Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytopatologisk forsøg med kunstig intelligens (AI).

15. februar 2023 opdateret af: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kunstig intelligens til hurtig evaluering på stedet (AI-ROSE) for endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) Biopsi af faste læsioner i bugspytkirtlen: en prospektiv dobbeltblindet undersøgelse

Formål Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne fortolkning af EUS FNA/FNB prøver for tilstrækkelighed mellem ROSE og AI ved sengen. For at sammenligne nøjagtigheden af ​​foreløbige diagnoseresultater mellem ROSE og AI ved sengen versus den endelige patologirapport.

Forskningsdesign Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne præstationskarakteristika i fortolkningen af ​​EUS FNA/FNB-prøver mellem AI og ROSE.

Procedurer, der skal anvendes. Kvalificerede patienter vil gennemgå EUS-guidet FNA/FNA af PSL'er ved brug af standardbehandling. Prøveglas fremstilles af en cytopatolog ved sengen og observeres under et mikroskop. Samtidig scannes diasene ved hjælp af en diasscanner, og disse billeder gemmes til fortolkning af AI på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra de indlagte og ambulante afdelinger på det deltagende sygehus og vil indgå i undersøgelsen. Der vil blive indhentet samtykke til EUS FNA/FNB pr. plejestandard.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har EUS fundet af en PSL;
  • Har ikke kontraindikationer for FNA/FNB.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke til proceduren;
  • Kontraindikation for FNA/FNB fx koagulopati, manglende avaskulært vindue for FNA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forventet tilmelding
Alle fag vil blive tilmeldt prospektivt. Emner vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at egnetheden er vurderet og informeret samtykke er opnået. Diasscanneren scanner diasene på stedet, og billederne bliver sikkert gemt og sendt til fortolkning af AI-softwaren et andet sted. Resultaterne af AI-fortolkningen af ​​objektglassene vil blive blindet for procedureteamet på stedet, herunder endoskopisten og cytopatologen, indtil den endelige patologirapport er færdig.
Andet: Kunstig intelligens software ROSE
Hurtig evaluering på stedet (ROSE) af endoskopisk ultralyd (EUS) guidet FNA/FNB (Fine Needle Aspirate/Fine Needle Biopsi) af pancreas solide læsioner (PSL'er) har vist sig i forbedret diagnostisk udbytte. Tilgængeligheden og ydeevnen af ​​ROSE på EUS præstationscentre varierer. Med fremskridt inden for kunstig intelligens (AI)-kapaciteter gennem årene udvikler University of Texas ved Health Sciences Center i Houston i samarbejde med Haystac et kunstig intelligens-baseret proprietært system til at analysere objektglas fra EUS FNA/FNB-prøver ved sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tilstrækkeligheden til diagnose
Tidsramme: Under proceduren
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme, hvordan AI sammenligner med ROSE ved bestemmelse af, om EUS FNA/FNB-prøve fra PSL'er er tilstrækkelig til diagnose. Dette vil blive fortolket som en procentdel i hver gruppe. Hovedundersøgelsesparameteren er bestemmelse på stedet, hvis en EUS FNA/FNB-prøve er tilstrækkelig til fortolkning og diagnose
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden mellem foreløbig diagnose
Tidsramme: Under proceduren

At sammenligne nøjagtigheden mellem AI og ROSE foreløbig diagnose versus den endelige patologirapport.

Fortolkning af foreløbige resultater vil blive opdelt i kategorier af benigne vs malignitet, acinære celler vs duktale celler i benigne, adenokarcinom vs neuroendokrine tumorer vs andre i malignitet.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas faste læsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner