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Revascularisation précoce dans les cardiopathies ischémiques stables à l'aide de la T.E.P. Imagerie (PETREVASC)

16 octobre 2023 mis à jour par: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai prospectif randomisé de revascularisation précoce dans les cardiopathies ischémiques stables guidé par la tomographie par émission de positrons de la perfusion myocardique quantitative intégrée complète spécifique à l'artère

Comparer l'impact de la revascularisation et du traitement médical optimal (OMT) sur l'étendue de la capacité de débit coronaire sévèrement réduite dans les cardiopathies ischémiques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomographie par émission de positrons (TEP) initiale sera effectuée dans le cadre de la pratique clinique. Si le patient est un candidat potentiel pour l'étude, le patient sera sélectionné pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir été informés des risques potentiels de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé écrit seront randomisés dans l'un des deux groupes : Revascularisation urgente associée à un traitement médical optimal (OMT) ou OMT avec revascularisation retardée. Après le PET scan initial, la randomisation et le traitement, chaque groupe subira un deuxième PET scan à 3-4 mois et un troisième PET scan à un an. Certains croisements peuvent se produire avec les deux groupes. Les patients TMO sans revascularisation urgente resteront dans ce groupe, s'ils sont cliniquement stables, jusqu'à trois mois. Lors de leur première visite de suivi (Jour 105 ± 20), les patients se verront offrir l'option de poursuivre le traitement médical ou une revascularisation élective conformément à la préférence éclairée du patient et au jugement clinique. Les patients, en consultation avec leur médecin, peuvent choisir de subir une revascularisation à tout moment par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Cardiopathie ischémique stable déterminée par un chercheur.

  3. Zones d'images de CFC ou de stress relatif fortement réduites sur le TEP de diagnostic Rentrop compatibles avec le jugement clinique comme suit :

    • TEP avec un défaut sur les images relatives au repos ≤ 60 % du maximum pour ≤ 5 % du VG (pas de grande cicatrice) plus : i. ≥2 % de VG avec CFCblue* ou ii. ≥10 % de LV avec CFCgreen* plus au moins un pixel avec CFCblue*

    *CFCblue est défini comme un flux de stress induit par le dipyridamole ≤ 0,83 ml/min/g de myocarde et un CFR ≤ 1,27. CFCgreen est défini comme un flux de stress induit par le dipyridamole ≤1,09 et >0,83 ml/min/g de myocarde et un CFR ≤1,60 et >1,27.

  4. Volonté de respecter le calendrier de suivi de l'essai.
  5. Le sujet doit signer le consentement éclairé en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition susceptible de compromettre ou d'empêcher les exigences d'imagerie nécessaires.
  2. Espérance de vie inférieure à un an.
  3. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude.
  4. Tout autre problème qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement ou le suivi.
  5. Sujets qui n'ont pas la capacité de consentir pour eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation urgente avec thérapie médicale optimale
La revascularisation sera réalisée soit par intervention coronarienne percutanée, soit par pontage aorto-coronarien, et le choix de la procédure spécifique sera à la discrétion du patient et de son(ses) médecin(s). Les patients seront suivis pendant un an après la randomisation. Des visites de suivi auront lieu au départ, au jour 105 et au jour 365. À chaque visite, une évaluation TEP au repos et au stress sera effectuée et les événements indésirables liés aux procédures d'étude et aux maladies cardiaques seront capturés.
Procédure: Revascularisation par pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée
Revascularisation urgente par pontage coronarien ou PCI combiné à un traitement médical optimal
Autre: Traitement médical optimal avec revascularisation retardée
OMT sans revascularisation pendant au moins environ 105 jours si cliniquement stable. Lors de leur première visite de suivi (jour 105 ± 20), les patients se verront proposer la possibilité de poursuivre le traitement médical ou de revascularisation élective conformément aux préférences éclairées du patient et à son jugement clinique. Les patients, en consultation avec leurs médecins, peuvent choisir de subir une revascularisation à tout moment par la suite et seront suivis pendant un an après la randomisation. Des visites de suivi auront lieu au départ, au jour 105 et au jour 365. À chaque visite, une évaluation TEP au repos et au stress sera effectuée et les événements indésirables liés aux procédures d'étude et aux maladies cardiaques seront capturés.
Procédure: Revascularisation par pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée
Revascularisation urgente par pontage coronarien ou PCI combiné à un traitement médical optimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du % de ventricule gauche (VG) avec capacité de débit coronaire (CFC) bleu.
Délai: Ligne de base et Jour 105+20
Le CFCblue est défini comme un flux de stress induit par le dipyridamole ≤ 0,83 ml/min/g de myocarde et un CFR ≤ 1,27.
Ligne de base et Jour 105+20
Changement par rapport à la ligne de base du % du ventricule gauche (LV) avec la capacité de débit coronaire (CFC) vert.
Délai: Ligne de base et Jour 105+20
CFCgreen est défini comme un flux de stress induit par le dipyridamole ≤1,09 et >0,83 ml/min/g de myocarde et un CFR ≤1,60 et >1,27.
Ligne de base et Jour 105+20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en % de LV avec CFCblue.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement en % dans le ventricule gauche avec capacité de débit coronaire bleu.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement en % de LV avec CFCgreen.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement en % du ventricule gauche avec la capacité de débit coronaire vert.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la distribution de l'histogramme CFC.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la distribution de l'histogramme de la capacité de débit coronaire.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement du CFR moyen du quadrant minimum.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la réserve de flux coronaire moyenne du quadrant minimum.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la contrainte moyenne minimale du quadrant ml/min/g.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modifications de la contrainte moyenne minimale du quadrant pendant la TEP.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement de la moyenne des quadrants relatifs à la contrainte minimale.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de l'absorption minimale relative sur les images de stress.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement du CFR global.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement dans la réserve de flux coronaire globale.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la taille du défaut d'iso-contour spécifique et de son CFR moyen.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la taille du défaut iso-contour spécifique et de sa réserve de flux coronaire moyenne.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la contrainte DEFECT ml/min/g.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changement de débit absolu en ml/min/g dans le défaut pendant le stress.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la contrainte relative DEFECT.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Modification de la taille et de la gravité des défauts de perfusion induits par le stress pendant le stress.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changements dans 120 champs de flux PET supplémentaires.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Changements dans 120 champs de flux TEP obtenus dans le laboratoire CORE comparant les TEP Rentrop avec les TEP retraités au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à Houston
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements indésirables
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définis comme un décès de causes cardiovasculaires, un infarctus du myocarde ou une hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé).
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements de sécurité.
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements d'innocuité au cours de l'essai, tels que décès ou effets indésirables.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30
Taux d'événements indésirables liés à la procédure tels que décès de causes cardiovasculaires, infarctus du myocarde ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé.
Ligne de base et Jour 105 +20 et Jour 365+30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211835

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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