Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revascularisatie bij stabiele ischemische hartziekte met behulp van P.E.T. In beeld brengen (PETREVASC)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar vroege revascularisatie bij stabiele ischemische hartziekte geleid door positronemissietomografie van slagaderspecifieke geïntegreerde uitgebreide kwantitatieve myocardiale perfusie

Om de impact van revascularisatie en optimale medische behandeling (OMT) op de mate van ernstig verminderde coronaire stroomcapaciteit bij stabiele ischemische hartziekte te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële Positron Emissie Tomografie (PET) scan zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische praktijk. Als de patiënt een potentiële kandidaat is voor de studie, wordt de patiënt gescreend op in- en exclusiecriteria. Nadat ze zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's van de studie, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, gerandomiseerd in een van twee groepen: dringende revascularisatie gecombineerd met optimale medische behandeling (OMT) of OMT met vertraagde revascularisatie. Na de eerste PET-scan, randomisatie en behandeling ondergaat elke groep een tweede PET-scan na 3-4 maanden en een derde PET-scan na één jaar. Bij de twee groepen kan enige cross-over optreden. De OMT zonder urgente revascularisatiepatiënten blijven, indien klinisch stabiel, tot drie maanden in die groep. Bij hun eerste follow-upbezoek (dag 105 ± 20) krijgen patiënten de optie aangeboden van voortzetting van de medische behandeling of electieve revascularisatie in overeenstemming met de geïnformeerde voorkeur van de patiënt en het klinische oordeel. Patiënten kunnen, in overleg met hun arts, ervoor kiezen om op elk moment daarna revascularisatie te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Stabiele ischemische hartziekte zoals bepaald door een onderzoeker.

  3. Gebieden met ernstig verminderde CFC of relatieve stressbeelden op de Rentrop diagnostische PET MPI die consistent zijn met de klinische beoordeling als volgt:

    • PET's met een defect op relatieve rustbeelden van ≤60% van max voor ≤5% van LV (geen groot litteken) plus: i. ≥2% van LV met CFCblue* of ii. ≥10% van LV met CFCgreen* plus ten minste één pixel met CFCblue*

    *CFCblue wordt gedefinieerd als een door dipyridamol geïnduceerde stressflow ≤ 0,83 ml/min/g van het myocardium en een CFR ≤ 1,27. CFCgreen wordt gedefinieerd als een door dipyridamol geïnduceerde stressflow ≤1,09 en >0,83 ml/min/g myocardium en een CFR ≤1,60 en >1,27.

  4. Bereid zijn zich te houden aan het vervolgschema van het onderzoek.
  5. De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle omstandigheden die de noodzakelijke beeldvormingsvereisten in gevaar kunnen brengen of verhinderen.
  2. Levensverwachting van minder dan een jaar.
  3. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  4. Alle andere problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de behandeling of follow-up kunnen verstoren.
  5. Proefpersonen die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dringende revascularisatie met optimale medische therapie
Revascularisatie zal worden uitgevoerd via percutane coronaire interventie of via een coronaire bypass-transplantaat, en de keuze van de specifieke procedure is ter beoordeling van de patiënt en zijn arts(en). Patiënten zullen gedurende één jaar na randomisatie worden gevolgd. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de basislijn, dag 105 en dag 365. Bij elk bezoek zal een PET-beoordeling van rust-stress worden uitgevoerd en zullen bijwerkingen die verband houden met onderzoeksprocedures en hartziekten worden geregistreerd.
Procedure: Revascularisatie door coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie
Dringende revascularisatie via CABG of PCI gecombineerd met Optimale Medische Behandeling
Ander: Optimale medische behandeling met vertraagde revascularisatie
OMT zonder revascularisatie gedurende minimaal ongeveer 105 dagen, indien klinisch stabiel. Bij hun eerste vervolgbezoek (dag 105 ± 20) wordt patiënten de optie geboden van voortgezette medische behandeling of electieve revascularisatie, in overeenstemming met de geïnformeerde voorkeur van de patiënt en het klinische oordeel. Patiënten kunnen er, in overleg met hun arts, op elk moment daarna voor kiezen om revascularisatie te ondergaan en zullen na randomisatie gedurende één jaar worden gevolgd. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op de basislijn, dag 105 en dag 365. Bij elk bezoek zal een PET-beoordeling van rust-stress worden uitgevoerd en zullen bijwerkingen die verband houden met onderzoeksprocedures en hartziekten worden geregistreerd.
Procedure: Revascularisatie door coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie
Dringende revascularisatie via CABG of PCI gecombineerd met Optimale Medische Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het % van linkerventrikel (LV) met Coronary Flow Capacity (CFC)blauw.
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 105+20
CFCblue wordt gedefinieerd als een door dipyridamol geïnduceerde stressflow ≤ 0,83 ml/min/g myocardium en een CFR ≤ 1,27.
Basislijn en Dag 105+20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het % van linkerventrikel (LV) met coronaire stroomcapaciteit (CFC)groen.
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 105+20
CFCgreen wordt gedefinieerd als een door dipyridamol geïnduceerde stressflow ≤1,09 en >0,83 ml/min/g myocardium en een CFR ≤1,60 en >1,27.
Basislijn en Dag 105+20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in % van LV met CFCblue.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in % in linker ventrikel met coronaire stroomcapaciteit blauw.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in % van LV met CFCgreen.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in % van linkerventrikel met coronaire stroomcapaciteit groen.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in CFC-histogramverdeling.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in histogramverdeling van de coronaire stroomcapaciteit.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in minimale kwadrantgemiddelde CFR.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in minimale kwadrantgemiddelde coronaire stroomreserve.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in minimale kwadrant gemiddelde stress ml/min/g.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Minimale kwadrantgemiddelde spanningsveranderingen tijdens PET.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in minimale spanning relatief kwadrantgemiddelde.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in relatieve minimale opname op stressbeelden.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in wereldwijde CFR.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in wereldwijde coronaire stroomreserve.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in specifieke grootte van isocontourdefecten en de gemiddelde CFR.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in de grootte van een specifiek isocontourdefect en de gemiddelde coronaire stroomreserve.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in DEFECT-stress ml/min/g.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering van absolute flow in ml/min/g in het defect tijdens stress.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in DEFECT relatieve stress.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Verandering in grootte en ernst van door stress veroorzaakte perfusiedefecten tijdens stress.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Veranderingen in nog eens 120 PET-stroomvelden.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Veranderingen in 120 PET-stroomvelden afgeleid in het CORE-lab waarin Rentrop PET's werden vergeleken met herverwerkte PET's aan het Health Science Center Houston van de Universiteit van Texas
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Percentage ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (gedefinieerd als overlijden door cardiovasculaire oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand).
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Aantal veiligheidsgebeurtenissen.
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Percentage veiligheidsgebeurtenissen tijdens de proef, zoals overlijden of bijwerkingen.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30
Percentage proceduregerelateerde bijwerkingen, zoals overlijden door cardiovasculaire oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand.
Baseline en Dag 105 +20 en Dag 365+30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren