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P.E.T.를 이용한 안정적인 허혈성 심장 질환의 조기 혈관재생술 이미징 (PETREVASC)

2023년 10월 16일 업데이트: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

양전자 방출 단층 촬영 동맥 특정 통합 종합 정량적 심근 관류의 안내에 따라 안정적인 허혈성 심장 질환에서 조기 혈관재생술의 전향적, 무작위 시험

안정한 허혈성 심장 질환에서 심각하게 감소된 관상 동맥 혈류량의 정도에 대한 혈관재생술 및 최적의 의학적 치료(OMT)의 영향을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 임상 실습의 일부로 수행됩니다. 환자가 연구의 잠재적 후보인 경우 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 연구의 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 최적의 의학적 치료(OMT)와 결합된 긴급 혈관재생술 또는 지연 혈관재생술이 있는 OMT. 초기 PET 스캔, 무작위 배정 및 치료 후, 각 그룹은 3-4개월 마크에서 두 번째 PET 스캔을 받고 1년 마크에서 세 번째 PET 스캔을 받게 됩니다. 두 그룹에서 약간의 교차가 발생할 수 있습니다. 긴급 혈관재생술 환자가 없는 OMT는 임상적으로 안정되면 최대 3개월까지 해당 그룹에 남게 됩니다. 첫 번째 후속 방문(105±20일)에서 환자는 정보에 입각한 환자의 선호도 및 임상적 판단에 따라 지속적인 치료 또는 선택적 혈관재생술 옵션을 제공받습니다. 환자는 담당 의사와 상의하여 이후 언제든지 혈관재생술을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조사자에 의해 결정된 안정한 허혈성 심장 질환.

  3. 다음과 같이 임상적 판단과 일치하는 Rentrop 진단용 PET MPI에서 심각하게 감소된 CFC 영역 또는 상대적 스트레스 이미지:

    • 좌심실의 ≤5%(큰 흉터 없음)에 대해 최대의 ≤60%인 나머지 상대 이미지에 결함이 있는 PET +: i. CFCblue* 사용 시 LV의 ≥2% 또는 ii. CFCgreen*이 있는 LV의 ≥10% + CFCblue*가 있는 최소 하나의 픽셀

    *CFCblue는 디피리다몰 유도 스트레스 흐름 ≤ 0.83 ml/min/g 심근 및 CFR ≤ 1.27로 정의됩니다. CFCgreen은 심근의 디피리다몰 유도 스트레스 흐름 ≤1.09 및 >0.83 ml/min/g 및 CFR ≤1.60 및 >1.27로 정의됩니다.

  4. 재판의 후속 일정을 기꺼이 준수합니다.
  5. 피험자는 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 필요한 이미징 요구 사항을 손상시키거나 방해할 수 있는 모든 조건.
  2. 기대 수명이 1년 미만입니다.
  3. 현재 임신 ​​중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
  4. 조사자가 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있다고 생각하는 기타 모든 문제.
  5. 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최적의 의료 요법을 통한 긴급 혈관 재개통
혈관재개통은 경피적 관상동맥 중재술이나 관상동맥우회술을 통해 수행되며, 특정 절차의 선택은 환자와 담당 의사의 재량에 따릅니다. 환자는 무작위 배정 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 기준선, 105일 및 365일에 이루어집니다. 방문할 때마다 휴식 스트레스 PET 평가가 수행되고 연구 절차 및 심장 질환과 관련된 부작용이 포착됩니다.
절차: 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈관재생술
최적의 의학적 치료와 결합된 CABG 또는 PCI를 통한 긴급 혈관재생술
다른: 혈관재개통 지연을 통한 최적의 치료
임상적으로 안정적인 경우 최소 약 105일 동안 혈관 재개통 없이 OMT. 첫 번째 후속 방문(105±20일차)에서 환자에게는 환자 선호도 및 임상적 판단에 따라 지속적인 의료 치료 또는 선택적 혈관 재개통 옵션이 제공됩니다. 환자는 담당 의사와 협의하여 이후 언제든지 혈관재개통을 받도록 선택할 수 있으며 무작위 배정 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 기준선, 105일 및 365일에 이루어집니다. 방문할 때마다 휴식 스트레스 PET 평가가 수행되고 연구 절차 및 심장 질환과 관련된 부작용이 포착됩니다.
절차: 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술에 의한 혈관재생술
최적의 의학적 치료와 결합된 CABG 또는 PCI를 통한 긴급 혈관재생술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFC(Coronary Flow Capacity)가 파란색인 좌심실(LV) %의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 105+20일
CFCblue는 심근의 디피리다몰 유도 스트레스 흐름 ≤ 0.83 ml/min/g 및 CFR ≤ 1.27로 정의됩니다.
기준선 및 105+20일
CFC(Coronary Flow Capacity)가 녹색인 좌심실(LV) %의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 105+20일
CFCgreen은 심근의 디피리다몰 유도 스트레스 흐름 ≤1.09 및 >0.83 ml/min/g 및 CFR ≤1.60 및 >1.27로 정의됩니다.
기준선 및 105+20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CFCblue로 LV의 % 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
관상 혈류 용량이 파란색인 좌심실의 % 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
CFCgreen으로 LV의 % 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
관상 동맥 혈류 용량이 녹색인 좌심실의 % 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
CFC 히스토그램 분포의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
관상 동맥 유량 히스토그램 분포의 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
최소 사분면 평균 CFR의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
최소 사분면 평균 관상동맥 혈류 예비력의 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
최소 사분면 평균 응력 ml/min/g의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
PET 동안 최소 사분면 평균 응력 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
최소 응력 상대 사분면 평균의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
스트레스 이미지에 대한 상대적인 최소 섭취량의 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
글로벌 CFR의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
전 세계 관상동맥류 예비비의 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
특정 iso-contour 결함 크기 및 평균 CFR의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
특정 iso-contour 결함 크기 및 평균 Coronary Flow Reserve의 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
DEFECT 스트레스 ml/min/g의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
스트레스 동안 결함에서 ml/min/g 단위의 절대 유량 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
DEFECT 상대 응력의 변화.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
스트레스 동안 스트레스로 인한 관류 결함의 크기와 심각도 변화.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
추가 120개의 PET 유동 필드의 변경.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
텍사스 대학 보건 과학 센터 휴스턴의 Rentrop PET와 재처리된 PET를 비교하는 CORE 실험실에서 파생된 120개 PET 유동장의 변화
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
부작용 비율
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
주요 심혈관 사건(심혈관 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 심정지 소생으로 인한 입원으로 정의됨)의 비율.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
안전 이벤트 비율.
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
사망 또는 부작용과 같은 시험 과정 동안의 안전성 사건의 비율.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
시술 관련 부작용 비율
기간: 기준선 및 105일 +20일 및 365+30일
심혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 심정지 소생으로 인한 입원과 같은 절차 관련 부작용의 비율.
기준선 및 105일 +20일 및 365+30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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