Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig revaskularisering ved stabil iskæmisk hjertesygdom ved brug af P.E.T. Billedbehandling (PETREVASC)

16. oktober 2023 opdateret af: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et prospektivt, randomiseret forsøg med tidlig revaskularisering ved stabil iskæmisk hjertesygdom styret af positronemissionstomografi af arteriespecifik integreret omfattende kvantitativ myokardieperfusion

At sammenligne virkningen af ​​revaskularisering og Optimal Medical Treatment (OMT) på omfanget af alvorligt reduceret koronar flowkapacitet ved stabil iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende Positron Emission Tomography (PET) scanning vil blive udført som en del af klinisk praksis. Hvis patienten er en potentiel kandidat til undersøgelsen, vil patienten blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret i en af ​​to grupper: Urgent revaskularisering kombineret med Optimal Medical Treatment (OMT) eller OMT med forsinket revaskularisering. Efter den indledende PET-scanning, randomisering og behandling vil hver gruppe gennemgå en anden PET-scanning ved 3-4 måneders mærket og en tredje PET-scanning ved et års mærket. Nogle krydsninger kan forekomme med de to grupper. OMT-patienter uden akut revaskularisering vil forblive i denne gruppe, hvis de er klinisk stabile, i op til tre måneder. Ved deres første opfølgningsbesøg (dag 105±20) vil patienter blive tilbudt muligheden for fortsat medicinsk behandling eller elektiv revaskularisering i overensstemmelse med informeret patientpræference og klinisk vurdering. Patienter kan i samråd med deres læger vælge at gennemgå revaskularisering når som helst derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Stabil iskæmisk hjertesygdom som bestemt af en efterforsker.

  3. Områder med alvorligt reducerede CFC-billeder eller relative stressbilleder på Rentrop diagnostisk PET MPI i overensstemmelse med klinisk vurdering som følger:

    • PET'er med en defekt på hvilerelative billeder på ≤60 % af maks. for ≤5 % af LV (ingen stort ar) plus: i. ≥2 % af LV med CFCblue* eller ii. ≥10 % af LV med CFCgreen* plus mindst én pixel med CFCblue*

    *CFCblue er defineret som et dipyridamol-induceret stressflow ≤ 0,83 ml/min/g myokardium og en CFR ≤ 1,27. CFCgreen er defineret som et dipyridamol-induceret stressflow ≤1,09 og >0,83 ml/min/g myokardium og en CFR ≤1,60 og >1,27.

  4. Villig til at overholde opfølgningsplanen for forsøget.
  5. Emnet skal underskrive det informerede samtykke på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle forhold, der kan kompromittere eller forhindre de nødvendige billeddannelseskrav.
  2. Mindre end et års forventet levetid.
  3. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  4. Eventuelle andre problemer, som efterforskeren mener kan forstyrre behandlingen eller opfølgningen.
  5. Forsøgspersoner, der mangler evne til selv at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut revaskularisering med Optimal Medicinsk Terapi
Revaskularisering vil blive udført via enten perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft, og valget af den specifikke procedure vil være efter patientens og deres læges skøn. Patienterne vil blive fulgt i et år efter randomisering. Opfølgningsbesøg vil finde sted på baseline, dag 105 og dag 365. Ved hvert besøg vil der blive udført en hvile-stress PET-vurdering, og bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer og hjertesygdom vil blive fanget.
Procedure: Revaskularisering ved koronararterie-bypass-graft eller perkutan koronarintervention
Urgent revaskularisering via CABG eller PCI kombineret med Optimal Medical Treatment
Andet: Optimal medicinsk behandling med forsinket revaskularisering
OMT uden revaskularisering i minimum ca. 105 dage, hvis det er klinisk stabilt. Ved deres første opfølgningsbesøg (dag 105±20) vil patienter blive tilbudt muligheden for fortsat medicinsk behandling eller elektiv revaskularisering i overensstemmelse med informeret patientpræference og klinisk vurdering. Patienter kan i samråd med deres læger vælge at gennemgå revaskularisering på et hvilket som helst tidspunkt derefter og vil blive fulgt i et år efter randomisering. Opfølgningsbesøg vil finde sted på baseline, dag 105 og dag 365. Ved hvert besøg vil der blive udført en hvile-stress PET-vurdering, og bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer og hjertesygdom vil blive fanget.
Procedure: Revaskularisering ved koronararterie-bypass-graft eller perkutan koronarintervention
Urgent revaskularisering via CABG eller PCI kombineret med Optimal Medical Treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i % af venstre ventrikel (LV) med Coronary Flow Capacity (CFC) blå.
Tidsramme: Baseline og dag 105+20
CFCblue er defineret som et dipyridamol-induceret stressflow ≤ 0,83 ml/min/g myokardium og en CFR ≤ 1,27.
Baseline og dag 105+20
Ændring fra baseline i % af venstre ventrikel (LV) med Coronary Flow Capacity (CFC) grøn.
Tidsramme: Baseline og dag 105+20
CFCgreen er defineret som et dipyridamol-induceret stressflow ≤1,09 og >0,83 ml/min/g myokardium og en CFR ≤1,60 og >1,27.
Baseline og dag 105+20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % af LV med CFCblue.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i % i venstre ventrikel med koronar flowkapacitet blå.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i % af LV med CFCgreen.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i % af venstre ventrikel med koronar flowkapacitet grøn.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i CFC-histogramfordeling.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i histogramfordelingen af ​​koronar flowkapacitet.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i minimum kvadrant gennemsnitlig CFR.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i minimum kvadrant gennemsnitlig koronarstrømningsreserve.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i minimum kvadrantgennemsnitsspænding ml/min/g.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Minimum kvadrantgennemsnitsspændingsændringer under PET.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i minimumsspændingens relative kvadrantgennemsnit.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i relativ minimumsoptagelse på stressbilleder.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i global CFR.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i den globale koronarstrømsreserve.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i specifik iso-kontur defekt størrelse og dens gennemsnitlige CFR.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i specifik iso-kontur defekt størrelse og dens gennemsnitlige koronar flow reserve.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i DEFEKT stress ml/min/g.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring af absolut flow i ml/min/g i defekten under stress.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i DEFEKT relativ stress.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændring i størrelse og sværhedsgrad af stressinducerede perfusionsdefekter under stress.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændringer i yderligere 120 PET-flowfelter.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Ændringer i 120 PET-flowfelter afledt i CORE-laboratoriet, der sammenligner Rentrop PET'er med oparbejdede PET'er ved University of Texas Health Science Center Houston
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (defineret som død som følge af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop).
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Rate af sikkerhedshændelser.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Rate af sikkerhedshændelser i løbet af forsøget, såsom dødsfald eller bivirkninger.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger såsom dødsfald af kardiovaskulære årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner