Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytopatologický test umělé inteligence (AI).

15. února 2023 aktualizováno: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Umělá inteligence pro rychlé vyhodnocení na místě (AI-ROSE) pro endoskopickou ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (EUS-FNA) Biopsie pevných lézí pankreatu: prospektivní dvojitě zaslepená studie

Účel Primárním cílem studie je porovnat interpretaci vzorků EUS FNA/FNB z hlediska adekvátnosti mezi ROSE a AI u lůžka. Porovnat přesnost výsledků předběžné diagnózy mezi ROSE a AI u lůžka oproti konečné zprávě o patologii.

Design výzkumu Toto je prospektivní studie z jediného centra pro porovnání výkonnostních charakteristik při interpretaci vzorků EUS FNA/FNB mezi AI a ROSE.

Postupy, které mají být použity Způsobilí pacienti podstoupí EUS řízenou FNA/FNA PSL za použití standardní péče. Podložní sklíčka jsou připravena cytopatologem u lůžka a pozorována pod mikroskopem. Současně jsou diapozitivy naskenovány pomocí skeneru diapozitivů a tyto obrázky jsou uloženy pro pozdější interpretaci AI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z lůžkových a ambulantních oddělení zúčastněné nemocnice a budou zařazeni do studie. Pro EUS FNA/FNB bude získán souhlas podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít EUS nález PSL;
  • Nemáte kontraindikace pro FNA/FNB.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s postupem;
  • Kontraindikace pro FNA/FNB např. koagulopatie, chybějící avaskulární okno pro FNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí zápis
Všechny předměty budou zapsány prospektivně. Subjekty budou zahrnuty do studie po posouzení způsobilosti a získání informovaného souhlasu. Skener diapozitivů naskenuje diapozitivy na místě a obrázky budou bezpečně uloženy a odeslány k interpretaci softwaru AI na jiné místo. Výsledky interpretace AI sklíček budou zaslepeny týmu provádějícímu vyšetření na místě včetně endoskopisty a cytopatologa, dokud nebude dokončena závěrečná patologická zpráva.
Jiný: Software pro umělou inteligenci ROSE
Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) endoskopickým ultrazvukem (EUS) řízené FNA/FNB (Fine Needle Aspirate/Fine Needle Biopsie) pankreatických solidních lézí (PSL) prokázalo zlepšení diagnostického výsledku. Dostupnost a výkon ROSE na výkonných centrech EUS je proměnlivý. S pokroky ve schopnostech umělé inteligence (AI) v průběhu let vyvíjí Texaská univerzita ve Health Sciences Center v Houstonu ve spolupráci se společností Haystac proprietární systém založený na umělé inteligenci pro analýzu snímků ze vzorků EUS FNA/FNB u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištění adekvátnosti pro diagnostiku
Časové okno: Během procedury
Primárním výsledkem studie je určit, jak se AI srovnává s ROSE při určování, zda je vzorek EUS FNA/FNB z PSL adekvátní pro diagnózu. To bude interpretováno jako procento v každé skupině. Hlavním parametrem studie je stanovení na místě, zda je vzorek EUS FNA/FNB dostatečný pro interpretaci a diagnostiku
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti mezi předběžnou diagnózou
Časové okno: Během procedury

Porovnat přesnost mezi předběžnou diagnózou AI a ROSE oproti konečné zprávě o patologii.

Interpretace předběžných výsledků bude rozdělena do kategorií benigní vs malignita, acinární buňky vs duktální buňky u benigních, adenokarcinom vs neuroendokrinní tumor vs. ostatní u malignity.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevné léze pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit