量心肌灌注正电子发射断层扫描引导稳定型缺血性心脏病早期血运重建的前瞻性随机试验
比较血运重建和最佳药物治疗 (OMT) 对稳定性缺血性心脏病冠脉血流量严重降低程度的影响。
研究概览
详细说明
初始正电子发射断层扫描 (PET) 扫描将作为临床实践的一部分进行。
如果患者是研究的潜在候选人，将根据纳入和排除标准筛选患者。
在被告知研究潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将被随机分配到两组之一：紧急血运重建联合最佳药物治疗 (OMT) 或 OMT 延迟血运重建。
在初始 PET 扫描、随机化和治疗之后，每组将在 3-4 个月时进行第二次 PET 扫描，并在一年时进行第三次 PET 扫描。
两组可能会发生一些交叉。
没有紧急血运重建的 OMT 患者将留在该组，如果临床稳定，最多三个月。
在他们的第一次随访中（第 105 天±20 天），将根据知情的患者偏好和临床判断，为患者提供继续药物治疗或选择性血运重建的选择。
患者在咨询他们的医生后，可以选择在其后的任何时间进行血运重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Gramercy Cardiac Diagnostic Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由研究者确定的稳定型缺血性心脏病。
Rentrop 诊断 PET MPI 上 CFC 或相对应力图像严重减少的区域与临床判断一致，如下所示：
• 对于≤5% 的左心室（无大疤痕），静息相对图像缺陷≤60% 的最大值（无大疤痕）加上： i． ≥ LV 的 2%，使用 CFCblue* 或 ii。 ≥10% 的 LV，CFCgreen* 加上至少一个像素，CFCblue*
*CFCblue 定义为双嘧达莫诱导的应力流 ≤ 0.83 ml/min/g 心肌和 CFR ≤ 1.27。 CFCgreen 被定义为双嘧达莫诱导的应力流≤1.09 和 >0.83 ml/min/g 心肌和 CFR ≤1.60 和 >1.27。
- 愿意遵守试验的后续时间表。
- 受试者必须用英语或西班牙语签署知情同意书。
排除标准：
- 任何可能损害或妨碍必要成像要求的条件。
- 预期寿命不到一年。
- 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕。
- 调查员认为可能会干扰治疗或后续行动的任何其他问题。
- 缺乏自我同意能力的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通过最佳药物治疗进行紧急血运重建
血运重建将通过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术进行，具体手术的选择将由患者及其医生自行决定。
随机分组后将对患者进行一年的随访。
后续访视将在基线、第 105 天和第 365 天进行。
每次访视时，都会进行静息应激 PET 评估，并记录与研究程序和心脏病相关的不良事件。
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通过 CABG 或 PCI 结合最佳药物治疗进行紧急血运重建
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其他：延迟血运重建的最佳医疗
如果临床稳定，无需血运重建的 OMT 至少持续约 105 天。
在第一次随访时（第 105±20 天），患者将可以根据患者的偏好和临床判断选择继续治疗或选择性血运重建。
患者在与医生协商后，可以选择在此后的任何时间进行血运重建，并在随机分组后进行一年的随访。
后续访视将在基线、第 105 天和第 365 天进行。
每次访视时，都会进行静息应激 PET 评估，并记录与研究程序和心脏病相关的不良事件。
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通过 CABG 或 PCI 结合最佳药物治疗进行紧急血运重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 百分比与冠状动脉流量 (CFC) 蓝色相比基线的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天
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CFCblue 被定义为双嘧达莫诱导的应力流 ≤ 0.83 ml/min/g 心肌和 CFR ≤ 1.27。
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基线和第 105+20 天
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左心室 (LV) 百分比与冠状动脉流量 (CFC) 相比基线的变化绿色。
大体时间：基线和第 105+20 天
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CFCgreen 被定义为双嘧达莫诱导的应力流≤1.09 和 >0.83 ml/min/g 心肌和 CFR ≤1.60 和 >1.27。
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基线和第 105+20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFCblue 的 LV 百分比变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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左心室百分比变化，冠状动脉流量为蓝色。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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CFCgreen 的 LV 百分比变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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左心室百分比随冠状动脉流量的变化绿色。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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CFC 直方图分布的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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冠状动脉流量直方图分布的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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最小象限平均 CFR 的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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最小象限平均冠状动脉血流储备的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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最小象限平均应力变化 ml/min/g。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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PET 期间最小象限平均应力变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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最小应力相对象限平均值的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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压力图像上相对最小摄取量的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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全球 CFR 的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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全球冠状动脉血流储备的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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特定等高线缺陷尺寸及其平均 CFR 的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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特定等高线缺损大小及其平均冠状动脉血流储备的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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缺陷应力变化 ml/min/g。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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应力期间缺陷中绝对流量的变化（以 ml/min/g 为单位）。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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缺陷相对应力的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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应激过程中应激诱导的灌注缺陷的大小和严重程度的变化。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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额外 120 个 PET 流场的变化。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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CORE 实验室得出的 120 个 PET 流场的变化，比较了德克萨斯大学休斯顿健康科学中心的 Rentrop PET 和再加工 PET
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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不良事件发生率
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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主要不良心血管事件（定义为心血管原因死亡、心肌梗塞或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院）的发生率。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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安全事件发生率。
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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试验过程中安全事件的发生率，例如死亡或不良反应。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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手术相关不良事件发生率
大体时间：基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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与手术相关的不良事件发生率，例如心血管原因死亡、心肌梗塞或因不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或心脏骤停复苏。
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基线和第 105+20 天和第 365+30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Lance Gould, MD、UT Health Science Center Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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