Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig revaskularisering ved stabil iskemisk hjertesykdom ved bruk av P.E.T. Bildebehandling (PETREVASC)

16. oktober 2023 oppdatert av: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv, randomisert studie av tidlig revaskularisering ved stabil iskemisk hjertesykdom guidet av positronemisjonstomografi av arteriespesifikk integrert omfattende kvantitativ myokardperfusjon

For å sammenligne virkningen av revaskularisering og Optimal Medical Treatment (OMT) på omfanget av alvorlig redusert koronarstrømningskapasitet ved stabil iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den innledende Positron Emission Tomography (PET) skanningen vil bli utført som en del av klinisk praksis. Hvis pasienten er en potensiell kandidat for studien, vil pasienten bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha blitt informert om studiens potensielle risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, randomiseres i en av to grupper: Urgent revaskularisering kombinert med Optimal Medical Treatment (OMT) eller OMT med forsinket revaskularisering. Etter den første PET-skanningen, randomiseringen og behandlingen, vil hver gruppe gjennomgå en andre PET-skanning ved 3-4 måneders merkingen og en tredje PET-skanning ved ettårsmerket. Noen crossover kan forekomme med de to gruppene. OMT-pasienter uten akutt revaskularisering vil forbli i denne gruppen, hvis de er klinisk stabile, i opptil tre måneder. Ved deres første oppfølgingsbesøk (dag 105±20) vil pasientene bli tilbudt muligheten for fortsatt medisinsk behandling eller elektiv revaskularisering i samsvar med informert pasientpreferanse og klinisk vurdering. Pasienter, i samråd med sine leger, kan velge å gjennomgå revaskularisering når som helst deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Stabil iskemisk hjertesykdom som bestemt av en etterforsker.

  3. Områder med sterkt reduserte CFC eller relative stressbilder på Rentrop diagnostiske PET MPI i samsvar med klinisk vurdering som følger:

    • PET-er med en defekt på hvilerelative bilder på ≤60 % av maks. for ≤5 % av LV (ingen stort arr) pluss: i. ≥2 % av LV med CFCblue* eller ii. ≥10 % av LV med CFCgreen* pluss minst én piksel med CFCblue*

    *CFCblue er definert som en dipyridamol-indusert stressstrøm ≤ 0,83 ml/min/g av myokard og en CFR ≤ 1,27. CFCgreen er definert som en dipyridamol-indusert stressstrøm ≤1,09 og >0,83 ml/min/g av myokard og en CFR ≤1,60 og >1,27.

  4. Villig til å overholde oppfølgingsplanen for rettssaken.
  5. Emnet må signere det informerte samtykket på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle forhold som kan kompromittere eller forhindre de nødvendige bildebehandlingskravene.
  2. Mindre enn ett års forventet levealder.
  3. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  4. Eventuelle andre problemer som etterforskeren mener kan forstyrre behandling eller oppfølging.
  5. Forsøkspersoner som mangler evne til å samtykke selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haster revaskularisering med Optimal Medical Therapy
Revaskularisering vil bli utført via enten perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft, og valget av den spesifikke prosedyren vil være etter pasientens og deres leges skjønn. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter randomisering. Oppfølgingsbesøk vil finne sted ved baseline, dag 105 og dag 365. Ved hvert besøk vil det bli utført en hvile-stress PET-vurdering, og uønskede hendelser knyttet til studieprosedyrer og hjertesykdom vil bli fanget opp.
Fremgangsmåte: Revaskularisering ved koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon
Urgent revaskularisering via CABG eller PCI kombinert med Optimal Medical Treatment
Annen: Optimal medisinsk behandling med forsinket revaskularisering
OMT uten revaskularisering i minimum ca. 105 dager hvis klinisk stabil. Ved deres første oppfølgingsbesøk (dag 105±20) vil pasienter bli tilbudt muligheten for fortsatt medisinsk behandling eller elektiv revaskularisering i samsvar med informert pasientpreferanse og klinisk vurdering. Pasienter, i samråd med sine leger, kan velge å gjennomgå revaskularisering når som helst deretter og vil bli fulgt i ett år etter randomisering. Oppfølgingsbesøk vil finne sted ved baseline, dag 105 og dag 365. Ved hvert besøk vil det bli utført en hvile-stress PET-vurdering, og uønskede hendelser knyttet til studieprosedyrer og hjertesykdom vil bli fanget opp.
Fremgangsmåte: Revaskularisering ved koronar bypassgraft eller perkutan koronar intervensjon
Urgent revaskularisering via CABG eller PCI kombinert med Optimal Medical Treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i % av venstre ventrikkel (LV) med Coronary Flow Capacity (CFC) blå.
Tidsramme: Baseline og dag 105+20
CFCblue er definert som en dipyridamol-indusert stressstrøm ≤ 0,83 ml/min/g av myokard og en CFR ≤ 1,27.
Baseline og dag 105+20
Endring fra baseline i % av venstre ventrikkel (LV) med Coronary Flow Capacity (CFC) grønn.
Tidsramme: Baseline og dag 105+20
CFCgreen er definert som en dipyridamol-indusert stressstrøm ≤1,09 og >0,83 ml/min/g av myokard og en CFR ≤1,60 og >1,27.
Baseline og dag 105+20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % av LV med CFCblue.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i % i venstre ventrikkel med koronarstrømningskapasitet blå.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i % av LV med CFCgreen.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i % av venstre ventrikkel med koronarstrømningskapasitet grønn.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i CFC-histogramdistribusjon.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i histogramfordelingen for koronarstrømningskapasitet.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i gjennomsnittlig CFR for minimum kvadrant.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i minimum kvadrant gjennomsnittlig koronarstrømningsreserve.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i minimum kvadrant gjennomsnittlig stress ml/min/g.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Minimum kvadrantgjennomsnittlig spenningsendringer under PET.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i minimumsspennings relativ kvadrantgjennomsnitt.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i relativt minimumsopptak på stressbilder.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i global CFR.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i den globale koronarstrømreserven.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i spesifikk iso-konturdefektstørrelse og dens gjennomsnittlige CFR.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i spesifikke iso-konturdefekter og dens gjennomsnittlige koronarstrømningsreserve.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i DEFEKT stress ml/min/g.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring av absolutt strømning i ml/min/g i defekten under stress.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i DEFEKT relativ stress.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endring i størrelse og alvorlighetsgrad av stressinduserte perfusjonsdefekter under stress.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endringer i ytterligere 120 PET-strømningsfelt.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Endringer i 120 PET-strømningsfelt avledet i CORE-laboratoriet som sammenligner Rentrop PET-er med reprosesserte PET-er ved University of Texas Health Science Center Houston
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Hyppighet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (definert som død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans).
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Frekvens for sikkerhetshendelser.
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Frekvens for sikkerhetshendelser i løpet av forsøket, for eksempel død eller bivirkninger.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30
Hyppighet av prosedyrerelaterte bivirkninger som død av kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans.
Baseline og dag 105 +20 og dag 365+30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere