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Frühzeitige Revaskularisierung bei stabiler ischämischer Herzkrankheit mit P.E.T. Bildgebung (PETREVASC)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen Revaskularisierung bei stabiler ischämischer Herzerkrankung, geleitet von der Positronenemissionstomographie der arterienspezifischen integrierten umfassenden quantitativen Myokardperfusion

Es sollten die Auswirkungen von Revaskularisierung und optimaler medizinischer Behandlung (OMT) auf das Ausmaß einer stark reduzierten koronaren Flusskapazität bei stabiler ischämischer Herzkrankheit verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der anfängliche Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan wird im Rahmen der klinischen Praxis durchgeführt. Wenn der Patient ein potenzieller Kandidat für die Studie ist, wird der Patient auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Nachdem sie über die potenziellen Risiken der Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in eine von zwei Gruppen randomisiert: dringende Revaskularisierung kombiniert mit optimaler medizinischer Behandlung (OMT) oder OMT mit verzögerter Revaskularisierung. Nach dem ersten PET-Scan, der Randomisierung und der Behandlung wird jede Gruppe nach 3-4 Monaten einem zweiten PET-Scan und nach einem Jahr einem dritten PET-Scan unterzogen. Bei den beiden Gruppen kann es zu Überkreuzungen kommen. Die OMT-Patienten ohne dringende Revaskularisation bleiben in dieser Gruppe, wenn sie klinisch stabil sind, bis zu drei Monate. Bei ihrem ersten Nachsorgebesuch (Tag 105 ± 20) wird den Patienten die Option einer fortgesetzten medizinischen Behandlung oder einer elektiven Revaskularisierung angeboten, die der informierten Patientenpräferenz und dem klinischen Urteil entspricht. Die Patienten können sich nach Rücksprache mit ihrem Arzt jederzeit für eine Revaskularisation entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Stabile ischämische Herzkrankheit, wie von einem Prüfarzt festgestellt.

  3. Bereiche mit stark reduziertem CFC oder relativen Belastungsbildern auf dem diagnostischen Rentrop-PET-MPI im Einklang mit der klinischen Beurteilung wie folgt:

    • PETs mit einem Defekt auf relativen Ruhebildern von ≤60 % des Maximums für ≤5 % des LV (keine große Narbe) plus: i. ≥2 % des LV mit CFCblue* oder ii. ≥10 % von LV mit CFCgreen* plus mindestens ein Pixel mit CFCblue*

    *CFCblue ist definiert als ein Dipyridamol-induzierter Stressfluss von ≤ 0,83 ml/min/g Myokard und ein CFR von ≤ 1,27. CFCgreen ist definiert als ein Dipyridamol-induzierter Stressfluss von ≤ 1,09 und > 0,83 ml/min/g Myokard und ein CFR von ≤ 1,60 und > 1,27.

  4. Bereit, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten.
  5. Der Proband muss die Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Bedingungen, die die erforderlichen Bildgebungsanforderungen beeinträchtigen oder verhindern können.
  2. Weniger als ein Jahr Lebenserwartung.
  3. Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Alle anderen Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  5. Subjekte, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dringende Revaskularisierung mit optimaler medizinischer Therapie
Die Revaskularisierung wird entweder über eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation durchgeführt, und die Auswahl des spezifischen Verfahrens liegt im Ermessen des Patienten und seines/ihrer Ärzte. Die Patienten werden nach der Randomisierung ein Jahr lang beobachtet. Nachuntersuchungen finden zu Studienbeginn, an Tag 105 und an Tag 365 statt. Bei jedem Besuch wird eine Ruhe-Stress-PET-Beurteilung durchgeführt und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienabläufen und Herzerkrankungen erfasst.
Verfahren: Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention
Dringende Revaskularisierung über CABG oder PCI in Kombination mit optimaler medizinischer Behandlung
Sonstiges: Optimale medizinische Behandlung mit verzögerter Revaskularisierung
OMT ohne Revaskularisierung für mindestens etwa 105 Tage, sofern klinisch stabil. Bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 105 ± 20) wird den Patienten die Möglichkeit einer fortgesetzten medizinischen Behandlung oder einer elektiven Revaskularisierung angeboten, entsprechend der informierten Patientenpräferenz und der klinischen Beurteilung. Patienten können sich in Absprache mit ihren Ärzten jederzeit für eine Revaskularisierung entscheiden und werden nach der Randomisierung ein Jahr lang beobachtet. Nachuntersuchungen finden zu Studienbeginn, an Tag 105 und an Tag 365 statt. Bei jedem Besuch wird eine Ruhe-Stress-PET-Beurteilung durchgeführt und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienabläufen und Herzerkrankungen erfasst.
Verfahren: Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention
Dringende Revaskularisierung über CABG oder PCI in Kombination mit optimaler medizinischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des linken Ventrikels (LV) mit Coronary Flow Capacity (CFC)blau.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20
CFCblue ist definiert als ein Dipyridamol-induzierter Stressfluss von ≤ 0,83 ml/min/g Myokard und ein CFR von ≤ 1,27.
Grundlinie und Tag 105+20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % des linken Ventrikels (LV) mit koronarer Flusskapazität (CFC) grün.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20
CFCgreen ist definiert als ein Dipyridamol-induzierter Stressfluss von ≤ 1,09 und > 0,83 ml/min/g Myokard und ein CFR von ≤ 1,60 und > 1,27.
Grundlinie und Tag 105+20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in % von LV mit CFCblue.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung in % im linken Ventrikel mit blauer Koronarflusskapazität.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung in % von LV mit FCKWgrün.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung in % des linken Ventrikels mit grüner koronarer Flusskapazität.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der CFC-Histogrammverteilung.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der Histogrammverteilung der koronaren Durchflusskapazität.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung des minimalen Quadranten-Durchschnitts-CFR.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der durchschnittlichen Koronarflussreserve des minimalen Quadranten.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der durchschnittlichen Spannung des minimalen Quadranten ml/min/g.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Minimale durchschnittliche Stressänderungen im Quadranten während der PET.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung des relativen Quadrantendurchschnitts der Mindestspannung.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der relativen Mindestaufnahme bei Stressbildern.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung des globalen CFR.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Veränderung der globalen Coronary Flow Reserve.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der spezifischen Isokontur-Defektgröße und ihres durchschnittlichen CFR.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der spezifischen Isokonturdefektgröße und ihrer durchschnittlichen Koronarflussreserve.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der DEFEKT-Belastung ml/min/g.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung des absoluten Flusses in ml/min/g im Defekt unter Belastung.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderung der relativen DEFEKT-Belastung.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Veränderung der Größe und Schwere von stressinduzierten Perfusionsdefekten unter Stress.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderungen an weiteren 120 PET-Strömungsfeldern.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Änderungen in 120 PET-Strömungsfeldern, abgeleitet im CORE-Labor beim Vergleich von Rentrop-PETs mit wiederaufbereiteten PETs am University of Texas Health Science Center Houston
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (definiert als Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand).
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Rate der Sicherheitsereignisse.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Rate von Sicherheitsereignissen im Verlauf der Studie, wie z. B. Tod oder Nebenwirkungen.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30
Rate der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse wie Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand.
Grundlinie und Tag 105+20 und Tag 365+30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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