Ранняя реваскуляризация при стабильной ишемической болезни сердца с использованием ПЭТ. визуализация (PETREVASC)
16 октября 2023 г. обновлено: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston
Проспективное рандомизированное исследование ранней реваскуляризации при стабильной ишемической болезни сердца под контролем позитронно-эмиссионной томографии специфической комплексной комплексной количественной перфузии миокарда артерий
Сравнить влияние реваскуляризации и оптимального медикаментозного лечения (ОМТ) на степень выраженного снижения пропускной способности коронарного русла при стабильной ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Первоначальная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет проводиться в рамках клинической практики.
Если пациент является потенциальным кандидатом на участие в исследовании, он будет проверен на соответствие критериям включения и исключения.
После информирования о потенциальных рисках исследования все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп: срочная реваскуляризация в сочетании с оптимальным медицинским лечением (ОМТ) или ОМТ с отсроченной реваскуляризацией.
После первоначального ПЭТ-сканирования, рандомизации и лечения каждая группа пройдет второе ПЭТ-сканирование через 3-4 месяца и третье ПЭТ-сканирование через год.
Некоторое пересечение может произойти с двумя группами.
Пациенты с ОМТ без срочной реваскуляризации останутся в этой группе, если они клинически стабильны, до трех месяцев.
При первом последующем посещении (105 ± 20 день) пациентам будет предложен вариант продолжения лечения или плановой реваскуляризации в соответствии с информированными предпочтениями пациента и клиническим заключением.
Пациенты, посоветовавшись со своими врачами, могут выбрать реваскуляризацию в любое время после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Gramercy Cardiac Diagnostic Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Стабильная ишемическая болезнь сердца по определению исследователя.
Области сильно сниженного CFC или изображения относительного стресса на диагностической ПЭТ MPI Rentrop соответствуют клинической оценке следующим образом:
• ПЭТ с дефектом на относительных изображениях в покое ≤60% от макс. для ≤5% ЛЖ (без большого рубца) плюс: i. ≥2% LV с CFCblue* или ii. ≥10% LV с CFCgreen* плюс не менее одного пикселя с CFCblue*
*CFCblue определяется как индуцированный дипиридамолом поток стресса ≤ 0,83 мл/мин/г миокарда и CFR ≤ 1,27. CFCgreen определяется как индуцированный дипиридамолом поток стресса ≤1,09 и >0,83 мл/мин/г миокарда и CFR ≤1,60 и >1,27.
- Готов соблюдать график последующего наблюдения.
- Субъект должен подписать информированное согласие на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Любые условия, которые могут поставить под угрозу или помешать выполнению необходимых требований к визуализации.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Любые другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или последующему наблюдению.
- Субъекты, не способные дать согласие на себя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Срочная реваскуляризация с оптимальной медикаментозной терапией
Реваскуляризация будет проводиться посредством чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования, а выбор конкретной процедуры будет осуществляться по усмотрению пациента и его врача(ов).
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после рандомизации.
Последующие визиты будут происходить на исходном уровне, на 105-й и 365-й день.
При каждом посещении будет проводиться оценка ПЭТ в состоянии покоя и стресса и фиксироваться нежелательные явления, связанные с процедурами исследования и заболеваниями сердца.
|
Срочная реваскуляризация посредством АКШ или ЧКВ в сочетании с оптимальным медицинским лечением
|
|
Другой: Оптимальное медикаментозное лечение с отсроченной реваскуляризацией
ОМТ без реваскуляризации в течение как минимум примерно 105 дней при клинической стабильности.
Во время первого контрольного визита (день 105±20) пациентам будет предложен вариант продолжения лечения или плановой реваскуляризации в соответствии с предпочтениями информированного пациента и клиническим заключением.
Пациенты, после консультации со своими врачами, могут решить пройти реваскуляризацию в любое время после этого и будут наблюдаться в течение одного года после рандомизации.
Последующие визиты будут происходить на исходном уровне, на 105-й и 365-й день.
При каждом посещении будет проводиться оценка ПЭТ в состоянии покоя и стресса и фиксироваться нежелательные явления, связанные с процедурами исследования и заболеваниями сердца.
|
Срочная реваскуляризация посредством АКШ или ЧКВ в сочетании с оптимальным медицинским лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня в % левого желудочка (LV) с пропускной способностью коронарного потока (CFC) синим цветом.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 105+20
|
CFCblue определяется как стресс-поток, индуцированный дипиридамолом, ≤ 0,83 мл/мин/г миокарда и CFR ≤ 1,27.
|
Исходный уровень и день 105+20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % левого желудочка (LV) с пропускной способностью коронарного потока (CFC) зеленым цветом.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 105+20
|
CFCgreen определяется как индуцированный дипиридамолом поток стресса ≤1,09 и >0,83 мл/мин/г миокарда и CFR ≤1,60 и >1,27.
|
Исходный уровень и день 105+20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % LV с помощью CFCblue.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение в % левого желудочка с коронарной пропускной способностью синего цвета.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение % LV с помощью CFCgreen.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение % левого желудочка с пропускной способностью коронарного потока зеленый.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение распределения гистограммы CFC.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение распределения гистограммы емкости коронарного потока.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение минимального среднего квадранта CFR.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение минимального среднего квадранта резерва коронарного кровотока.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение минимального среднего напряжения в квадранте мл/мин/г.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменения минимального среднего напряжения в квадрантах во время ПЭТ.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение относительного среднего квадранта минимального напряжения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение относительного минимального поглощения изображений стресса.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение глобального CFR.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение глобального резерва коронарного кровотока.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение размера конкретного изоконтурного дефекта и его среднего CFR.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение размера конкретного изоконтурного дефекта и его среднего резерва коронарного кровотока.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение напряжения ДЕФЕКТ мл/мин/г.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение абсолютного потока в мл/мин/г в дефекте при нагрузке.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменение относительного напряжения ДЕФЕКТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменение размера и тяжести индуцированных стрессом дефектов перфузии во время стресса.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Изменения в дополнительных 120 полях потока ПЭТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Изменения в 120 полях потока ПЭТ, полученные в лаборатории CORE, сравнивающие ПЭТ Rentrop с переработанными ПЭТ в Центре медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (определяемых как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца).
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Частота событий безопасности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Частота событий, связанных с безопасностью, в ходе исследования, таких как смерть или побочные эффекты.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, таких как смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца.
|
Исходный уровень и 105-й день +20 и 365-й день +30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS