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Zytopathologische Studie mit künstlicher Intelligenz (KI).

15. Februar 2023 aktualisiert von: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Künstliche Intelligenz für die schnelle Bewertung vor Ort (AI-ROSE) für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspirationsbiopsie (EUS-FNA) von soliden Pankreasläsionen: Eine prospektive Doppelblindstudie

Zweck Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Interpretation von EUS FNA/FNB-Proben auf Angemessenheit zwischen ROSE und AI am Krankenbett zu vergleichen. Um die Genauigkeit der vorläufigen Diagnoseergebnisse zwischen ROSE und AI am Krankenbett mit dem abschließenden Pathologiebericht zu vergleichen.

Forschungsdesign Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der Leistungsmerkmale bei der Interpretation von EUS FNA/FNB-Proben zwischen AI und ROSE.

Anzuwendende Verfahren Berechtigte Patienten werden einer EUS-geführten FNA/FNA von PSLs unter Verwendung von Standardbehandlungen unterzogen. Probenträger werden von einem Zytopathologen am Krankenbett präpariert und unter einem Mikroskop betrachtet. Gleichzeitig werden die Dias mit einem Diascanner gescannt und diese Bilder zur späteren Interpretation durch KI gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den stationären und ambulanten Abteilungen des teilnehmenden Krankenhauses ausgewählt und in die Studie eingeschlossen. Für die EUS FNA/FNB wird eine Einwilligung gemäß Pflegestandard eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie EUS, der eine PSL findet;
  • Keine Kontraindikationen für FNA/FNB.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für das Verfahren abzugeben;
  • Kontraindikation für FNA/FNB zB Koagulopathie, fehlendes avaskuläres Fenster für FNA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Einschreibung
Alle Fächer werden prospektiv eingeschrieben. Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Eignung geprüft und die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Der Diascanner scannt die Dias vor Ort und die Bilder werden sicher gespeichert und zur Interpretation durch die KI-Software an einem anderen Ort gesendet. Die Ergebnisse der KI-Interpretation der Objektträger werden dem Verfahrensteam vor Ort, einschließlich des Endoskopikers und Zytopathologen, bis zum Abschluss des endgültigen Pathologieberichts verblindet.
Sonstiges: Software für künstliche Intelligenz ROSE
Es hat sich gezeigt, dass die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) der endoskopischen Ultraschall (EUS)-geführten FNA/FNB (Feinnadelaspirat/Feinnadelbiopsie) von soliden Pankreasläsionen (PSLs) die diagnostische Ausbeute verbessert. Die Verfügbarkeit und Leistung von ROSE in EUS-Leistungszentren ist variabel. Mit Fortschritten bei den Fähigkeiten der künstlichen Intelligenz (KI) im Laufe der Jahre entwickelt die University of Texas am Health Sciences Center in Houston in Zusammenarbeit mit Haystac ein auf künstlicher Intelligenz basierendes proprietäres System zur Analyse von Objektträgern aus EUS FNA/FNB-Proben am Krankenbett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Angemessenheit für die Diagnose
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bestimmung, wie AI im Vergleich zu ROSE abschneidet, um festzustellen, ob eine EUS FNA/FNB-Probe von PSLs für die Diagnose geeignet ist. Dies wird als Prozentsatz in jeder Gruppe interpretiert. Der wichtigste Studienparameter ist die Bestimmung vor Ort, ob eine EUS FNA/FNB-Probe für die Interpretation und Diagnose geeignet ist
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit zwischen vorläufiger Diagnose
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Um die Genauigkeit zwischen der vorläufigen AI- und ROSE-Diagnose mit dem endgültigen Pathologiebericht zu vergleichen.

Die Interpretation der vorläufigen Ergebnisse wird in die Kategorien gutartig vs. bösartig, Azinuszellen vs. Gangzellen bei gutartig, Adenokarzinom vs. neuroendokriner Tumor vs. sonstiger bösartiger Tumor unterteilt.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-0051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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