Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen revaskularisaatio stabiilissa iskeemisessä sydänsairaudessa käyttämällä P.E.T. Kuvantaminen (PETREVASC)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus varhaisesta revaskularisaatiosta stabiilissa iskeemisessä sydänsairaudessa, jota ohjaa valtimokohtaisen integroidun kokonaisvaltaisen kvantitatiivisen sydänlihaksen perfuusion positroniemissiotomografia

Verrata revaskularisoinnin ja optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) vaikutusta vakavasti heikentyneen sepelvaltimon virtauskapasiteetin määrään stabiilissa iskeemisessä sydänsairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen positroniemissiotomografia (PET) tehdään osana kliinistä käytäntöä. Jos potilas on mahdollinen ehdokas tutkimukseen, potilas seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Kun heille on kerrottu tutkimuksen mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Kiireellinen revaskularisaatio yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) tai OMT viivästyneeseen revaskularisaatioon. Ensimmäisen PET-skannauksen, satunnaistamisen ja hoidon jälkeen jokaiselle ryhmälle tehdään toinen PET-skannaus 3-4 kuukauden kohdalla ja kolmas PET-skannaus vuoden iässä. Näiden kahden ryhmän välillä voi esiintyä ristiriitoja. OMT-potilaat, joilla ei ole kiireellistä revaskularisaatiota, pysyvät kyseisessä ryhmässä, jos se on kliinisesti vakaa, enintään kolme kuukautta. Ensimmäisellä seurantakäynnillä (päivä 105±20) potilaille tarjotaan mahdollisuus jatkaa lääketieteellistä hoitoa tai elektiivistä revaskularisaatiota potilaan tietoisen mieltymyksen ja kliinisen arvion mukaisesti. Potilaat voivat neuvoteltuaan lääkäreidensä kanssa päättää revaskularisaatiosta milloin tahansa sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Stabiili iskeeminen sydänsairaus tutkijan määrittämänä.

  3. Rentropin diagnostisen PET MPI:n vakavasti vähentyneet CFC-kuvat tai suhteellinen stressikuvat ovat kliinisen arvion mukaisia ​​seuraavasti:

    • PET:t, joiden lepokuvien vika on ≤60 % maksimiarvosta ≤5 % LV:stä (ei suurta arpia) plus: i. ≥2 % LV:stä CFCbluella* tai ii. ≥10 % LV:stä CFCgreenillä* plus vähintään yksi pikseli CFCbluella*

    *CFCblue määritellään dipyridamolin aiheuttamaksi stressivirtaukseksi ≤ 0,83 ml/min/g sydänlihasta ja CFR ≤ 1,27. CFCgreen määritellään dipyridamolin aiheuttamaksi stressivirtaukseksi ≤1,09 ja >0,83 ml/min/g sydänlihaksessa ja CFR-arvoksi ≤1,60 ja >1,27.

  4. Valmis noudattamaan oikeudenkäynnin seuranta-aikataulua.
  5. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tai estää tarvittavat kuvantamisvaatimukset.
  2. Alle vuoden elinajanodote.
  3. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Kaikki muut asiat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa tai seurantaa.
  5. Kohteet, joilla ei ole kykyä suostua itseensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiireellinen revaskularisaatio optimaalisella lääketieteellisellä terapialla
Revaskularisaatio suoritetaan joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitussiirrolla, ja erityisen toimenpiteen valinta on potilaan ja hänen lääkärinsä harkinnassa. Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään lähtötilanteessa, päivänä 105 ja päivänä 365. Jokaisella käynnillä tehdään lepo-stressi-PET-arviointi, ja tutkimustoimenpiteisiin ja sydänsairauksiin liittyvät haittatapahtumat tallennetaan.
Menettely: Revaskularisaatio sepelvaltimon ohitussiirrolla tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Kiireellinen revaskularisaatio CABG:n tai PCI:n kautta yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito viivästyneellä revaskularisaatiolla
OMT ilman revaskularisaatiota vähintään noin 105 päivän ajan, jos kliinisesti vakaa. Ensimmäisellä seurantakäynnillä (päivä 105±20) potilaille tarjotaan mahdollisuus jatkaa lääketieteellistä hoitoa tai elektiivistä revaskularisaatiota potilaan tietoisen mieltymyksen ja kliinisen arvion mukaisesti. Potilaat voivat lääkärinsä kanssa neuvoteltuaan päättää revaskularisaatiosta milloin tahansa sen jälkeen, ja heitä seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään lähtötilanteessa, päivänä 105 ja päivänä 365. Jokaisella käynnillä tehdään lepo-stressi-PET-arviointi, ja tutkimustoimenpiteisiin ja sydänsairauksiin liittyvät haittatapahtumat tallennetaan.
Menettely: Revaskularisaatio sepelvaltimon ohitussiirrolla tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Kiireellinen revaskularisaatio CABG:n tai PCI:n kautta yhdistettynä optimaaliseen lääkehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) %:n muutos lähtötilanteesta sepelvaltimon virtauskapasiteetin (CFC) sinisellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105+20
CFCblue määritellään dipyridamolin aiheuttamaksi stressivirtaukseksi, joka on ≤ 0,83 ml/min/g sydänlihasta ja CFR ≤ 1,27.
Lähtötilanne ja päivä 105+20
Vasemman kammion (LV) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta sepelvaltimon virtauskapasiteetin (CFC) vihreällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105+20
CFCgreen määritellään dipyridamolin aiheuttamaksi stressivirtaukseksi ≤1,09 ja >0,83 ml/min/g sydänlihaksessa ja CFR-arvoksi ≤1,60 ja >1,27.
Lähtötilanne ja päivä 105+20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos % LV:stä CFCbluella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos prosentteina vasemmassa kammion sepelvaltimon virtauskapasiteetissa sinisellä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos % LV:stä CFCgreenillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos vasemman kammion prosentteina sepelvaltimon virtauskapasiteetin ollessa vihreä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos CFC-histogrammijakaumassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos koronaarivirtauskapasiteetin histogrammijakaumassa.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos minimikvadrantin keskimääräisessä CFR:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos minimikvadrantin keskimääräisessä koronaarivirtausreservissä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos minimikvadrantin keskimääräisessä jännityksessä ml/min/g.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Pienin kvadrantin keskimääräiset jännitysmuutokset PET:n aikana.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos minimijännityksen suhteellisessa kvadrantin keskiarvossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos stressikuvien suhteellisessa minimimäärässä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos globaalissa CFR:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos globaalissa koronaarivarannossa.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos tietyssä iso-ääriviivavirheen koossa ja sen keskimääräisessä CFR:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos tietyssä iso-ääriviivavirheen koossa ja sen keskimääräisessä sepelvaltimon virtausreservissä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
DEFECT-jännityksen muutos ml/min/g.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Absoluuttisen virtauksen muutos yksikössä ml/min/g viassa rasituksen aikana.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutos DEFECT-suhteellisessa stressissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Stressin koon ja vakavuuden muutos aiheuttaa perfuusiovirheitä stressin aikana.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutoksia vielä 120 PET-virtauskentässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Muutokset 120 PET-virtauskentässä, jotka on johdettu CORE-laboratoriossa, jossa verrattiin Rentropin PET:itä uudelleenkäsiteltyihin PET:eihin Texasin yliopiston terveystiedekeskuksessa Houstonissa
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (määritelty sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvaksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai sairaalahoidoksi epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi).
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Turvallisuustapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Turvallisuustapahtumien määrä kokeen aikana, kuten kuolema tai haittavaikutukset.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien, kuten sydän- ja verisuoniperäisten syiden aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi sairaalahoitoon, sydämen vajaatoiminnan tai elvytyspysähdyksen vuoksi, määrä.
Lähtötilanne ja päivä 105 + 20 ja päivä 365 + 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa