Ensayo de citopatología de inteligencia artificial (IA)
Inteligencia artificial para la evaluación rápida in situ (AI-ROSE) para la biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNA) de lesiones sólidas pancreáticas: un estudio prospectivo doble ciego
Propósito El objetivo principal del estudio es comparar la interpretación de las muestras de EUS FNA/FNB para determinar la adecuación entre ROSE e AI al lado de la cama. Comparar la precisión de los resultados del diagnóstico preliminar entre ROSE e IA al lado de la cama versus el informe patológico final.
Diseño de la investigación Este es un estudio prospectivo de centro único para comparar las características de rendimiento en la interpretación de muestras de EUS FNA/FNB entre AI y ROSE.
Procedimientos que se utilizarán Los pacientes elegibles se someterán a FNA/FNA de PSL guiada por EUS utilizando el estándar de atención. Los portaobjetos de muestra son preparados por un citopatólogo al lado de la cama y observados bajo un microscopio. Al mismo tiempo, las diapositivas se escanean con un escáner de diapositivas y esas imágenes se guardan para que la IA las interprete en un momento posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prithvi B Patil, MS
- Número de teléfono: 7135006456
- Correo electrónico: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener hallazgos de EUS de un PSL;
- No tiene contraindicaciones para FNA/FNB.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para el procedimiento;
- Contraindicación para FNA/FNB, por ejemplo, coagulopatía, falta de ventana avascular para FNA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inscripción prospectiva
Todos los sujetos se inscribirán prospectivamente.
Los sujetos se incluirán en el estudio después de que se evalúe la elegibilidad y se obtenga el consentimiento informado.
El escáner de diapositivas escaneará las diapositivas en el sitio y las imágenes se guardarán de forma segura y se enviarán para su interpretación por parte del software de IA en una ubicación diferente.
Los resultados de la interpretación de IA de los portaobjetos serán cegados al equipo de procedimientos en el sitio, incluidos el endoscopista y el citopatólogo, hasta que se complete el informe patológico final.
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Se ha demostrado que la evaluación rápida in situ (ROSE) de FNA/FNB (aspiración con aguja fina/biopsia con aguja fina) guiada por ecografía endoscópica (EUS) de lesiones sólidas pancreáticas (PSL) mejora el rendimiento diagnóstico.
La disponibilidad y el rendimiento de ROSE en los centros de ejecución de EUS es variable.
Con avances en las capacidades de inteligencia artificial (IA) a lo largo de los años, la Universidad de Texas en el Centro de Ciencias de la Salud en Houston, en colaboración con Haystac, está desarrollando un sistema patentado basado en inteligencia artificial para analizar diapositivas de muestras EUS FNA/FNB al lado de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la adecuación para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es determinar cómo AI se compara con ROSE para determinar si la muestra EUS FNA/FNB de PSL es adecuada para el diagnóstico.
Esto se interpretará como un porcentaje en cada grupo.
El principal parámetro de estudio es la determinación in situ si una muestra de EUS FNA/FNB es adecuada para la interpretación y el diagnóstico.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión entre el diagnóstico preliminar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparar la precisión entre el diagnóstico preliminar de AI y ROSE versus el informe final de patología. La interpretación de los resultados preliminares se dividirá en categorías de benigno frente a malignidad, células acinares frente a células ductales en benigno, adenocarcinoma frente a tumor neuroendocrino frente a otro en malignidad. |
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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