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Revascularización precoz en cardiopatía isquémica estable mediante P.E.T. Imágenes (PETREVASC)

16 de octubre de 2023 actualizado por: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo prospectivo y aleatorizado de revascularización temprana en la cardiopatía isquémica estable guiada por tomografía por emisión de positrones de la perfusión miocárdica cuantitativa completa integrada específica de la arteria

Comparar el impacto de la revascularización y el tratamiento médico óptimo (OMT) en el grado de capacidad de flujo coronario severamente reducida en la cardiopatía isquémica estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía por emisión de positrones (PET) inicial se realizará como parte de la práctica clínica. Si el paciente es un candidato potencial para el estudio, se evaluará al paciente según los criterios de inclusión y exclusión. Después de ser informados sobre los riesgos potenciales del estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados en uno de dos grupos: revascularización urgente combinada con tratamiento médico óptimo (OMT) u OMT con revascularización retrasada. Después de la exploración PET inicial, la aleatorización y el tratamiento, cada grupo se someterá a una segunda exploración PET a los 3 o 4 meses y a una tercera exploración PET al año. Puede ocurrir algún cruce con los dos grupos. Los pacientes OMT sin revascularización urgente permanecerán en ese grupo, si clínicamente estables, hasta tres meses. En su primera visita de seguimiento (Día 105±20), a los pacientes se les ofrecerá la opción de tratamiento médico continuo o revascularización electiva de acuerdo con la preferencia informada del paciente y el juicio clínico. Los pacientes, en consulta con sus médicos, pueden optar por someterse a una revascularización en cualquier momento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Cardiopatía isquémica estable según lo determinado por un investigador.

  3. Áreas de CFC severamente reducidas o imágenes de estrés relativo en el diagnóstico PET MPI de Rentrop consistentes con el juicio clínico de la siguiente manera:

    • PET con un defecto en las imágenes relativas en reposo de ≤60 % del máximo para ≤5 % del VI (sin cicatriz grande) más: i. ≥2% de LV con CFCblue* o ii. ≥10% de LV con CFCgreen* más al menos un píxel con CFCblue*

    *CFCblue se define como un flujo de estrés inducido por dipiridamol ≤ 0,83 ml/min/g de miocardio y un CFR ≤ 1,27. CFCgreen se define como un flujo de estrés inducido por dipiridamol ≤1,09 y >0,83 ml/min/g de miocardio y un CFR ≤1,60 y >1,27.

  4. Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento del juicio.
  5. El sujeto debe firmar el consentimiento informado en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que pueda comprometer o impedir los requisitos de imagen necesarios.
  2. Menos de un año de esperanza de vida.
  3. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  4. Cualquier otro problema que el investigador crea que puede interferir con el tratamiento o el seguimiento.
  5. Sujetos que carezcan de capacidad para consentir por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revascularización Urgente con Terapia Médica Óptima
La revascularización se realizará mediante intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, y la selección del procedimiento específico quedará a criterio del paciente y su(s) médico(s). Los pacientes serán seguidos durante un año después de la aleatorización. Las visitas de seguimiento se realizarán al inicio, el día 105 y el día 365. En cada visita, se realizará una evaluación PET de estrés en reposo y se capturarán los eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio y la enfermedad cardíaca.
Procedimiento: Revascularización mediante injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
Revascularización urgente vía CABG o PCI combinada con Tratamiento Médico Óptimo
Otro: Tratamiento Médico Óptimo con revascularización retardada
OMT sin revascularización durante un mínimo de aproximadamente 105 días si clínicamente estable. En su primera visita de seguimiento (día 105 ± 20), a los pacientes se les ofrecerá la opción de tratamiento médico continuo o revascularización electiva de acuerdo con la preferencia informada del paciente y el juicio clínico. Los pacientes, en consulta con sus médicos, pueden optar por someterse a revascularización en cualquier momento posterior y serán seguidos durante un año después de la aleatorización. Las visitas de seguimiento se realizarán al inicio, el día 105 y el día 365. En cada visita, se realizará una evaluación PET de estrés en reposo y se capturarán los eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio y la enfermedad cardíaca.
Procedimiento: Revascularización mediante injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
Revascularización urgente vía CABG o PCI combinada con Tratamiento Médico Óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el % de ventrículo izquierdo (VI) con capacidad de flujo coronario (CFC) azul.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20
CFCblue se define como un flujo de estrés inducido por dipiridamol ≤ 0,83 ml/min/g de miocardio y un CFR ≤ 1,27.
Línea base y Día 105+20
Cambio desde el inicio en el % de ventrículo izquierdo (VI) con capacidad de flujo coronario (CFC) verde.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20
CFCgreen se define como un flujo de estrés inducido por dipiridamol ≤1,09 y >0,83 ml/min/g de miocardio y un CFR ≤1,60 y >1,27.
Línea base y Día 105+20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en % de LV con CFCblue.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en % en Ventrículo Izquierdo con Capacidad de Flujo Coronario azul.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en % de LV con CFCgreen.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en % de ventrículo izquierdo con capacidad de flujo coronario verde.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la distribución del histograma CFC.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la distribución del histograma de capacidad de flujo coronario.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el CFR promedio del cuadrante mínimo.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la Reserva de Flujo Coronario promedio del cuadrante mínimo.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la tensión media del cuadrante mínimo ml/min/g.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambios de estrés promedio de cuadrante mínimo durante PET.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el promedio del cuadrante relativo de la tensión mínima.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la captación mínima relativa en imágenes de estrés.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el CFR global.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la Reserva de Flujo Coronario global.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el tamaño del defecto de iso-contorno específico y su CFR promedio.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el tamaño del defecto de iso-contorno específico y su reserva de flujo coronario promedio.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el estrés por DEFECTO ml/min/g.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio de flujo absoluto en ml/min/g en el defecto durante el estrés.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en la tensión relativa DEFECTO.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambio en el tamaño y la gravedad de los defectos de perfusión inducidos por estrés durante el estrés.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambios en 120 campos de flujo de PET adicionales.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Cambios en 120 campos de flujo de PET derivados en el laboratorio CORE comparando PET Rentrop con PET reprocesados ​​en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (definidos como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado).
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos de seguridad durante el transcurso del ensayo, como muerte o efectos adversos.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea base y Día 105+20 y Día 365+30
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento, como muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado.
Línea base y Día 105+20 y Día 365+30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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