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Revascularização precoce em doença cardíaca isquêmica estável usando P.E.T. Imagem (PETREVASC)

16 de outubro de 2023 atualizado por: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo prospectivo e randomizado de revascularização precoce em doença cardíaca isquêmica estável, guiado por tomografia por emissão de pósitrons de perfusão miocárdica quantitativa abrangente e integrada específica da artéria

Comparar o impacto da revascularização e do Tratamento Médico Ideal (OMT) na extensão da capacidade de fluxo coronariano gravemente reduzida na doença cardíaca isquêmica estável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) inicial será realizada como parte da prática clínica. Se o paciente for um candidato em potencial para o estudo, o paciente será avaliado quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Após serem informados sobre os riscos potenciais do estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados em um dos dois grupos: revascularização urgente combinada com tratamento médico ideal (OMT) ou OMT com revascularização tardia. Após o PET scan inicial, randomização e tratamento, cada grupo passará por um segundo PET scan na marca de 3-4 meses e um terceiro PET scan na marca de um ano. Algum cruzamento pode ocorrer com os dois grupos. Os pacientes TMO sem revascularização urgente permanecerão nesse grupo, se clinicamente estáveis, por até três meses. Na primeira visita de acompanhamento (dia 105±20), será oferecida aos pacientes a opção de tratamento médico continuado ou revascularização eletiva de acordo com a preferência informada do paciente e o julgamento clínico. Os pacientes, em consulta com seus médicos, podem optar por se submeter à revascularização a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Doença cardíaca isquêmica estável conforme determinado por um investigador.

  3. Áreas de CFC severamente reduzido ou imagens de estresse relativo no diagnóstico Rentrop PET MPI consistentes com julgamento clínico como segue:

    • PETs com um defeito nas imagens relativas em repouso de ≤60% do máximo para ≤5% do VE (sem grande cicatriz) mais: i. ≥2% de LV com CFCblue* ou ii. ≥10% de LV com CFCgreen* mais pelo menos um pixel com CFCblue*

    *CFCblue é definido como um fluxo de estresse induzido por dipiridamol ≤ 0,83 ml/min/g de miocárdio e um CFR ≤ 1,27. CFCgreen é definido como um fluxo de estresse induzido por dipiridamol ≤1,09 e >0,83 ml/min/g de miocárdio e um CFR ≤1,60 e >1,27.

  4. Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento do julgamento.
  5. O sujeito deve assinar o consentimento informado em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer condições que possam comprometer ou impedir os requisitos de imagem necessários.
  2. Expectativa de vida inferior a um ano.
  3. Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
  4. Quaisquer outros problemas que o Investigador acredite que possam interferir no tratamento ou acompanhamento.
  5. Sujeitos que não têm capacidade para consentir por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revascularização urgente com terapia médica ideal
A revascularização será realizada por meio de intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio, e a seleção do procedimento específico ficará a critério do paciente e de seu(s) médico(s). Os pacientes serão acompanhados por um ano após a randomização. As visitas de acompanhamento ocorrerão na linha de base, no dia 105 e no dia 365. Em cada visita, uma avaliação PET de estresse em repouso será realizada e eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo e doenças cardíacas serão capturados.
Procedimento: Revascularização por Revascularização do Miocárdio ou Intervenção Coronária Percutânea
Revascularização urgente via CABG ou PCI combinada com tratamento médico ideal
Outro: Tratamento médico ideal com revascularização tardia
TMO sem revascularização por um mínimo de aproximadamente 105 dias se clinicamente estável. Na primeira consulta de acompanhamento (Dia 105±20), será oferecida aos pacientes a opção de tratamento médico continuado ou revascularização eletiva consistente com a preferência informada do paciente e o julgamento clínico. Os pacientes, em consulta com seus médicos, podem optar pela revascularização a qualquer momento e serão acompanhados por um ano após a randomização. As visitas de acompanhamento ocorrerão na linha de base, no dia 105 e no dia 365. Em cada visita, uma avaliação PET de estresse em repouso será realizada e eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo e doenças cardíacas serão capturados.
Procedimento: Revascularização por Revascularização do Miocárdio ou Intervenção Coronária Percutânea
Revascularização urgente via CABG ou PCI combinada com tratamento médico ideal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na % do ventrículo esquerdo (LV) com capacidade de fluxo coronariano (CFC)azul.
Prazo: Linha de base e dia 105+20
CFCblue é definido como um fluxo de estresse induzido por dipiridamol ≤ 0,83 ml/min/g de miocárdio e um CFR ≤ 1,27.
Linha de base e dia 105+20
Alteração da linha de base na % do ventrículo esquerdo (LV) com capacidade de fluxo coronariano (CFC) verde.
Prazo: Linha de base e dia 105+20
CFCgreen é definido como um fluxo de estresse induzido por dipiridamol ≤1,09 e >0,83 ml/min/g de miocárdio e um CFR ≤1,60 e >1,27.
Linha de base e dia 105+20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em % de LV com CFCblue.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração em % no Ventrículo Esquerdo com Capacidade de Fluxo Coronário azul.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança em % de LV com CFCgreen.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração em % do Ventrículo Esquerdo com Capacidade de Fluxo Coronário verde.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração na distribuição do histograma de CFC.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração na distribuição do histograma da capacidade de fluxo coronário.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração no CFR médio do quadrante mínimo.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração na reserva de fluxo coronário médio do quadrante mínimo.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração na tensão média do quadrante mínimo ml/min/g.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudanças de tensão média do quadrante mínimo durante o PET.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração na média relativa do quadrante de tensão mínima.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança na absorção mínima relativa em imagens de estresse.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança no CFR global.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança na reserva de fluxo coronário global.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração no tamanho específico do defeito de isocontorno e seu CFR médio.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alteração no tamanho específico do defeito de isocontorno e sua reserva de fluxo coronariano médio.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança no estresse de DEFEITO ml/min/g.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança de fluxo absoluto em ml/min/g no defeito durante o estresse.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança no estresse relativo DEFEITO.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Mudança no tamanho e gravidade dos defeitos de perfusão induzidos pelo estresse durante o estresse.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alterações em 120 campos de fluxo PET adicionais.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Alterações em 120 campos de fluxo PET derivados no laboratório CORE comparando PETs Rentrop com PETs reprocessados ​​no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (definidos como morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada).
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos de segurança.
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos de segurança durante o curso do estudo, como morte ou efeitos adversos.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento, como morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada.
Linha de base e dia 105 +20 e dia 365+30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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