人工智能 (AI) 细胞病理学试验
2023年2月15日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston
用于胰腺实体病变内镜超声引导细针穿刺活检 (EUS-FNA) 快速现场评估 (AI-ROSE) 的人工智能：一项前瞻性双盲研究
目的 该研究的主要目的是比较床边 ROSE 和 AI 对 EUS FNA/FNB 样本的充分解释。 比较床边 ROSE 和 AI 的初步诊断结果与最终病理报告的准确性。
研究设计 这是一项前瞻性单中心研究，旨在比较 AI 和 ROSE 在解释 EUS FNA/FNB 样本方面的性能特征。
要使用的程序 符合条件的患者将使用护理标准接受 PSL 的 EUS 引导 FNA/FNA。 样品载玻片由细胞病理学家在床边制备并在显微镜下观察。 同时，使用幻灯片扫描仪扫描幻灯片，并保存这些图像以供 AI 稍后解读。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prithvi B Patil, MS
- 电话号码：7135006456
- 邮箱：prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从参与医院的住院部和门诊部中选择，并将被纳入研究。
根据护理标准，将获得 EUS FNA/FNB 的同意。
描述
纳入标准：
- 有 PSL 的 EUS 发现；
- 没有 FNA/FNB 的禁忌症。
排除标准：
- 无法为该程序提供知情同意；
- FNA/FNB 的禁忌症，例如凝血病、FNA 无血管窗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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准入学
所有科目都将按预期录取。
在评估资格并获得知情同意后，受试者将被纳入研究。
载玻片扫描仪将在现场扫描载玻片，图像将被安全保存并发送给位于不同位置的 AI 软件进行解读。
在最终病理报告完成之前，包括内窥镜医师和细胞病理学家在内的现场程序团队将对载玻片的 AI 解释结果不知情。
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经超声内镜 (EUS) 引导的 FNA/FNB（细针穿刺/细针活检）对胰腺实体病变 (PSL) 的快速现场评估 (ROSE) 已显示可提高诊断率。
ROSE 在 EUS 执行中心的可用性和性能是可变的。
随着多年来人工智能 (AI) 能力的进步，德克萨斯大学休斯顿健康科学中心与 Haystac 合作开发了一种基于人工智能的专有系统，用于在床边分析来自 EUS FNA/FNB 样本的载玻片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测诊断的充分性
大体时间：过程中
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该研究的主要结果是确定 AI 与 ROSE 在确定来自 PSL 的 EUS FNA/FNB 样本是否足以进行诊断方面的比较。
这将被解释为每个组中的百分比。
主要研究参数是现场确定 EUS FNA/FNB 样本是否足以解释和诊断
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较初步诊断之间的准确性
大体时间：过程中
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比较 AI 和 ROSE 初步诊断与最终病理报告的准确性。 初步结果的解释将分为良性与恶性肿瘤、腺泡细胞与良性导管细胞、腺癌与神经内分泌肿瘤与其他恶性肿瘤等类别。 |
过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSC-MS-21-0051
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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