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Rivascolarizzazione precoce nella cardiopatia ischemica stabile mediante P.E.T. Immagini (PETREVASC)

16 ottobre 2023 aggiornato da: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio prospettico randomizzato di rivascolarizzazione precoce nella cardiopatia ischemica stabile guidato dalla tomografia a emissione di positroni della perfusione miocardica quantitativa completa integrata specifica dell'arteria

Confrontare l'impatto della rivascolarizzazione e del trattamento medico ottimale (OMT) sull'entità della capacità di flusso coronarico gravemente ridotta nella cardiopatia ischemica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scansione iniziale con tomografia a emissione di positroni (PET) verrà eseguita come parte della pratica clinica. Se il paziente è un potenziale candidato per lo studio, il paziente verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo essere stati informati sui potenziali rischi dello studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in uno dei due gruppi: rivascolarizzazione urgente combinata con trattamento medico ottimale (OMT) o OMT con rivascolarizzazione ritardata. Dopo la scansione PET iniziale, la randomizzazione e il trattamento, ogni gruppo verrà sottoposto a una seconda scansione PET al segno di 3-4 mesi e una terza scansione PET al segno di un anno. Alcuni crossover possono verificarsi con i due gruppi. I pazienti OMT senza rivascolarizzazione urgente rimarranno in quel gruppo, se clinicamente stabili, fino a tre mesi. Alla loro prima visita di follow-up (giorno 105 ± 20), ai pazienti verrà offerta l'opzione di continuare il trattamento medico o la rivascolarizzazione elettiva coerente con la preferenza informata del paziente e il giudizio clinico. I pazienti, in consultazione con i propri medici, possono scegliere di sottoporsi a rivascolarizzazione in qualsiasi momento successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Cardiopatia ischemica stabile determinata da un investigatore.

  3. Aree di CFC gravemente ridotte o immagini di stress relativo sulla PET MPI diagnostica di Rentrop coerenti con il giudizio clinico come segue:

    • PET con un difetto sulle immagini relative a riposo di ≤60% di max per ≤5% di LV (nessuna grande cicatrice) più: i. ≥2% di LV con CFCblue* o ii. ≥10% di LV con CFCgreen* più almeno un pixel con CFCblue*

    *CFCblue è definito come un flusso di stress indotto da dipiridamolo ≤ 0,83 ml/min/g del miocardio e un CFR ≤ 1,27. CFCgreen è definito come un flusso di stress indotto da dipiridamolo ≤1,09 e >0,83 ml/min/g del miocardio e un CFR ≤1,60 e >1,27.

  4. Disposto a rispettare il programma di follow-up del processo.
  5. Il soggetto deve firmare il consenso informato in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che possa compromettere o impedire i necessari requisiti di imaging.
  2. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  3. - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  4. Qualsiasi altro problema che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il trattamento o il follow-up.
  5. Soggetti privi della capacità di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione urgente con Terapia Medica Ottimale
La rivascolarizzazione verrà eseguita tramite intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass dell'arteria coronaria e la selezione della procedura specifica sarà a discrezione del paziente e dei suoi medici. I pazienti verranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione. Le visite di follow-up avranno luogo al basale, al giorno 105 e al giorno 365. Ad ogni visita verrà eseguita una valutazione PET dello stress da riposo e verranno catturati gli eventi avversi correlati alle procedure dello studio e alle malattie cardiache.
Procedura: Rivascolarizzazione mediante innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
Rivascolarizzazione urgente tramite CABG o PCI combinata con un trattamento medico ottimale
Altro: Trattamento medico ottimale con rivascolarizzazione ritardata
OMT senza rivascolarizzazione per un minimo di circa 105 giorni se clinicamente stabile. Alla prima visita di follow-up (giorno 105±20), ai pazienti verrà offerta la possibilità di continuare il trattamento medico o di rivascolarizzazione elettiva in linea con le preferenze informate del paziente e il giudizio clinico. I pazienti, in consultazione con i loro medici, possono scegliere di sottoporsi a rivascolarizzazione in qualsiasi momento e saranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione. Le visite di follow-up avranno luogo al basale, al giorno 105 e al giorno 365. Ad ogni visita verrà eseguita una valutazione PET dello stress da riposo e verranno catturati gli eventi avversi correlati alle procedure dello studio e alle malattie cardiache.
Procedura: Rivascolarizzazione mediante innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
Rivascolarizzazione urgente tramite CABG o PCI combinata con un trattamento medico ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della % del ventricolo sinistro (LV) con capacità di flusso coronarico (CFC)blu.
Lasso di tempo: Basale e giorno 105+20
CFCblue è definito come un flusso di stress indotto da dipiridamolo ≤ 0,83 ml/min/g del miocardio e un CFR ≤ 1,27.
Basale e giorno 105+20
Variazione rispetto al basale della % del ventricolo sinistro (LV) con capacità di flusso coronarico (CFC) verde.
Lasso di tempo: Basale e giorno 105+20
CFCgreen è definito come un flusso di stress indotto da dipiridamolo ≤1,09 e >0,83 ml/min/g del miocardio e un CFR ≤1,60 e >1,27.
Basale e giorno 105+20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in % di VL con CFCblue.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione in % nel ventricolo sinistro con capacità di flusso coronarico blu.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione in % di VL con CFCgreen.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione in % del ventricolo sinistro con capacità di flusso coronarico verde.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Cambiamento nella distribuzione dell'istogramma CFC.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Modifica della distribuzione dell'istogramma della capacità di flusso coronarico.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della media del quadrante minimo CFR.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della riserva di flusso coronarico media del quadrante minimo.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della sollecitazione media del quadrante minimo ml/min/g.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazioni di sollecitazione media del quadrante minimo durante il PET.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della media del quadrante relativo alla sollecitazione minima.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione dell'assorbimento minimo relativo sulle immagini di stress.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Cambiamento nel CFR globale.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della riserva di flusso coronarico globale.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della dimensione specifica del difetto iso-contorno e del suo CFR medio.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione della dimensione specifica del difetto iso-contornale e della sua riserva di flusso coronarico media.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione dello stress DIFETTO ml/min/g.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione del flusso assoluto in ml/min/g nel difetto durante lo stress.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione dello stress relativo DIFETTO.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Variazione delle dimensioni e della gravità dei difetti di perfusione indotti dallo stress durante lo stress.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Cambiamenti in altri 120 campi di flusso PET.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Cambiamenti in 120 campi di flusso PET ottenuti nel laboratorio CORE confrontando i PET Rentrop con i PET rielaborati presso l'Health Science Center Houston dell'Università del Texas
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori (definiti come morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato).
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi di sicurezza.
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi di sicurezza durante il corso della sperimentazione come morte o effetti avversi.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura come morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato.
Basale e Giorno 105+20 e Giorno 365+30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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