Essai de cytopathologie d'intelligence artificielle (IA)
Intelligence artificielle pour l'évaluation rapide sur site (AI-ROSE) pour la biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) des lésions pancréatiques solides : une étude prospective en double aveugle
Objectif L'objectif principal de l'étude est de comparer l'interprétation des échantillons EUS FNA/FNB pour l'adéquation entre ROSE et AI au chevet du patient. Comparer l'exactitude des résultats de diagnostic préliminaire entre ROSE et AI au chevet du patient par rapport au rapport de pathologie final.
Conception de la recherche Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à comparer les caractéristiques de performance dans l'interprétation des échantillons EUS FNA/FNB entre AI et ROSE.
Procédures à utiliser Les patients éligibles subiront une FNA/FNA guidée par EUS des PSL en utilisant la norme de soins. Des lames d'échantillons sont préparées par un cytopathologiste au chevet du patient et observées au microscope. Dans le même temps, les diapositives sont numérisées à l'aide d'un scanner de diapositives et ces images sont enregistrées pour une interprétation ultérieure par l'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prithvi B Patil, MS
- Numéro de téléphone: 7135006456
- E-mail: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir EUS découverte d'un PSL;
- Ne pas avoir de contre-indications pour FNA/FNB.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour la procédure ;
- Contre-indication pour FNA/FNB, par exemple coagulopathie, absence de fenêtre avasculaire pour FNA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Inscription éventuelle
Tous les sujets seront inscrits prospectivement.
Les sujets seront inclus dans l'étude après évaluation de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé.
Le scanner de diapositives numérisera les diapositives sur place et les images seront enregistrées en toute sécurité et envoyées pour interprétation par le logiciel AI à un endroit différent.
Les résultats de l'interprétation par IA des lames seront ignorés de l'équipe de procédure sur place, y compris l'endoscopiste et le cytopathologiste, jusqu'à ce que le rapport de pathologie final soit terminé.
|
L'évaluation rapide sur site (ROSE) de l'échographie endoscopique (EUS) guidée par FNA/FNB (aspiration à l'aiguille fine/biopsie à l'aiguille fine) des lésions pancréatiques solides (PSL) a permis d'améliorer le rendement diagnostique.
La disponibilité et les performances de ROSE dans les centres d'exécution EUS sont variables.
Avec des progrès dans les capacités d'intelligence artificielle (IA) au fil des ans, l'Université du Texas au Health Sciences Center de Houston, en collaboration avec Haystac, développe un système propriétaire basé sur l'intelligence artificielle pour analyser les lames d'échantillons EUS FNA/FNB au chevet du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de l'adéquation pour le diagnostic
Délai: Pendant la procédure
|
Le principal résultat de l'étude est de déterminer comment l'IA se compare à ROSE pour déterminer si l'échantillon EUS FNA/FNB des PSL est adéquat pour le diagnostic.
Cela sera interprété comme un pourcentage dans chaque groupe.
Le principal paramètre de l'étude est la détermination sur place si un échantillon EUS FNA/FNB est adéquat pour l'interprétation et le diagnostic
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la précision entre le diagnostic préliminaire
Délai: Pendant la procédure
|
Comparer la précision entre le diagnostic préliminaire AI et ROSE par rapport au rapport de pathologie final. L'interprétation des résultats préliminaires sera divisée en catégories de bénigne vs malignité, cellules acineuses vs cellules canalaires en bénigne, adénocarcinome vs tumeur neuroendocrine vs autre en malignité. |
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .