Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig revaskularisering vid stabil ischemisk hjärtsjukdom med användning av P.E.T. Avbildning (PETREVASC)

16 oktober 2023 uppdaterad av: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomiserad studie av tidig revaskularisering vid stabil ischemisk hjärtsjukdom styrd av positronemissionstomografi av artärspecifik integrerad omfattande kvantitativ myokardperfusion

Att jämföra effekten av revaskularisering och Optimal Medical Treatment (OMT) på omfattningen av kraftigt minskad koronarflödeskapacitet vid stabil ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första PET-skanningen (Positron Emission Tomography) kommer att utföras som en del av klinisk praxis. Om patienten är en potentiell kandidat för studien kommer patienten att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier. Efter att ha informerats om studiens potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras i en av två grupper: Akut revaskularisering kombinerad med Optimal Medical Treatment (OMT) eller OMT med fördröjd revaskularisering. Efter den första PET-skanningen, randomiseringen och behandlingen kommer varje grupp att genomgå en andra PET-skanning vid 3-4 månaders märket och en tredje PET-skanning vid ettårsmärket. Viss korsning kan inträffa med de två grupperna. OMT utan brådskande revaskulariseringspatienter kommer att förbli i den gruppen, om de är kliniskt stabila, upp till tre månader. Vid deras första uppföljningsbesök (dag 105±20) kommer patienterna att erbjudas möjlighet till fortsatt medicinsk behandling eller elektiv revaskularisering i överensstämmelse med informerade patientpreferenser och kliniskt omdöme. Patienter kan i samråd med sin läkare välja att genomgå revaskularisering när som helst därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Stabil ischemisk hjärtsjukdom som fastställts av en utredare.

  3. Områden med kraftigt reducerade CFC-bilder eller relativa stressbilder på Rentrop diagnostiska PET MPI överensstämmer med klinisk bedömning enligt följande:

    • PET:er med en defekt på vilo-relativa bilder på ≤60 % av max för ≤5 % av LV (inget stort ärr) plus: i. ≥2 % av LV med CFCblue* eller ii. ≥10 % av LV med CFCgreen* plus minst en pixel med CFCblue*

    *CFCblue definieras som ett dipyridamol-inducerat stressflöde ≤ 0,83 ml/min/g av myokard och en CFR ≤ 1,27. CFCgreen definieras som ett dipyridamol-inducerat stressflöde ≤1,09 och >0,83 ml/min/g av myokard och en CFR ≤1,60 och >1,27.

  4. Villig att följa uppföljningsschemat för rättegången.
  5. Försökspersonen måste underteckna det informerade samtycket på engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella förhållanden som kan äventyra eller förhindra de nödvändiga avbildningskraven.
  2. Mindre än ett års förväntad livslängd.
  3. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  4. Alla andra problem som utredaren tror kan störa behandlingen eller uppföljningen.
  5. Försökspersoner som saknar förmåga att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut revaskularisering med Optimal Medical Therapy
Revaskularisering kommer att utföras via antingen perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypassgraft, och valet av det specifika förfarandet kommer att bestämmas av patienten och dennes läkare. Patienterna kommer att följas i ett år efter randomisering. Uppföljningsbesök kommer att ske vid Baseline, Dag 105 och Dag 365. Vid varje besök kommer en vilo-stress-PET-bedömning att utföras, och biverkningar relaterade till studieprocedurer och hjärtsjukdom kommer att fångas.
Procedur: Revaskularisering genom kransartärbypassgraft eller perkutan kranskärlsintervention
Akut revaskularisering via CABG eller PCI kombinerat med Optimal Medical Treatment
Övrig: Optimal medicinsk behandling med fördröjd revaskularisering
OMT utan revaskularisering i minst cirka 105 dagar om det är kliniskt stabilt. Vid deras första uppföljningsbesök (dag 105±20) kommer patienterna att erbjudas möjlighet till fortsatt medicinsk behandling eller elektiv revaskularisering i överensstämmelse med informerade patientpreferenser och kliniskt omdöme. Patienter kan i samråd med sin läkare välja att genomgå revaskularisering när som helst därefter och kommer att följas i ett år efter randomisering. Uppföljningsbesök kommer att ske vid Baseline, Dag 105 och Dag 365. Vid varje besök kommer en vilo-stress-PET-bedömning att utföras, och biverkningar relaterade till studieprocedurer och hjärtsjukdom kommer att fångas.
Procedur: Revaskularisering genom kransartärbypassgraft eller perkutan kranskärlsintervention
Akut revaskularisering via CABG eller PCI kombinerat med Optimal Medical Treatment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i % av vänster ventrikel (LV) med koronarflödeskapacitet (CFC) blå.
Tidsram: Baslinje och dag 105+20
CFCblue definieras som ett dipyridamol-inducerat stressflöde ≤ 0,83 ml/min/g av myokard och en CFR ≤ 1,27.
Baslinje och dag 105+20
Förändring från baslinjen i % av vänster ventrikel (LV) med koronarflödeskapacitet (CFC) grön.
Tidsram: Baslinje och dag 105+20
CFCgreen definieras som ett dipyridamol-inducerat stressflöde ≤1,09 och >0,83 ml/min/g av myokard och en CFR ≤1,60 och >1,27.
Baslinje och dag 105+20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % av LV med CFCblue.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i % i vänster kammare med blått koronarflödeskapacitet.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i % av LV med CFCgreen.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Ändring i % av vänster kammare med koronarflödeskapacitet grön.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i CFC-histogramfördelningen.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i histogramfördelningen för koronarflödeskapacitet.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i minimikvadrantgenomsnittlig CFR.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i lägsta kvadrantmedelvärde för koronarflödesreserv.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i minsta kvadrantmedelspänning ml/min/g.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Minsta kvadrantmedelspänningsförändringar under PET.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i minsta spännings relativa kvadrantmedelvärde.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i det relativa minimiupptaget på stressbilder.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i global CFR.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i den globala koronarflödesreserven.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i specifik iso-konturdefektstorlek och dess genomsnittliga CFR.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring av specifika iso-konturdefekter och dess genomsnittliga koronarflödesreserv.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i DEFEKT stress ml/min/g.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring av absolut flöde i ml/min/g i defekten under stress.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i DEFEKT relativ stress.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändring i storlek och svårighetsgrad av stressinducerade perfusionsdefekter under stress.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Ändringar i ytterligare 120 PET-flödesfält.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Förändringar i 120 PET-flödesfält härledda i CORE-labbet som jämför Rentrop PET med återupparbetade PET vid University of Texas Health Science Center Houston
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (definieras som dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd).
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Hastighet för säkerhetshändelser.
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Hastighet av säkerhetshändelser under försökets gång, såsom dödsfall eller negativa effekter.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar såsom dödsfall av kardiovaskulära orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd.
Baslinje och dag 105 +20 och dag 365+30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211835

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera