Korai revaszkularizáció stabil ischaemiás szívbetegségben P.E.T. Képalkotás (PETREVASC)
2023. október 16. frissítette: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston
A stabil ischaemiás szívbetegség korai revascularisatiójának prospektív, randomizált vizsgálata, az artériaspecifikus integrált átfogó kvantitatív szívizom perfúzió pozitronemissziós tomográfiájával irányítva
Összehasonlítani a revaszkularizáció és az optimális orvosi kezelés (OMT) hatását a súlyosan csökkent koszorúér áramlási kapacitás mértékére stabil ischaemiás szívbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kezdeti pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot a klinikai gyakorlat részeként végzik el.
Ha a páciens potenciális jelölt a vizsgálatra, a beteget a beválasztási és kizárási kritériumok szempontjából szűrik.
Miután tájékozódtak a vizsgálat lehetséges kockázatairól, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget a következő két csoport egyikébe sorolják: Sürgős revascularisatió optimális orvosi kezeléssel (OMT) vagy OMT késleltetett revascularisatióval.
A kezdeti PET-vizsgálatot, a randomizálást és a kezelést követően minden csoportban egy második PET-vizsgálatot végeznek 3-4 hónapos korban, és egy harmadik PET-vizsgálatot egy éves korban.
Némi keresztezés előfordulhat a két csoporttal.
A sürgős revascularisatióval nem rendelkező OMT betegek ebben a csoportban maradnak, ha klinikailag stabilak, legfeljebb három hónapig.
Az első ellenőrző látogatás alkalmával (105±20. nap) a betegeknek felajánlják a folyamatos orvosi kezelés vagy az elektív revascularisatió lehetőségét, összhangban a tájékozott beteg preferenciával és klinikai megítéléssel.
A betegek az orvosukkal konzultálva ezt követően bármikor dönthetnek úgy, hogy alávetik magukat revascularisatiónak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Gramercy Cardiac Diagnostic Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A vizsgáló által megállapított stabil ischaemiás szívbetegség.
A Rentrop diagnosztikai PET MPI-n a súlyosan csökkent CFC vagy relatív stresszképek területei megfelelnek a klinikai megítélésnek, az alábbiak szerint:
• PET-ek, amelyek nyugalmi relatív képeinek hibája a max ≤60%-a az LV ≤5%-a esetén (nincs nagy heg), plusz: i. az LV ≥2%-a CFCblue-val* vagy ii. Az LV ≥10%-a CFCgreen-nel* plusz legalább egy pixel CFCblue-vel*
*CFCblue a definíció szerint a dipiridamol által kiváltott stresszáramlás ≤ 0,83 ml/perc/g szívizom és a CFR ≤ 1,27. A CFCgreen a definíció szerint a dipiridamol által kiváltott stresszáramlás ≤1,09 és >0,83 ml/perc/g szívizom, valamint a CFR ≤1,60 és >1,27.
- Hajlandó betartani a tárgyalás nyomon követési ütemtervét.
- Az alanynak alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot angol vagy spanyol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan körülmény, amely veszélyeztetheti vagy megakadályozhatja a szükséges képalkotási követelmények teljesítését.
- Kevesebb, mint egy év várható élettartam.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Bármilyen egyéb probléma, amelyről a nyomozó úgy véli, hogy zavarhatja a kezelést vagy a nyomon követést.
- Alanyok, akik nem képesek beleegyezni önmagukba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sürgős revascularisatió optimális orvosi terápiával
A revaszkularizációt vagy perkután koszorúér-beavatkozással vagy koszorúér bypass grafttal végzik, és a konkrét eljárás kiválasztása a páciens és orvosa(i) belátása szerint történik.
A betegeket a randomizálást követően egy évig követik.
A nyomon követési látogatásokra az alaphelyzetben, a 105. napon és a 365. napon kerül sor.
Minden egyes látogatás alkalmával pihenő-stressz PET értékelést végeznek, és rögzítik a vizsgálati eljárásokkal és a szívbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
Sürgős revascularisatió CABG-n vagy PCI-n keresztül optimális orvosi kezeléssel kombinálva
|
|
Egyéb: Optimális orvosi kezelés késleltetett revascularisatióval
OMT revaszkularizáció nélkül legalább körülbelül 105 napig, ha klinikailag stabil.
Az első ellenőrző látogatás alkalmával (105±20. nap) a betegeknek felajánlják a folyamatos orvosi kezelés vagy az elektív revascularisatió lehetőségét, összhangban a tájékozott beteg preferenciával és klinikai megítéléssel.
A betegek az orvosukkal konzultálva bármikor dönthetnek a revascularisatió mellett, és a randomizálást követően egy évig követik őket.
A nyomon követési látogatásokra az alaphelyzetben, a 105. napon és a 365. napon kerül sor.
Minden egyes látogatás alkalmával pihenő-stressz PET értékelést végeznek, és rögzítik a vizsgálati eljárásokkal és a szívbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
Sürgős revascularisatió CABG-n vagy PCI-n keresztül optimális orvosi kezeléssel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamra (LV) százalékában a Coronary Flow Capacity (CFC) kék színnel.
Időkeret: Alapállapot és 105+20. nap
|
A CFCblue a definíció szerint a dipiridamol által kiváltott stresszáramlás ≤ 0,83 ml/perc/g szívizom és a CFR ≤ 1,27.
|
Alapállapot és 105+20. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamra (LV) százalékában a Coronary Flow Capacity (CFC) zöld mellett.
Időkeret: Alapállapot és 105+20. nap
|
A CFCgreen a definíció szerint a dipiridamol által kiváltott stresszáramlás ≤1,09 és >0,83 ml/perc/g szívizom, valamint a CFR ≤1,60 és >1,27.
|
Alapállapot és 105+20. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az LV százalékában a CFCblu-val.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás százalékban a bal kamrában a koszorúér áramlási kapacitással kék.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változás az LV százalékában CFCgreen esetén.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás a bal kamra százalékában a koszorúér áramlási kapacitással zöld.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változás a CFC hisztogram eloszlásában.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás a Coronary Flow Capacity hisztogram eloszlásában.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A minimális kvadráns átlagos CFR változása.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás a minimális kvadráns átlagos koszorúér-áramlási tartalékában.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A minimális kvadráns átlagos feszültség változása ml/perc/g.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Minimális kvadráns átlagos feszültségváltozások a PET során.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A minimális feszültség relatív kvadráns átlagának változása.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
A relatív minimális felvétel változása a stresszes képeken.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változás a globális CFR-ben.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás a globális koszorúér-áramlási tartalékban.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változás az izo-kontúr hibaméretében és átlagos CFR-jében.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változás a specifikus izo-kontúr hibaméretben és annak átlagos koszorúér-áramlási tartalékában.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A DEFECT feszültség változása ml/perc/g.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Az abszolút áramlás változása ml/perc/g-ban a defektben feszültség alatt.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változás a DEFECT relatív stresszben.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
A stressz által kiváltott perfúziós rendellenességek méretének és súlyosságának változása stressz során.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Változások további 120 PET áramlási mezőben.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Változások a 120 PET áramlási mezőben a CORE laborban, a Rentrop PET-ek és az újrafeldolgozott PET-ek összehasonlítása során a Texasi Egyetem Houston Egészségtudományi Központjában
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
A jelentősebb, nemkívánatos kardiovaszkuláris események aránya (a definíció szerint kardiovaszkuláris okok miatti halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás).
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
A biztonsági események aránya.
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
A biztonsági események aránya a vizsgálat során, például halál vagy káros hatások.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya, mint például a szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás.
|
Alapállapot és 105. nap +20 és 365. + 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .