Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná revaskularizace u stabilní ischemické choroby srdeční pomocí P.E.T. Zobrazování (PETREVASC)

16. října 2023 aktualizováno: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní, randomizovaná studie časné revaskularizace u stabilní ischemické choroby srdeční řízená pozitronovou emisní tomografií arteriální specifické integrované komplexní kvantitativní perfuze myokardu

Porovnat vliv revaskularizace a optimální medikamentózní léčby (OMT) na rozsah výrazně snížené koronární průtokové kapacity u stabilní ischemické choroby srdeční.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční sken pozitronové emisní tomografie (PET) bude proveden jako součást klinické praxe. Pokud je pacient potenciálním kandidátem pro studii, bude pacient podroben screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté, co budou informováni o potenciálních rizicích studie, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni do jedné ze dvou skupin: Urgentní revaskularizace kombinovaná s optimální lékařskou léčbou (OMT) nebo OMT s opožděnou revaskularizací. Po úvodním PET skenování, randomizaci a léčbě podstoupí každá skupina druhý PET sken za 3-4 měsíce a třetí PET sken za jeden rok. U těchto dvou skupin může dojít k určitému křížení. Pacienti s OMT bez urgentní revaskularizace zůstanou v této skupině, pokud jsou klinicky stabilní, až tři měsíce. Při první kontrolní návštěvě (105. ± 20. den) bude pacientům nabídnuta možnost pokračování v lékařské léčbě nebo elektivní revaskularizace v souladu s informovanými preferencemi pacienta a klinickým úsudkem. Pacienti se mohou po konzultaci se svými lékaři rozhodnout podstoupit revaskularizaci kdykoli poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stabilní ischemická choroba srdeční podle zjištění zkoušejícího.

  3. Oblasti se závažně sníženým CFC nebo obrazy relativního stresu na diagnostickém PET MPI Rentrop v souladu s klinickým úsudkem takto:

    • PET s defektem na klidových relativních snímcích ≤ 60 % z max. pro ≤ 5 % LK (bez velké jizvy) plus: i. ≥2 % LV s CFCblue* nebo ii. ≥10 % LV s CFCgreen* plus alespoň jeden pixel s CFCblue*

    *CFCblue je definována jako dipyridamolem indukovaný stresový tok ≤ 0,83 ml/min/g myokardu a CFR ≤ 1,27. CFCgreen je definován jako dipyridamolem indukovaný stresový tok ≤1,09 a >0,83 ml/min/g myokardu a CFR ≤1,60 a >1,27.

  4. Ochota dodržet navazující harmonogram soudního procesu.
  5. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli podmínky, které mohou ohrozit nebo zabránit nezbytným požadavkům na zobrazování.
  2. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie.
  4. Jakékoli další problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat léčbu nebo sledování.
  5. Subjekty, které nemají schopnost souhlasit samy za sebe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Urgentní revaskularizace s optimální lékařskou terapií
Revaskularizace bude provedena buď perkutánní koronární intervencí nebo koronárním arteriálním bypassem a výběr konkrétního postupu bude na uvážení pacienta a jeho lékaře (lékařů). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci. Následné návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu, 105. den a 365. den. Při každé návštěvě bude provedeno klidové hodnocení PET a budou zachyceny nežádoucí příhody související s postupy studie a srdečním onemocněním.
Postup: Revaskularizace bypassem koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence
Urgentní revaskularizace pomocí CABG nebo PCI v kombinaci s optimální léčbou
Jiný: Optimální medikamentózní léčba s opožděnou revaskularizací
OMT bez revaskularizace po dobu minimálně přibližně 105 dnů, pokud je klinicky stabilní. Při první kontrolní návštěvě (105. ± 20. den) bude pacientům nabídnuta možnost pokračování v lékařské léčbě nebo elektivní revaskularizace v souladu s informovanými preferencemi pacienta a klinickým úsudkem. Pacienti se po konzultaci se svými lékaři mohou rozhodnout podstoupit revaskularizaci kdykoli poté a budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci. Následné návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu, 105. den a 365. den. Při každé návštěvě bude provedeno klidové hodnocení PET a budou zachyceny nežádoucí příhody související s postupy studie a srdečním onemocněním.
Postup: Revaskularizace bypassem koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence
Urgentní revaskularizace pomocí CABG nebo PCI v kombinaci s optimální léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v % levé komory (LV) s kapacitou koronárního průtoku (CFC) modře.
Časové okno: Základní stav a den 105+20
CFCblue je definována jako dipyridamolem indukovaný stresový tok ≤ 0,83 ml/min/g myokardu a CFR ≤ 1,27.
Základní stav a den 105+20
Změna od výchozí hodnoty v % levé komory (LV) se zelenou kapacitou koronárního průtoku (CFC).
Časové okno: Základní stav a den 105+20
CFCgreen je definován jako dipyridamolem indukovaný stresový tok ≤1,09 a >0,83 ml/min/g myokardu a CFR ≤1,60 a >1,27.
Základní stav a den 105+20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % LV pomocí CFCblue.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna v % v levé komoře s kapacitou koronárního průtoku modrá.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna v % LV pomocí CFCgreen.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna v % levé komory s kapacitou koronárního průtoku zelená.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna distribuce histogramu CFC.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna rozložení histogramu kapacity koronárního průtoku.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna průměrného CFR minimálního kvadrantu.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna minimálního kvadrantového průměru rezervy koronárního průtoku.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna minimálního kvadrantového průměrného napětí ml/min/g.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Minimální kvadrantové průměrné změny napětí během PET.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna průměrného relativního kvadrantu minimálního napětí.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna relativního minimálního příjmu na stresových snímcích.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna globálního CFR.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna globální rezervy koronárních toků.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna velikosti specifického izokonturového defektu a jeho průměrné CFR.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna velikosti specifického izokonturového defektu a jeho průměrné rezervy koronárního průtoku.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna stresu VADY ml/min/g.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna absolutního průtoku v ml/min/g v defektu při namáhání.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna relativního napětí DEFECT.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změna velikosti a závažnosti stresem indukovaných perfuzních defektů během stresu.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změny v dalších 120 tokových polích PET.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Změny ve 120 polích toku PET odvozené v laboratoři CORE porovnávající PETs Rentrop s přepracovanými PETs na University of Texas Health Science Center Houston
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (definovaných jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu).
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra bezpečnostních událostí.
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra bezpečnostních událostí v průběhu studie, jako je smrt nebo nežádoucí účinky.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30
Míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, jako je úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava.
Výchozí stav a den 105 + 20 a den 365 + 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit